- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704737
AR-træning hos voksne med ensidig amblyopi
Dichoptic Augmented Reality (AR) træning versus patching hos voksne med ensidig amblyopi
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af binokulær AR-træning med patching til behandling af voksne med ensidig amblyopi.
Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne forbedringen af synsstyrken i det amblyopiske øje mellem AR-træning og patching til behandling af voksne med ensidig amblyopi.
Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne ændringerne af visuelle funktioner og pathway-selektiv neural aktivitet i de tidlige visuelle og cortex subcorticale kerner inklusive den laterale genikulære kerne mellem AR-træning og patching til behandling af voksne med unilateral amblyopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patching af det andet øje (FE) er typisk den første linje af amblyopiterapi. Patching-behandling er kun anset for at være effektiv, når den påbegyndes før en alder af otte og kan medføre begrænsede fordele for voksne, der har nedsat visuel cortex-plasticitet (Bhola et al., 2006). Nylige dyre- og menneskestudier har imidlertid vist, at visuel cortex-plasticitet og visuelle funktioner kan forbedres senere i livet (Kind et al., 2002; Pineles et al., 2020), hvilket baner vejen for nye strategier til amblyopibehandling.
Dichoptisk/kikkert digital terapi er blevet udviklet med håb om at forbedre visuelle funktioner i amblyopi efter den kritiske periode. Der er dog ingen almindeligt accepterede kikkertbehandlinger med overlegenhed i forhold til patching hos voksne med ensidig amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her har vi designet en innovativ kikkertterapi ved hjælp af augmented reality (AR) træning, baseret på neurale deficit i amblyopi, for at opnå bedre resultater.
Selektive mangler blev fundet i den parvocellulære vej (P pathway) sammenlignet med den magnocellulære vej (M pathway) i den monokulære behandling af visuel information i det amblyopiske øje (AE) (Wen et al., 2021). Ud over monokulære underskud kan ubalanceret binokulær undertrykkelse også spille en vigtig rolle i de visuelle underskud af amblyopi som antydet af kliniske beviser (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske undersøgelser (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; 2013). Baseret på de neurale underskud i unilateral amblyopi anvender vi først push-pull tilgangen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som havde til formål at reducere sensorisk øjendominans i tidligere litteraturer, i rebalanceringen af funktioner af M- og P-veje i AE og rebalancering af binokulær interaktion, for at forbedre den høje rumlige detaljeopfattelse af AE i det daglige liv under kikkertsynsforhold, samt kikkertfunktioner.
Ved at bruge AR-teknik kombineret med dikoptisk enhed behandles billeder forskelligt og dikoptisk præsenteret for hvert øje af patienterne i realtid, det samme i indholdet, men forskelligt i kontrast, rumlig frekvens, tidsfrekvens og signal-til-støj-forhold, hvilket giver dem mulighed for at interagere med det omgivende miljø i realtid under den visuelle træning. Vi sigter mod at opnå push-pull i monokulære M-P-baner i AE og interokulære P-P-baner i FE og AE for selektivt at forbedre funktionen af P-banen i AE under binokulære betragtningsforhold.
Det foreslåede forsøg vil blive udført på ét studiested i Kina. For AR-træningsgruppen skal patienter udføre AR-træning i 2 timer om dagen derhjemme. For lappegruppen skal patienterne lappe FE i 2 timer om dagen derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år (inklusive 18 år og 50 år);
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/30, men ikke værre end 20/200 i det amblyopiske øje, interokulær forskel på 2 eller flere linjer, med det bedre øje inden for normalområdet;
- Patienter med deprivation amblyopi burde have lindret deprivationsfaktorerne såsom uigennemsigtighed af de okulære medier (f. grå stær, ikke-clearing glasagtig opacitet, cornea-uklarhed) eller anden okklusion af synsaksen (f.eks. blefaroptose).
- Normal binokulær justering inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter optisk refraktiv korrektion eller kirurgisk korrektion, eller intermitterende eksotropi inden for et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedækningstesten.
- Patienter bør have anvendt optisk refraktiv korrektion i mere end 3 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øjensygdomme, der forhindrer etableringen af et godt syn (f. ptosis, medieopacitet, nystagmus, paracentral fiksering, akut inflammation som keratitis, synsnervesygdomme som glaukom, nethindesygdomme);
- Læsioner i hjernen, der forhindrer etableringen af et godt syn (f. kortikal synsnedsættelse);
- En historie med øjenkirurgi (undtagen skelningsoperation), der påvirker synet (f.eks. reparation af nethindeløsning);
- En historie med øjenstraumer, der påvirker synet;
- Modtager amblyopibehandling (undtagen brug af refraktive korrektionsbriller) inden for 2 uger før indskrivning;
- Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom eller kognitive defekter;
- Tager i øjeblikket medicin eller har behov for at tage medicin i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke synet;
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse såsom implanterbar elektronisk enhed, metalimplantater (f.eks. metalproteser, kraniofaciale titaniumplader), klaustrofobi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patching gruppe
Konventionel lappebehandling.
|
Konventionel lappebehandling.
|
|
Eksperimentel: AR træningsgruppe
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale deficit hos voksne med unilateral amblyopi.
|
Dichoptic augmented reality træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale deficit hos voksne med unilateral amblyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrken langtfra
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand af 2,5 meter ved hjælp af standardiserede logMAR-visuelle diagrammer.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke ved nær
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand på 2,2 meter ved hjælp af Freiburg synsskarphedstesten.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i synsstyrke med enkelt tumbling E
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Bedst korrigeret uncrowded og overfyldt synsstyrke i det amblyopiske øje målt i en afstand af 30 centimeter.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kontrastfølsomhed i hvert øje målt med tvungen valgtest under kikkert.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i faxstabilitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Fikseringsstabilitet i hvert øje målt med EyeLink 1000.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i binokulær fasekombination
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Binokulær integration målt med fasekombinationstest.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i binokulær rivaliseringsforhold
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Binokulær rivaliseringsforhold målt med kikkert rivalitetstest
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i stereopsis
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Nær stereopsis målt med Titmus Fly Stereotest mønster.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i neural aktivitet svarende til visuelle input i SSVEP
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pathway-selektiv neural aktivitet i den tidlige visuelle cortex afsløret af SSVEP.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i neural aktivitet svarende til visuelle input i fMRI
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pathway-selektiv neural aktivitet i den tidlige visuelle cortex og subcorticale kerner inklusive lateral geniculate nucleus afsløret af fMRI.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Kind PC, Mitchell DE, Ahmed B, Blakemore C, Bonhoeffer T, Sengpiel F. Correlated binocular activity guides recovery from monocular deprivation. Nature. 2002 Mar 28;416(6879):430-3. doi: 10.1038/416430a.
- Bhola R, Keech RV, Kutschke P, Pfeifer W, Scott WE. Recurrence of amblyopia after occlusion therapy. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2097-100. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EENTAR20230225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amblyopi Unilateral
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringUnilateral Håndtag DysfunktionSpanien
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
Kliniske forsøg med AR træning
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 med periodontal sygdomTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringDiabetes mellitus type 2 med periodontal sygdomTaiwan
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSkoliose idiopatisk ungdomsbehandling | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | BørnekræftForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
VU University of AmsterdamAfsluttetParkinsons sygdomHolland
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttetUndgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID)Forenede Stater
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTaiwan