- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06702475
Er der søvnrelaterede faktorer, der bidrager til en øget forekomst af præeklampsi i højden?
Er der søvnrelaterede faktorer, der bidrager til en øget forekomst af præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DAVID S PATZ, MD
- Telefonnummer: 9706407240
- E-mail: david.patz@cuanschutz.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: gravid, alder 18-35, besiddelse af eller tilgængelighed af at bruge en mobiltelefon.
-
Eksklusionskriterier: For kontrolgruppen er følgende eksklusionskriterier: hypertension, kendt søvnapnø, astma, der kræver daglig brug af inhalator, anden lungesygdom, diabetes
For gruppen, der rekrutteres på tidspunktet for diagnosen præeklampsi - er hypertension ikke et eksklusionskriterie.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravid med præeklampsi i højden (kohorte 1)
Gravide kvinder på High Country Obstetric Clinic i Summit County Colorado (ca. 9000 ft.), som udvikler præeklampsi. Søvntest i hjemmet med Watch PAT-one vil blive udført kort efter diagnosen præeklampsi. Op til 20 i denne kohorte |
Hver deltager vil have en Watch-PAT one-søvntest i hjemmet, der registrerer pulsoximetri, pulstonometri, håndledsaktigrafi, snorken (med mikrofon) og brystbevægelser med accelerometer.
|
|
sunde gravide kvinder i højden (kohorte 2)
Gravide raske kvinder på High Country Obstetric Clinc i Summit County Colorado vil også blive undersøgt med Watch PAT-one hjemmesøvntesten. Op til 20 vil blive udvalgt til at matche forsøgspersonerne, 1 for 1, i kohorte 1, hvad angår svangerskabstid for hjemmesøvntesten, og match alder, præ-gravid BMI og race bedst muligt af de frivillige forsøgspersoner. Op til yderligere 20 gravide raske kvinder i højden kan rekrutteres, som ikke matcher et emne i kohorte 1, til at få Watch PAT-one hjemmesøvntest i den 33. til 34. uge af graviditeten. |
Hver deltager vil have en Watch-PAT one-søvntest i hjemmet, der registrerer pulsoximetri, pulstonometri, håndledsaktigrafi, snorken (med mikrofon) og brystbevægelser med accelerometer.
|
|
sunde gravide kvinder ved havoverfladen (kohorte 3)
Op til 40 raske gravide kvinder ved havoverfladen, i nærheden af Baltimore, vil blive rekrutteret til at have Watch PAT-one hjemmesøvntest, der matcher forsøgspersonerne i kohorte 2 med hensyn til graviditetstest, Race, Alder og præ-gravid BMI som bedst som tilgængelig.
|
Hver deltager vil have en Watch-PAT one-søvntest i hjemmet, der registrerer pulsoximetri, pulstonometri, håndledsaktigrafi, snorken (med mikrofon) og brystbevægelser med accelerometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks 4 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
|
antal apnøer og hypopnøer faldende iltmætning 4%, pr. time
|
i en enkelt helnatsoptagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks 3 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
|
antal apnøer og hypopnøer faldende iltmætning 3%, pr. time
|
i en enkelt helnatsoptagelse
|
|
Central Apnø-Hypopnea Index 4 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
|
antal centrale apnø- eller hypopnøhændelser, der falder iltmætning 4 % pr. time
|
i en enkelt helnatsoptagelse
|
|
Central Apnea Hypopnea Index 3 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
|
antal af centrap apnø eller hypopnø hændelser faldende iltmætning 3 % pr. time
|
i en enkelt helnatsoptagelse
|
|
Gennemsnitlig iltmætning under søvn
Tidsramme: i gennemsnit gennem en hel nat optagelse
|
den gennemsnitlige iltmætning
|
i gennemsnit gennem en hel nat optagelse
|
|
Laveste iltmætning under søvn
Tidsramme: under en hel nat optagelse
|
den laveste iltmætning målt
|
under en hel nat optagelse
|
|
Tid (i minutter) med iltmætning under 89 %
Tidsramme: under en hel nat optagelse
|
som ovenfor
|
under en hel nat optagelse
|
|
Tid (i minutter) med iltmætning under 85 %
Tidsramme: under en hel nat optagelse
|
som ovenfor
|
under en hel nat optagelse
|
|
procentdel af babyer små i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: målinger foretaget ved fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af forskningsstudiet
|
længdevægt og svangerskabsalder vil blive taget i betragtning for hver baby for at afgøre, om den er lille i forhold til svangerskabsalderen.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem kohorter.
Men også, analyse for at bestemme er AHI korreleret med "lille for gestationsalder"
|
målinger foretaget ved fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af forskningsstudiet
|
|
Apgar efter 1 minut
Tidsramme: Måling, 1 minut efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af forskningsstudiet.
|
Dette vil blive set på for korrelation med AHI, sammen med den sædvanlige sammenligning mellem kohorter
|
Måling, 1 minut efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af forskningsstudiet.
|
|
Apgar efter 5 minutter
Tidsramme: Måling, 5 minutter efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af forskningsstudiet
|
Dette vil blive set på for korrelation med AHI, sammen med den sædvanlige sammenligning mellem kohorter.
|
Måling, 5 minutter efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af forskningsstudiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien