AR-træning hos voksne med ensidig amblyopi
Dichoptic Augmented Reality (AR) træning versus patching hos voksne med ensidig amblyopi
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af binokulær AR-træning med patching til behandling af voksne med ensidig amblyopi.
Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne forbedringen af synsstyrken i det amblyopiske øje mellem AR-træning og patching til behandling af voksne med ensidig amblyopi.
Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne ændringerne af visuelle funktioner og pathway-selektiv neural aktivitet i de tidlige visuelle og cortex subcorticale kerner inklusive den laterale genikulære kerne mellem AR-træning og patching til behandling af voksne med unilateral amblyopi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patching af det andet øje (FE) er typisk den første linje af amblyopiterapi. Patching-behandling er kun anset for at være effektiv, når den påbegyndes før en alder af otte og kan medføre begrænsede fordele for voksne, der har nedsat visuel cortex-plasticitet (Bhola et al., 2006). Nylige dyre- og menneskestudier har imidlertid vist, at visuel cortex-plasticitet og visuelle funktioner kan forbedres senere i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), hvilket baner vejen for nye strategier til amblyopibehandling.
Dichoptisk/kikkert digital terapi er blevet udviklet med håb om at forbedre visuelle funktioner i amblyopi efter den kritiske periode. Der er dog ingen almindeligt accepterede kikkertbehandlinger med overlegenhed i forhold til patching hos voksne med ensidig amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her har vi designet en innovativ kikkertterapi ved hjælp af augmented reality (AR) træning, baseret på neurale deficit i amblyopi, for at opnå bedre resultater.
Selektive mangler blev fundet i den parvocellulære vej (P pathway) sammenlignet med den magnocellulære vej (M pathway) i den monokulære behandling af visuel information i det amblyopiske øje (AE) (Wen et al., 2021). Ud over monokulære underskud kan ubalanceret binokulær undertrykkelse også spille en vigtig rolle i de visuelle underskud af amblyopi som antydet af kliniske beviser (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske undersøgelser (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Baseret på de neurale underskud i unilateral amblyopi anvender vi først push-pull tilgangen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som havde til formål at reducere sensorisk øjendominans i tidligere litteraturer, i rebalanceringen af funktioner af M- og P-veje i AE og rebalancering af binokulær interaktion, for at forbedre den høje rumlige detaljeopfattelse af AE i det daglige liv under kikkertsynsforhold, samt kikkertfunktioner.
Ved at bruge AR-teknik kombineret med dikoptisk enhed behandles billeder forskelligt og dikoptisk præsenteret for hvert øje af patienterne i realtid, det samme i indholdet, men forskelligt i kontrast, rumlig frekvens, tidsfrekvens og signal-til-støj-forhold, hvilket giver dem mulighed for at interagere med det omgivende miljø i realtid under den visuelle træning. Vi sigter mod at opnå push-pull i monokulære M-P-baner i AE og interokulære P-P-baner i FE og AE for selektivt at forbedre funktionen af P-banen i AE under binokulære betragtningsforhold.
Det foreslåede forsøg vil blive udført på ét studiested i Kina. For AR-træningsgruppen skal patienter udføre AR-træning i 2 timer om dagen derhjemme. For lappegruppen skal patienterne lappe FE i 2 timer om dagen derhjemme.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år (inklusive 18 år og 50 år);
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/30, men ikke værre end 20/200 i det amblyopiske øje, interokulær forskel på 2 eller flere linjer, med det bedre øje inden for normalområdet;
- Patienter med deprivation amblyopi burde have lindret deprivationsfaktorerne såsom uigennemsigtighed af de okulære medier (f. grå stær, ikke-clearing glasagtig opacitet, cornea-uklarhed) eller anden okklusion af synsaksen (f.eks. blefaroptose).
- Normal binokulær justering inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter optisk refraktiv korrektion eller kirurgisk korrektion, eller intermitterende eksotropi inden for et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedækningstesten.
- Patienter bør have anvendt optisk refraktiv korrektion i mere end 3 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øjensygdomme, der forhindrer etableringen af et godt syn (f. ptosis, medieopacitet, nystagmus, paracentral fiksering, akut inflammation som keratitis, synsnervesygdomme som glaukom, nethindesygdomme);
- Læsioner i hjernen, der forhindrer etableringen af et godt syn (f. kortikal synsnedsættelse);
- En historie med øjenkirurgi (undtagen skelningsoperation), der påvirker synet (f.eks. reparation af nethindeløsning);
- En historie med øjenstraumer, der påvirker synet;
- Modtager amblyopibehandling (undtagen brug af refraktive korrektionsbriller) inden for 2 uger før indskrivning;
- Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom eller kognitive defekter;
- Tager i øjeblikket medicin eller har behov for at tage medicin i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke synet;
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse såsom implanterbar elektronisk enhed, metalimplantater (f.eks. metalproteser, kraniofaciale titaniumplader), klaustrofobi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patching gruppe
Konventionel lappebehandling.
|
Konventionel lappebehandling.
|
|
Eksperimentel: AR træningsgruppe
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale deficit hos voksne med unilateral amblyopi.
|
Dichoptic augmented reality træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale deficit hos voksne med unilateral amblyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrken langtfra
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand af 2,5 meter ved hjælp af standardiserede logMAR-visuelle diagrammer.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke ved nær
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand på 2,2 meter ved hjælp af Freiburg synsskarphedstesten.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i synsstyrke med enkelt tumbling E
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bedst korrigeret uncrowded og overfyldt synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand af 30 centimeter.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kontrastfølsomhed i hvert øje målt med tvungen valgtest under kikkert.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i faxstabilitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Fikseringsstabilitet i hvert øje målt med EyeLink 1000.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i binokulær fasekombination
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Binokulær integration målt med fasekombinationstest.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i binokulær rivaliseringsforhold
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Binokulær rivaliseringsforhold målt med kikkert rivalitetstest
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i stereopsis
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Nær stereopsis målt med Titmus Fly Stereotest mønster.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i neural aktivitet svarende til visuelle input i SSVEP
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pathway-selektiv neural aktivitet i den tidlige visuelle cortex afsløret af SSVEP.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i neural aktivitet svarende til visuelle input i fMRI
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pathway-selektiv neural aktivitet i den tidlige visuelle cortex og subcorticale kerner inklusive lateral geniculate nucleus afsløret af fMRI.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EENTAR20230225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .