Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Lu AF82422 hos deltagere med multipel systematrofi (MSA) (MASCOT)

3. juni 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, valgfri åben udvidelsesprøve af Lu AF82422 hos deltagere med multipel systematrofi

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lu AF82422 til behandling af deltagere med multipel systematrofi (MSA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 3-6-ugers screeningsperiode, en 72-ugers placebo-kontrolleret periode (PCP), og vil omfatte en 72-ugers valgfri dosis-blindet åben-label behandling forlængelse (OLE) periode. Deltagerne i PCP vil blive randomiseret til Lu AF82422 høj dosis, Lu AF82422 lav dosis eller placebo (1:1:1). Alle deltagere, der deltager i OLE, vil modtage Lu AF82422 under OLE. Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner cirka hver 4. uge under både PCP og OLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italien, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af klinisk etableret multipel systematrofi Parkinson type (MSA-P) eller multipel systematrofi cerebellar type (MSA-C), eller klinisk sandsynlig MSA-P eller MSA-C ifølge 2022 Movement Disorders Society (MDS) ) kriterier for diagnosticering af MSA ved screeningsbesøget.
  • Deltageren havde debut af motoriske MSA-symptomer (dvs. parkinson og/eller cerebellar) inden for 5 år før screeningsbesøget efter investigatorens vurdering.
  • Deltageren har efter investigator en forventet overlevelse på >3 år ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har passende perifer venøs adgang til administration af forsøgslægemiddel (IMP) og blodprøvetagning.
  • Deltageren har en UMSARS Part I-score ≤16 (udeladt punkt 11 om seksuel funktion) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tidligere blevet doseret med Lu AF82422.
  • Deltageren har taget en hvilken som helst IMP <3 måneder eller <5 halveringstider af det pågældende produkt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis IMP.
  • Deltageren har 2 eller flere førstegradsslægtninge med en historie med MSA.
  • Deltageren, hvis af MSA-P subtype, har uforklarlig anosmi (ikke forklaret af andre almindelige årsager såsom allergisk rhinitis eller rygning, nasale strukturelle læsioner eller nasal kirurgi) ved lugttest ved screeningbesøget.
  • Deltageren har evidens (klinisk eller på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) og/eller historie om enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand end MSA, det vil sige, efter investigators mening, sandsynligvis vil påvirke CNS-funktionen, f.eks. alvorlig neurologisk lidelse, anden intrakraniel eller systemisk sygdom.
  • Deltageren har en aktuel diagnose af bevægelsesforstyrrelser, der kan efterligne MSA, fx Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, essentiel tremor, progressiv supranukleær parese, spinocerebellar ataksi, spastisk paraparese, corticobasal degeneration eller vaskulær, farmakologisk eller post-encephalitisk parkinsonisme, efter efterforskerens skøn. Deltagere, der tidligere er blevet fejlagtigt diagnosticeret med Parkinsons sygdom, vil ikke blive udelukket.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning til infusion
Medicin: Placebo
Kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning
Eksperimentel: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Medicin: Amlenetug
Infusionsopløsning
Andre navne:
  • Lu AF82422

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resten af Verden (RoW; Alle Lande Undtagen Den Europæiske Union [EU] og Japan [JP]) Regional-specifikt Resultatmål: Dødelighedsjusteret Klinisk Progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt modificeret Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (mUMSARS)-score og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72
EU- og JP-regionsspecifik resultatmål: Mortalitetsjusteret klinisk progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Total Score (TS) og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad af sygdom (PGI-S).
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i observatørrapporteret Global Impression-Severity of Illness (OGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i UMSARS Part IV Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living (SE-ADL) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i UMSARS del I Punkt 1: Taleresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensioner, 5-niveauer (EQ-5D-5L) domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) spørgeskemadomæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Kombineret klinisk progression og overlevelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Tid fra baseline til død (enhver årsag)
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen i hjerneområder af interesse (ROI'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 144
Dag 1 op til uge 144
RoW Region-specifikt resultatmål: Dødelighedsjusteret klinisk progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt UMSARS TS og tid-til-død (uanset årsag).
Baseline op til uge 72
EU og JP Regional-specifik Resultatmål: Ændring fra Baseline i UMSARS TS
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
RoW Regional-specifik resultatmål: Ændring fra baseline i UMSARS TS
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Dødelighedsjusteret klinisk progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Mortalitetsjusteret klinisk progression vil blive vurderet ved det sammensatte endepunkt UMSARS del I og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72
Dødelighedsjusteret Klinisk Progression
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Den mortalitetsjusterede kliniske progression vil blive vurderet ved det sammensatte endpoint UMSARS del II og tid-til-død (enhver årsag).
Baseline op til uge 72
Ændring fra baseline i mUMSARS-score
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i UMSARS del I-score
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i UMSARS del II-score
Tidsramme: Baseline, uge 72
Baseline, uge 72
Tid til invaliditet
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Antal deltagere med en absolut stigning i mUMSARS-score på <5, <7 og <9 point
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Fra baseline til uge 72
Antal deltagere med en absolut stigning i UMSARS TS på <16, <21 og <26 point
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Areal under kurven (AUC) for amlenetug
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Amlenetug
Tidsramme: Starttidspunkt op til uge 72
Starttidspunkt op til uge 72
Antal deltagere med anti-amlenetug-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 144
Baseline op til uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Registry Identifier: EU CT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner