Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AR-træning hos voksne med ensidig amblyopi

22. november 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptic Augmented Reality (AR) træning versus patching hos voksne med ensidig amblyopi

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​binokulær AR-træning med patching til behandling af voksne med ensidig amblyopi.

Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne forbedringen af ​​synsstyrken i det amblyopiske øje mellem AR-træning og patching til behandling af voksne med ensidig amblyopi.

Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne ændringerne af visuelle funktioner og pathway-selektiv neural aktivitet i de tidlige visuelle og cortex subcorticale kerner inklusive den laterale genikulære kerne mellem AR-træning og patching til behandling af voksne med unilateral amblyopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patching af det andet øje (FE) er typisk den første linje af amblyopiterapi. Patching-behandling er kun anset for at være effektiv, når den påbegyndes før en alder af otte og kan medføre begrænsede fordele for voksne, der har nedsat visuel cortex-plasticitet (Bhola et al., 2006). Nylige dyre- og menneskestudier har imidlertid vist, at visuel cortex-plasticitet og visuelle funktioner kan forbedres senere i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), hvilket baner vejen for nye strategier til amblyopibehandling.

Dichoptisk/kikkert digital terapi er blevet udviklet med håb om at forbedre visuelle funktioner i amblyopi efter den kritiske periode. Der er dog ingen almindeligt accepterede kikkertbehandlinger med overlegenhed i forhold til patching hos voksne med ensidig amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her har vi designet en innovativ kikkertterapi ved hjælp af augmented reality (AR) træning, baseret på neurale deficit i amblyopi, for at opnå bedre resultater.

Selektive mangler blev fundet i den parvocellulære vej (P pathway) sammenlignet med den magnocellulære vej (M pathway) i den monokulære behandling af visuel information i det amblyopiske øje (AE) (Wen et al., 2021). Ud over monokulære underskud kan ubalanceret binokulær undertrykkelse også spille en vigtig rolle i de visuelle underskud af amblyopi som antydet af kliniske beviser (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske undersøgelser (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Baseret på de neurale underskud i unilateral amblyopi anvender vi først push-pull tilgangen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som havde til formål at reducere sensorisk øjendominans i tidligere litteraturer, i rebalanceringen af funktioner af M- og P-veje i AE og rebalancering af binokulær interaktion, for at forbedre den høje rumlige detaljeopfattelse af AE i det daglige liv under kikkertsynsforhold, samt kikkertfunktioner.

Ved at bruge AR-teknik kombineret med dikoptisk enhed behandles billeder forskelligt og dikoptisk præsenteret for hvert øje af patienterne i realtid, det samme i indholdet, men forskelligt i kontrast, rumlig frekvens, tidsfrekvens og signal-til-støj-forhold, hvilket giver dem mulighed for at interagere med det omgivende miljø i realtid under den visuelle træning. Vi sigter mod at opnå push-pull i monokulære M-P-baner i AE og interokulære P-P-baner i FE og AE for selektivt at forbedre funktionen af ​​P-banen i AE under binokulære betragtningsforhold.

Det foreslåede forsøg vil blive udført på ét studiested i Kina. For AR-træningsgruppen skal patienter udføre AR-træning i 2 timer om dagen derhjemme. For lappegruppen skal patienterne lappe FE i 2 timer om dagen derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-50 år (inklusive 18 år og 50 år);
  2. Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/30, men ikke værre end 20/200 i det amblyopiske øje, interokulær forskel på 2 eller flere linjer, med det bedre øje inden for normalområdet;
  3. Patienter med deprivation amblyopi burde have lindret deprivationsfaktorerne såsom uigennemsigtighed af de okulære medier (f. grå stær, ikke-clearing glasagtig opacitet, cornea-uklarhed) eller anden okklusion af synsaksen (f.eks. blefaroptose).
  4. Normal binokulær justering inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter optisk refraktiv korrektion eller kirurgisk korrektion, eller intermitterende eksotropi inden for et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedækningstesten.
  5. Patienter bør have anvendt optisk refraktiv korrektion i mere end 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske øjensygdomme, der forhindrer etableringen af ​​et godt syn (f. ptosis, medieopacitet, nystagmus, paracentral fiksering, akut inflammation som keratitis, synsnervesygdomme som glaukom, nethindesygdomme);
  2. Læsioner i hjernen, der forhindrer etableringen af ​​et godt syn (f. kortikal synsnedsættelse);
  3. En historie med øjenkirurgi (undtagen skelningsoperation), der påvirker synet (f.eks. reparation af nethindeløsning);
  4. En historie med øjenstraumer, der påvirker synet;
  5. Modtager amblyopibehandling (undtagen brug af refraktive korrektionsbriller) inden for 2 uger før indskrivning;
  6. Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom eller kognitive defekter;
  7. Tager i øjeblikket medicin eller har behov for at tage medicin i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke synet;
  8. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse såsom implanterbar elektronisk enhed, metalimplantater (f.eks. metalproteser, kraniofaciale titaniumplader), klaustrofobi og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patching gruppe
Konventionel lappebehandling.
Konventionel lappebehandling.
Eksperimentel: AR træningsgruppe
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale deficit hos voksne med unilateral amblyopi.
Dichoptic augmented reality træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale deficit hos voksne med unilateral amblyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken langtfra
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand af 2,5 meter ved hjælp af standardiserede logMAR-visuelle diagrammer.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke ved nær
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand på 2,2 meter ved hjælp af Freiburg synsskarphedstesten.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i synsstyrke med enkelt tumbling E
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bedst korrigeret uncrowded og overfyldt synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand af 30 centimeter.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kontrastfølsomhed i hvert øje målt med tvungen valgtest under kikkert.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i faxstabilitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Fikseringsstabilitet i hvert øje målt med EyeLink 1000.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i binokulær fasekombination
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Binokulær integration målt med fasekombinationstest.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i binokulær rivaliseringsforhold
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Binokulær rivaliseringsforhold målt med kikkert rivalitetstest
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i stereopsis
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Nær stereopsis målt med Titmus Fly Stereotest mønster.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i neural aktivitet svarende til visuelle input i SSVEP
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Pathway-selektiv neural aktivitet i den tidlige visuelle cortex afsløret af SSVEP.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i neural aktivitet svarende til visuelle input i fMRI
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Pathway-selektiv neural aktivitet i den tidlige visuelle cortex og subcorticale kerner inklusive lateral geniculate nucleus afsløret af fMRI.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi bekymrer os om problemer med patientens privatliv, og det er bedre at beskytte publiceringspotentialet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amblyopi Unilateral

Kliniske forsøg med AR træning

Abonner