Der Einfluss einer oralen Nahrungsergänzung auf das Darmmikrobiom bei Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Aufnahme der Studie waren es sowohl weibliche als auch männliche Probanden, die zwischen 40 und 65 Jahre alt waren.
2. Hat Typ-2-Diabetes, wie aus seinen Krankengeschichten hervorgeht, und ist in der Lage, die Anzahl der Medikamente, die Art und die Dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
3. Hat einen HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % und ≤ 9,5 %, basierend auf einer Blutprobe, die beim Screening-Besuch entnommen, innerhalb des letzten Monats dokumentiert oder von einem Arzt überwiesen wurde.
4. Normales bis Übergewicht (BMI 20-29,9).
5. Das Gewicht ist in den zwei Monaten vor dem Basisbesuch stabil (hat das aktuelle Körpergewicht innerhalb von 3 kg gehalten).
6. Nimmt maximal 3 orale Antidiabetika ein, davon muss Metformin sein. Zu den weiteren zulässigen Arzneimittelklassen gehören: Sulfonylharnstoff, SGLT2-Hemmer und DPP4-Hemmer.
7. Entweder ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Basisbesuch.
8. Bereitschaft, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich der Einnahme des Studienprodukts gemäß Protokoll und des Ausfüllens aller während der Studie benötigten Formulare/Fragebögen.
9. Der Teilnehmer ist bereit, während der gesamten Studiendauer auf die Einnahme nicht studienfremder diabetesspezifischer oraler Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
10. Bereit, während der Studie ihre Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.
11. Kann eine 25 mm lange und 9 mm breite Kapsel schlucken.
12. Mindestens eine vierwöchige Auswaschphase zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrungsmitteln oder -medikamenten erforderte, und ihrem Beginn in der aktuellen Studie. Unterzeichnete Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigter Typ-1-Diabetes und/oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose.
2. Verwendung von exogenem Insulin oder GLP1-Agonisten zur Glukosekontrolle.
3. Verwendung diabetesspezifischer oraler Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Glucerna®, Boost usw.) definiert als mehr als eine Essensgelegenheit pro Woche innerhalb der letzten 4 Wochen (Benutzer, die die Verwendung solcher Produkte für ≥ 4 Wochen vor dem Basisbesuch einstellen können, müssen nicht ausgeschlossen werden).
4. Folgt einem untypischen Essverhalten wie einer sehr kohlenhydratarmen Diät (z. B. Adkins-Diät, ketogene Diät, proteinreiche Diät).
5. Hat Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
6. Galaktosämie und Laktoseintoleranz

7. Eine chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiensicherheit oder das Ergebnis beeinträchtigen würde. Wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf

   • Ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz gemäß ärztlicher Beurteilung.
   • Organversagen im Endstadium (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium) oder nach einer Organtransplantation.
   • Aktuelle oder frühere Nierenerkrankung oder Dialysebehandlung oder schwere Gastroparese.
   • Derzeit diagnostizierte Lebererkrankung wie Leberzirrhose oder Leberfibrose im Spätstadium. Teilnehmer mit vorherrschender Angina pectoris werden nicht ausgeschlossen.
8. Eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis C oder HIV.
9. Der Proband leidet aktuell an einer aktiven bösartigen Erkrankung oder wurde vor der Einschreibung innerhalb der letzten 6 Monate wegen Krebs, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, behandelt.
10. Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten in den letzten vier Wochen vor dem Basisbesuch, die (nach Meinung des Hauptforschers oder Arztes vor Ort) den Blutzucker, das Körpergewicht, die Muskeln, den Stoffwechsel, den Appetit oder das Mikrobiom tiefgreifend beeinflussen könnten (z. B. Orlistat, Contrave) (Naltrexon/Bupropion), Qsymia (Phentermin/Topiramat), Belviq (Lorcaserin), Inkretin-Mimetika, andere Medikamente zur Gewichtsabnahme, Cannabis, Glukokortikoide, Präbiotika und probiotische Nahrungsergänzungsmittel). Diejenigen Benutzer, die die Einnahme solcher Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn eingestellt haben, müssen nicht ausgeschlossen werden.

11. Einnahme von Medikamenten in der Woche vor dem Screening-Studienbesuch, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich verändern könnten (z. B. Opioide, Anticholinergika, GLP-1-Analoga); Die Verwendung von Abführmitteln ist zulässig, wenn sie in der Woche vor den Einnahmezeitpunkten der SIMBA-Kapsel unverändert beibehalten werden. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind zulässig, sofern vor dem Schlucken der SIMBA-Kapseln eine Auswaschphase von 48 Stunden eingehalten wird und die PPI-Behandlung erst 4 Stunden danach wieder aufgenommen wird.

    - Bei entsprechendem Willen kann die prokinetische Anwendung für die Studiendauer mit einer Auswaschphase von 2 Wochen unterbrochen werden

12. Verwendung von Antibiotika (außer topischer Anwendung) ≤ 12 Wochen vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, sobald eine 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen ist.
13. Aktuelle Infektion (die Medikamente und Antibiotika erfordert), stationäre Operation oder systemische Kortikosteroidbehandlung [außer inhalative (einschließlich nasaler), topischer und ophthalmologischer Steroide] in den letzten 3 Monaten.

14. Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen würden, zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würden, einschließlich z. B. Achalasie, Eosinophilie Ösophagitis, Krebsdiagnose oder frühere Speiseröhren-, Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperationen. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.

    - Diagnose: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie.

15. Vorgeschichte bekannter struktureller gastrointestinaler Anomalien wie Strukturen oder Fisteln, die zu einer mechanischen Obstruktion führen.
16. Organische Motilitätsstörung, einschließlich Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion, systemische Sklerose, Ogilvie-Syndrom.
17. Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration.
18. Vorgeschichte von weniger als drei (3) Stuhlgängen pro Woche. 13) Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Kapselpräparaten innerhalb eines Monats vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, sobald eine einmonatige Auswaschphase abgeschlossen ist.
19. Jede vorherige fäkale Mikrobiota-Transplantation.
20. Darmreinigung/Darmvorbereitung für 2 Wochen.
21. Gerinnungs- oder Blutungsstörungen (die Verwendung von Plavix® oder einem ähnlichen Antikoagulans ohne gemeldete Schwierigkeiten bei der Blutentnahme ist nach ärztlicher Meinung zulässig).
22. Hat Blut oder blutbedingte Krankheiten (z. B. Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellenanämie, hereditäre Sphärozytose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel).
23. Hat innerhalb der letzten 3 Wochen eine Bluttransfusion erhalten.
24. Allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe.
25. Regelmäßig anstrengende körperliche Betätigung (z. B. hochintensives Aerobic-Training, einschließlich schwerer körperlicher Arbeit), Dauer von 1 Stunde oder länger, 3 oder mehr Mal pro Woche. Potenzielle Teilnehmer sind möglicherweise zur Teilnahme berechtigt, wenn ihr Trainingsniveau reduziert wird.
26. Der Teilnehmer nimmt aktiv an einem Abnehmprogramm teil.
27. Zu jedem Zeitpunkt der Studie ist eine MRT-Untersuchung geplant. Potenzielle Teilnehmer sind möglicherweise zur Teilnahme berechtigt, sobald ihr MRT-Verfahren abgeschlossen ist.
28. Schwanger oder stillend.
29. Ich plane, schwanger zu werden.