Et randomiseret klinisk forsøg på akut stenting for intrakraniel aterosklerotisk stenose-relateret storkarokklusion efter mekanisk trombektomi (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14. marts 2025 opdateret af: Changhai Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet resultatevaluering (PROBE) forsøg
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med AIS ICAS-MT studie er at evaluere, om direkte stenting sammenlignet med medicinsk behandling kan gavne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af CTA-bekræftet okklusion af store kar (intrakranielle segmenter ICA, M1, BA trunk, V4), som har været med succes rekanaliseret ved mekanisk trombektomi (MT) og vurderes at være in situ ICAS-læsioner.
Primære resultater: Andel af forsøgspersoner med et godt funktionelt resultat efter 90(±14) dage, defineret som mRS 0-2.
Sekundære resultater:
- mRS Score-skift ved 90 (±14) dage som en ordinal variabel.
- Andel af forsøgspersoner med et fremragende funktionelt resultat efter 90(±14) dage, defineret som mRS 0-1.
- Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score) ved 24±12 timer
- Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score) efter 7±2 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).
- Andel af målkarrekanalisering (eTICI≥2b&AOL≥2) efter 5±2 dage bekræftet af CTA
- Endeligt infarktvolumen efter 5±2 dage
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 90 (±14) dage
- Barthel Index ved 90 (±14) dage
- mRS Score-skift ved 180 (±30) dage som en ordinal variabel
- Andel af forsøgspersoner med et fremragende funktionelt resultat (mRS på 0-1) efter 180 (±30) dage.
- Andel af forsøgspersoner med et godt funktionelt resultat (mRS på 0-2) efter 180 (±30) dage
- Mål karstenose eller reokklusionshastighed ved 180 (±30) dage
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 180 (±30) dage
- Barthel Index ved 180 (±30) dage
- mRS Score-skift ved 360 (±30) dage som en ordinal variabel
- Andel af forsøgspersoner med et fremragende funktionelt resultat (mRS på 0-1) efter 360 (±30) dage.
- Andel af forsøgspersoner med et godt funktionelt resultat (mRS på 0-2) efter 360 (±30) dage
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 360 (±30) dage
- Barthel Index ved 360 (±30) dage
- Enhver dødsårsag inden for 360 (±30) dage efter tilmelding.
- Iskæmisk slagtilfælde i målkarterritoriet inden for 360 (±30) dage efter tilmelding.
- Enhver forekomst af hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning inden for 360 (±30) dage efter tilmelding.
Sikkerhedsresultater:
- Dødelighed ved 90 (±14) dage efter indskrivning.
- Alle alvorlige bivirkninger (SAE)
- Eventuelle proceduremæssige komplikationer, herunder kardissektion, arteriel perforation og komplikationer til femoral adgang osv.
- Intrakraniel blødning, symptomatisk intrakraniel blødning eller asymptomatisk intrakraniel blødning efter tilmelding.
- Forekomsten af nyt iskæmisk slagtilfælde i downstream-territoriet af det okkluderede kar inden for 90 (±14) dage efter indskrivning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
612
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 før randomisering
- At modtage mekanisk trombektomi <24 timer efter AIS-debut i henhold til lokale retningslinjer
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring indhentet fra forsøgspersonen (eller godkendt surrogat)
Inklusionskriterier for billeddannelse:
- For forsøgspersoner med anterior cirkulationsslagtilfælde, ASPEKTER ≥6 baseret på CT eller DWI
- For forsøgspersoner med posterior cirkulationsslagtilfælde, posterior cirkulations-ASPECTS (pc-ASPECTS)≥6 og pons-midbrains index (PMI) < 3 baseret på CT eller DWI
Angiografi inklusionskriterier:
- Det ansvarlige okkluderede kar rekanaliseres øjeblikkeligt (eTICI≥2b) efter mekanisk trombektomi, ICAS er stærkt mistænkt, og den fokale resterende stenose af hovedstammen er≥70 %, og de ansvarlige okkluderede kar omfatter det intrakranielle segment af den indre halspulsåre, M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie, V4-segmentet af vertebralarterien og basilar arterie
- Ifølge den neurointerventionelle læges vurdering er den ansvarlige arterie egnet til stenting af angioplastik
Ekskluderingskriterier:
- Forslag mRS >2
- Intrakraniel blødning bekræftet ved CT før mekanisk trombektomi og indskrivning
- Mistænkt intrakraniel blødning efter vellykket rekanalisering bekræftet af 3D-CT
- Tandemlæsioner: stenose (eller okklusion) af det ekstrakranielle segment af den indre halspulsåre eller vertebrale arterie kombineret med okklusion af store intrakranielle kar, stenose af intrakranielle arterier kombineret med okklusion af kar distalt for stenosen
- Mere end to alvorlige stenoser af det ansvarlige okkluderede kar
- Potentielle hjertekilder til emboli såsom atrieflimren, venstre ventrikulær trombe, udskiftning af hjerteklap, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, atriel myxom osv.
- Nuværende brug af orale antikoagulantia
- Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 2 uger
- Kontraindikation for mekanisk trombektomi eller stentingangioplastik
- Kontraindikation for trombocythæmmende behandling eller allergi over for kontrastmiddel
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller urinblødning i de foregående 3 uger
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Aktuel status som gravid eller amme
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultatvurderingen af dette forsøg
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens vurdering anser den enkelte for uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
ballonudvidelse og/eller stenting umiddelbart efter randomisering
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
medicin efter randomisering, mekanisk trombektomi igen ved behov, undgåelse af ballonudvidelse og/eller stenting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel genopretning
Tidsramme: 90(±14) dage
|
defineret som et sekvensskift (forbedring) i score på mRS
|
90(±14) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score)
Tidsramme: 24±12 timer
|
24±12 timer
|
|
|
Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score)
Tidsramme: 7±2 dage eller udskrivelse
|
7±2 dage eller udskrivelse
|
|
|
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 5±2 dage
|
5±2 dage
|
|
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: 90 (±14) dage
|
90 (±14) dage
|
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 (±14) dage
|
90 (±14) dage
|
|
|
Sats for godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 (±14) dage
|
mRS på 0-2
|
90 (±14) dage
|
|
Sats for fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90(±14) dage
|
mRS 0-1
|
90(±14) dage
|
|
Andel af rekanalisering af målkar (eTICI≥2b)
Tidsramme: 5±2 dage
|
5±2 dage
|
|
|
mRS 3-6 ved 90 dage; Eller slagtilfælde i området af den symptomatiske intrakraniale arterie (SIT) mellem 90 dage og 365 dage
Tidsramme: 365 dage
|
mRS 3-6 ved 90 dage; Eller slagtilfælde i området af den symptomatiske intrakraniale arterie (SIT) mellem 90 dage og 365 dage
|
365 dage
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: mellem 90 dage og 365 dage
|
mellem 90 dage og 365 dage
|
|
|
mRS Score skift
Tidsramme: 365 (±30) dage
|
365 (±30) dage
|
|
|
Sats for godt funktionelt resultat
Tidsramme: 365 (±30) dage
|
mRS på 0-2
|
365 (±30) dage
|
|
Sats for fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 365 (±30) dage
|
mRS på 0-1
|
365 (±30) dage
|
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: 365 (±30) dage
|
365 (±30) dage
|
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 365 (±30) dage
|
365 (±30) dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfald : døde
Tidsramme: inden for 90±14 dage efter tilmelding
|
inden for 90±14 dage efter tilmelding
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
|
7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
SAE'er
Tidsramme: inden for 90±14 dage efter tilmelding
|
inden for 90±14 dage efter tilmelding
|
|
Eventuelle proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
Forekomsten af nyt iskæmisk slagtilfælde i nedstrøms territorium af det okkluderede kar
Tidsramme: inden for 90±14 dage efter tilmelding
|
inden for 90±14 dage efter tilmelding
|
|
Enhver dødsårsag
Tidsramme: inden for 365±30 dage efter tilmelding
|
inden for 365±30 dage efter tilmelding
|
|
Enhver forekomst af intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
Tidsramme: inden for 365±30 dage efter tilmelding
|
inden for 365±30 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2024
Først opslået (Faktiske)
25. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Tirofiban
- Blodpladeaggregationshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ICAS LVO-MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af hovedresultaterne, baseret på en fremsendt protokol til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
- Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
- Indsamlingens Depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
- Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
- Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
- Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .