Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg på akut stenting for intrakraniel aterosklerotisk stenose-relateret storkarokklusion efter mekanisk trombektomi (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)

14. marts 2025 opdateret af: Changhai Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet resultatevaluering (PROBE) forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med AIS ICAS-MT studie er at evaluere, om direkte stenting sammenlignet med medicinsk behandling kan gavne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af CTA-bekræftet okklusion af store kar (intrakranielle segmenter ICA, M1, BA trunk, V4), som har været med succes rekanaliseret ved mekanisk trombektomi (MT) og vurderes at være in situ ICAS-læsioner.

Primære resultater: Andel af forsøgspersoner med et godt funktionelt resultat efter 90(±14) dage, defineret som mRS 0-2.

Sekundære resultater:

  • mRS Score-skift ved 90 (±14) dage som en ordinal variabel.
  • Andel af forsøgspersoner med et fremragende funktionelt resultat efter 90(±14) dage, defineret som mRS 0-1.
  • Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score) ved 24±12 timer
  • Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score) efter 7±2 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).
  • Andel af målkarrekanalisering (eTICI≥2b&AOL≥2) efter 5±2 dage bekræftet af CTA
  • Endeligt infarktvolumen efter 5±2 dage
  • EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 90 (±14) dage
  • Barthel Index ved 90 (±14) dage
  • mRS Score-skift ved 180 (±30) dage som en ordinal variabel
  • Andel af forsøgspersoner med et fremragende funktionelt resultat (mRS på 0-1) efter 180 (±30) dage.
  • Andel af forsøgspersoner med et godt funktionelt resultat (mRS på 0-2) efter 180 (±30) dage
  • Mål karstenose eller reokklusionshastighed ved 180 (±30) dage
  • EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 180 (±30) dage
  • Barthel Index ved 180 (±30) dage
  • mRS Score-skift ved 360 (±30) dage som en ordinal variabel
  • Andel af forsøgspersoner med et fremragende funktionelt resultat (mRS på 0-1) efter 360 (±30) dage.
  • Andel af forsøgspersoner med et godt funktionelt resultat (mRS på 0-2) efter 360 (±30) dage
  • EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 360 (±30) dage
  • Barthel Index ved 360 (±30) dage
  • Enhver dødsårsag inden for 360 (±30) dage efter tilmelding.
  • Iskæmisk slagtilfælde i målkarterritoriet inden for 360 (±30) dage efter tilmelding.
  • Enhver forekomst af hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning inden for 360 (±30) dage efter tilmelding.

Sikkerhedsresultater:

  • Dødelighed ved 90 (±14) dage efter indskrivning.
  • Alle alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Eventuelle proceduremæssige komplikationer, herunder kardissektion, arteriel perforation og komplikationer til femoral adgang osv.
  • Intrakraniel blødning, symptomatisk intrakraniel blødning eller asymptomatisk intrakraniel blødning efter tilmelding.
  • Forekomsten af ​​nyt iskæmisk slagtilfælde i downstream-territoriet af det okkluderede kar inden for 90 (±14) dage efter indskrivning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
612

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 før randomisering
  3. At modtage mekanisk trombektomi <24 timer efter AIS-debut i henhold til lokale retningslinjer
  4. Underskrevet informeret samtykkeerklæring indhentet fra forsøgspersonen (eller godkendt surrogat)

Inklusionskriterier for billeddannelse:

  1. For forsøgspersoner med anterior cirkulationsslagtilfælde, ASPEKTER ≥6 baseret på CT eller DWI
  2. For forsøgspersoner med posterior cirkulationsslagtilfælde, posterior cirkulations-ASPECTS (pc-ASPECTS)≥6 og pons-midbrains index (PMI) < 3 baseret på CT eller DWI

Angiografi inklusionskriterier:

  1. Det ansvarlige okkluderede kar rekanaliseres øjeblikkeligt (eTICI≥2b) efter mekanisk trombektomi, ICAS er stærkt mistænkt, og den fokale resterende stenose af hovedstammen er≥70 %, og de ansvarlige okkluderede kar omfatter det intrakranielle segment af den indre halspulsåre, M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie, V4-segmentet af vertebralarterien og basilar arterie
  2. Ifølge den neurointerventionelle læges vurdering er den ansvarlige arterie egnet til stenting af angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Forslag mRS >2
  2. Intrakraniel blødning bekræftet ved CT før mekanisk trombektomi og indskrivning
  3. Mistænkt intrakraniel blødning efter vellykket rekanalisering bekræftet af 3D-CT
  4. Tandemlæsioner: stenose (eller okklusion) af det ekstrakranielle segment af den indre halspulsåre eller vertebrale arterie kombineret med okklusion af store intrakranielle kar, stenose af intrakranielle arterier kombineret med okklusion af kar distalt for stenosen
  5. Mere end to alvorlige stenoser af det ansvarlige okkluderede kar
  6. Potentielle hjertekilder til emboli såsom atrieflimren, venstre ventrikulær trombe, udskiftning af hjerteklap, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, atriel myxom osv.
  7. Nuværende brug af orale antikoagulantia
  8. Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 2 uger
  9. Kontraindikation for mekanisk trombektomi eller stentingangioplastik
  10. Kontraindikation for trombocythæmmende behandling eller allergi over for kontrastmiddel
  11. Anamnese med gastrointestinal blødning eller urinblødning i de foregående 3 uger
  12. Forventet levetid mindre end 1 år
  13. Aktuel status som gravid eller amme
  14. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultatvurderingen af ​​dette forsøg
  15. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens vurdering anser den enkelte for uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enhed: ballonudvidelse og/eller stenting
ballonudvidelse og/eller stenting umiddelbart efter randomisering
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: medicin
medicin efter randomisering, mekanisk trombektomi igen ved behov, undgåelse af ballonudvidelse og/eller stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel genopretning
Tidsramme: 90(±14) dage
defineret som et sekvensskift (forbedring) i score på mRS
90(±14) dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score)
Tidsramme: 24±12 timer
24±12 timer
Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score)
Tidsramme: 7±2 dage eller udskrivelse
7±2 dage eller udskrivelse
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 5±2 dage
5±2 dage
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: 90 (±14) dage
90 (±14) dage
Barthel Index
Tidsramme: 90 (±14) dage
90 (±14) dage
Sats for godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 (±14) dage
mRS på 0-2
90 (±14) dage
Sats for fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90(±14) dage
mRS 0-1
90(±14) dage
Andel af rekanalisering af målkar (eTICI≥2b)
Tidsramme: 5±2 dage
5±2 dage
mRS 3-6 ved 90 dage; Eller slagtilfælde i området af den symptomatiske intrakraniale arterie (SIT) mellem 90 dage og 365 dage
Tidsramme: 365 dage
mRS 3-6 ved 90 dage; Eller slagtilfælde i området af den symptomatiske intrakraniale arterie (SIT) mellem 90 dage og 365 dage
365 dage
Slagtilfælde
Tidsramme: mellem 90 dage og 365 dage
mellem 90 dage og 365 dage
mRS Score skift
Tidsramme: 365 (±30) dage
365 (±30) dage
Sats for godt funktionelt resultat
Tidsramme: 365 (±30) dage
mRS på 0-2
365 (±30) dage
Sats for fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 365 (±30) dage
mRS på 0-1
365 (±30) dage
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: 365 (±30) dage
365 (±30) dage
Barthel Index
Tidsramme: 365 (±30) dage
365 (±30) dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald : døde
Tidsramme: inden for 90±14 dage efter tilmelding
inden for 90±14 dage efter tilmelding
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
SAE'er
Tidsramme: inden for 90±14 dage efter tilmelding
inden for 90±14 dage efter tilmelding
Eventuelle proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Forekomsten af ​​nyt iskæmisk slagtilfælde i nedstrøms territorium af det okkluderede kar
Tidsramme: inden for 90±14 dage efter tilmelding
inden for 90±14 dage efter tilmelding
Enhver dødsårsag
Tidsramme: inden for 365±30 dage efter tilmelding
inden for 365±30 dage efter tilmelding
Enhver forekomst af intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
Tidsramme: inden for 365±30 dage efter tilmelding
inden for 365±30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First People's Hospital of Changzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICAS LVO-MT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne, baseret på en fremsendt protokol til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
  2. Indsamlingens Depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
  3. Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
  4. Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
  5. Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger