Virkningen af ​​et oralt ernæringstilskud på tarmmikrobiomet hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. I alderen 40-65 år ved inklusion af undersøgelsen, både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
2. Har type 2-diabetes, som det fremgår af deres sygehistoriediagrammer og er i stand til at opretholde antallet af medicin, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
3. Har HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % baseret på en blodprøve indsamlet ved screeningsbesøget, dokumenteret inden for den seneste måned eller henvist af en læge.
4. Normal til overvægtig (BMI 20-29,9).
5. Vægten er stabil (har holdt den nuværende kropsvægt inden for 3 kg) i de to måneder forud for baselinebesøget.
6. Tager maksimalt 3 orale anti-diabetika, hvoraf den ene skal være Metformin. Andre tilladte klasser af medicin inkluderer: Sulfonylurinstof, SGLT2-hæmmere og DPP4-hæmmere.
7. Enten en han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen før baselinebesøget.
8. Vilje til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt i henhold til protokollen og udfylde eventuelle nødvendige formularer/spørgeskemaer under hele undersøgelsen.
9. Deltageren er villig til at afholde sig fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifikke orale ernæringsformler under hele undersøgelsesforløbet.
10. Villige til at opretholde deres kost og fysiske aktivitetsniveau under studiet.
11. Kan sluge en kapsel med en længde på 25 mm og en bredde på 9 mm.
12. Mindst en fire-ugers udvaskningsperiode mellem færdiggørelsen af ​​en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesfødevare eller lægemiddel, og deres start i den aktuelle undersøgelse. Underskrevet informeret samtykke; villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet type 1-diabetes og/eller havde en historie med diabetisk ketoacidose.
2. Anvendelse af eksogen insulin eller GLP1-agonister til glukosekontrol.
3. Brug af diabetesspecifikke orale kosttilskud (f.eks. Glucerna®, Boost osv.) defineret som mere end én spisebegivenhed om ugen inden for de seneste 4 uger (de brugere, der kan stoppe med at bruge sådanne produkter i ≥4 uger før baseline-besøg, behøver ikke udelukkes).
4. Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom diæt med meget lavt kulhydratindhold (f.eks. Adkins diæt, ketogen diæt, diæt med højt proteinindhold).
5. Har spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne efter efterforskernes mening.
6. Galaktosæmi og laktoseintolerance

7. En kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens sikkerhed eller resultat negativt. Såsom, men ikke begrænset til

   • En væsentlig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvigt, pr. lægeevaluering.
   • Endstage organsvigt (såsom slutstadiet nyresygdom) eller er post-organtransplantation.
   • Nuværende eller tidligere nyresygdom eller i dialyse eller svær gastroparese.
   • Aktuelt diagnosticeret leversygdom såsom levercirrhose eller sen-fase leverfibrose. Deltagere med udbredt angina vil ikke blive udelukket.
8. En kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis C eller HIV.
9. Forsøgspersonen har aktuel aktiv malign sygdom eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder for cancer, undtagen basal- eller planocellulært hudkarcinom, før indskrivning.
10. Indtagelse af urter, kosttilskud eller medicin i løbet af de sidste fire uger forud for baseline-besøget, som kan have en dyb indvirkning (efter hovedforskerens eller stedets læges mening) blodsukker, kropsvægt, muskel, metabolisme, appetit eller mikrobiom (f.eks. orlistat, contrave) (naltrexon/bupropion), Qsymia (phentermin/topiramat), Belviq (lorcaserin), inkretinmimetika, andre lægemidler indiceret til vægttab, cannabis, glukokortikoider, præbiotika og probiotiske kosttilskud). De brugere, der er stoppet med at bruge sådanne kosttilskud/medicin i ≥4 uger før baseline, behøver ikke at blive udelukket).

11. Brug af medicin i ugen forud for screeningsundersøgelsesbesøget, medmindre en del af regelmæssig behandling, som væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); afføringsmiddel er tilladt, hvis det opbevares uændret i ugen forud for tidspunkterne for SIMBA-kapslens indtagelse. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, forudsat at en udvaskningsperiode på 48 timer overholdes, før SIMBA-kapslerne sluges, og PPI-behandlingen genoptages kun 4 timer derefter.

    - Hvis villig prokinetisk brug kan afbrydes i undersøgelsens varighed, med en udvaskningsperiode på 2 uger

12. Antibiotikabrug (undtagen til topisk brug) ≤ 12 uger før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 12-ugers udvaskning er gennemført.
13. Aktuel infektion (kræver medicin og antibiotika), indlagt kirurgi eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling [bortset fra inhalerede (inklusive nasale), topiske og oftalmiske steroider] inden for de sidste 3 måneder.

14. Tidligere gastrointestinal sygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville forstyrre indtagelse eller fordøjelse eller absorption af undersøgelsesprodukt, føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for kapsel ikke-udskillelse, herunder fx akalasi, eosinofil spiserørsbetændelse, kræftdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, tyndtarm eller colon operation. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.

    - Diagnosticeret med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki.

15. Anamnese med kendte strukturelle gastrointestinale abnormiteter såsom strukturer eller fistler, der fører til mekanisk obstruktion.
16. Organisk motilitetsforstyrrelse, herunder gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
17. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration.
18. Historie med mindre end tre (3) afføringer om ugen. 13) Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kapseltilskud inden for 1 måned før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 1-måneds udvaskning er gennemført.
19. Enhver tidligere fækal mikrobiotatransplantation.
20. Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uger.
21. Koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser (brug af Plavix® eller et lignende antikoagulerende lægemiddel uden rapporteret problemer under blodudtagninger vil være tilladt efter lægens udtalelse).
22. Har blod eller blodrelaterede sygdomme (f. hæmofili, thalassæmi, seglcellesygdom, arvelig sfærocytose, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel).
23. Har fået blodtransfusion inden for de sidste 3 uger.
24. Allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne.
25. Deltager sædvanligvis i anstrengende træning (f.eks. aerob træning med høj intensitet, inklusive tungt fysisk arbejde), varighed af 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, hvis deres træningsniveau er reduceret.
26. Deltageren er aktivt tilmeldt et vægttabsprogram.
27. Er planlagt til en MR til enhver tid under undersøgelsen. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, når deres MR-procedure er afsluttet.
28. Gravid eller ammende.
29. Planlægger at blive gravid.