Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Lu AF82422 hos deltagere med multipel systematrofi (MSA) (MASCOT)

13. juli 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, valgfri åben udvidelsesprøve af Lu AF82422 hos deltagere med multipel systematrofi

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lu AF82422 til behandling af deltagere med multipel systematrofi (MSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 3-6-ugers screeningsperiode, en 72-ugers placebo-kontrolleret periode (PCP), og vil omfatte en 72-ugers valgfri dosis-blindet åben-label behandling forlængelse (OLE) periode. Deltagerne i PCP vil blive randomiseret til Lu AF82422 høj dosis, Lu AF82422 lav dosis eller placebo (1:1:1). Alle deltagere, der deltager i OLE, vil modtage Lu AF82422 under OLE. Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner cirka hver 4. uge under både PCP og OLE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italien, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af klinisk etableret multipel systematrofi Parkinson type (MSA-P) eller multipel systematrofi cerebellar type (MSA-C), eller klinisk sandsynlig MSA-P eller MSA-C ifølge 2022 Movement Disorders Society (MDS) ) kriterier for diagnosticering af MSA ved screeningsbesøget.
  • Deltageren havde debut af motoriske MSA-symptomer (dvs. parkinson og/eller cerebellar) inden for 5 år før screeningsbesøget efter investigatorens vurdering.
  • Deltageren har efter investigator en forventet overlevelse på >3 år ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har passende perifer venøs adgang til administration af forsøgslægemiddel (IMP) og blodprøvetagning.
  • Deltageren har en UMSARS Part I-score ≤16 (udeladt punkt 11 om seksuel funktion) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tidligere blevet doseret med Lu AF82422.
  • Deltageren har taget en hvilken som helst IMP <3 måneder eller <5 halveringstider af det pågældende produkt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis IMP.
  • Deltageren har 2 eller flere førstegradsslægtninge med en historie med MSA.
  • Deltageren, hvis af MSA-P subtype, har uforklarlig anosmi (ikke forklaret af andre almindelige årsager såsom allergisk rhinitis eller rygning, nasale strukturelle læsioner eller nasal kirurgi) ved lugttest ved screeningbesøget.
  • Deltageren har evidens (klinisk eller på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) og/eller historie om enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand end MSA, det vil sige, efter investigators mening, sandsynligvis vil påvirke CNS-funktionen, f.eks. alvorlig neurologisk lidelse, anden intrakraniel eller systemisk sygdom.
  • Deltageren har en aktuel diagnose af bevægelsesforstyrrelser, der kan efterligne MSA, fx Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, essentiel tremor, progressiv supranukleær parese, spinocerebellar ataksi, spastisk paraparese, corticobasal degeneration eller vaskulær, farmakologisk eller post-encephalitisk parkinsonisme, efter efterforskerens skøn. Deltagere, der tidligere er blevet fejlagtigt diagnosticeret med Parkinsons sygdom, vil ikke blive udelukket.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning til infusion
Medicin: Placebo
Kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning
Eksperimentel: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Medicin: Amlenetug
Infusionsopløsning
Andre navne:
  • Lu AF82422

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resten af Verden (RoW; Alle Lande Undtagen Den Europæiske Union [EU] og Japan [JP]) Regional-specifikt Resultatmål: Dødelighedsjusteret Klinisk Progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt modificeret Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (mUMSARS)-score og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72
EU- og JP-regionsspecifik resultatmål: Mortalitetsjusteret klinisk progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Total Score (TS) og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad af sygdom (PGI-S).
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i observatørrapporteret Global Impression-Severity of Illness (OGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i UMSARS Part IV Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living (SE-ADL) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i UMSARS del I Punkt 1: Taleresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensioner, 5-niveauer (EQ-5D-5L) domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) spørgeskemadomæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Kombineret klinisk progression og overlevelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Tid fra baseline til død (enhver årsag)
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen i hjerneområder af interesse (ROI'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 144
Dag 1 op til uge 144
RoW Region-specifikt resultatmål: Dødelighedsjusteret klinisk progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt UMSARS TS og tid-til-død (uanset årsag).
Baseline op til uge 72
EU og JP Regional-specifik Resultatmål: Ændring fra Baseline i UMSARS TS
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
RoW Regional-specifik resultatmål: Ændring fra baseline i UMSARS TS
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Dødelighedsjusteret klinisk progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt UMSARS del I og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72
Dødelighedsjusteret Klinisk Progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Den mortalitetsjusterede kliniske progression vil blive vurderet ved det sammensatte endpoint UMSARS del II og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72
Ændring fra baseline i mUMSARS-score
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i UMSARS del I-score
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i UMSARS del II-score
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Tid til invaliditet
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Antal deltagere med en absolut stigning i mUMSARS-score på <5, <7 og <9 point
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Fra baseline til uge 72
Antal deltagere med en absolut stigning i UMSARS TS på <16, <21 og <26 point
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Areal under kurven (AUC) for amlenetug
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Amlenetug
Tidsramme: Starttidspunkt op til uge 72
Starttidspunkt op til uge 72
Antal deltagere med anti-amlenetug-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 144
Baseline op til uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Registry Identifier: EU CT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger