Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af præcise histologiske evalueringskriterier for reversering af NASH-fibrose

23. november 2024 opdateret af: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Indsaml bekræftede tilfælde af NAFLD-patienter og tilmeld dem i undersøgelsen. Vælg patienter med NASH og fibrose stadie F2-4 bekræftet ved leverbiopsi, og indsaml kliniske og patologiske data til relevant evaluering og definition. Etabler et NASH "fibrose reversal" patologisk evalueringssystem baseret på en ny reverseringsstandard, etablere ikke-invasive alternative indikatorer og observer indikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bekræftede NAFLD-patienter blev indskrevet, og dem med NASH og fibrose F2-4 stadier bekræftet ved leverbiopsi blev udvalgt, og kliniske og patologiske data blev indsamlet til relevant evaluering og definition. Et NASH "fibrose reversal" patologisk evalueringssystem blev etableret baseret på den nye standard, og en alternativ ikke-invasiv indikator og observationsindeks blev etableret baseret på reverseringsstandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med NAFLD blev indskrevet, og patienter med NASH og fibrose stadie F2-4 bekræftet ved leverbiopsi blev screenet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år på tidspunktet for leverbiopsi;
  • Køn er ikke begrænset;
  • Hepatisk perforation antydede, at NASH komplicerede med fibrose stadie F2-4;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret HCV-infektion, HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom Sygdom, lægemiddelinduceret leverskade og andre kroniske leversygdomme;
  • Kvinder under graviditet;
  • Der er følgende tilstande før leverperforation: HCC eller mulig HCC (billeddannelse tyder på ondartet leverbesættelse); dekompensation af cirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning, hepatorenalt syndrom osv.); Patienter med andre ondartede tumorer; Modtagere af levertransplantation;
  • Patienter, som af investigatoren anses for at være uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
Efter vellykket patientscreening og tilmelding vil der blive gennemført besøg hver 6. måned for at indsamle følgende oplysninger: Fysisk undersøgelse, ledsagende sygdomme, hæmatologi: blodrutine, koagulationsfunktion, serologi, billeddiagnostik, kropsfedtmåling, leverpunkturoplysninger (hvis relevant). Livsstilsspørgeskema: Kostkarakteristika, søvn/vågentid, daglig siddetid, træningsvarighed, træningstilstand. Sundhedsuddannelse og livsstilsinterventionsvejledning bør gives til patienter baseret på træningstilstand. Ved justering af livsstil i mindst 1 år og ikke mere end 3 år, bør der udføres en anden leverbiopsi for at evaluere leverhistologiske ændringer.
Andet: livsstil
Patienterne fik sundhedsundervisning og vejledning i livsstilsintervention, efterfulgt af livsstilsjustering i mindst 1 år og højst 3 år, og en anden leverbiopsi blev udført for at evaluere leverhistologiske ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af NASH-leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Tilbageførsel af NASH-leverfibrose baseret på leverbiopsidefinition
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LSM-værdi
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i leverstivhedsværdi (LSM-værdi) detekteret ved øjeblikkelig leverelasticitetstest
12 måneder
Ændringer i leverens fedtindhold
Tidsramme: 12 måneder
Øjeblikkelig leverelasticitetsdetektion af ændringer i leverens fedtindhold (CAP-værdi)
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

FIB-4: Alder, AST, ALT, blodplader
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

BARD: BMI ≥28, ASAT/ALT ≥0,8, diabetes
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

NAFLD Fibrose Score
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

HURTIG
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder BMI;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder kropsfedtprocent;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder blodtryk;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder sukker;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder glykeret hæmoglobin;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder fastende insulin;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder urinsyre;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder blodlipidserier;
12 måneder
Forekomsten af ​​skrumpelever
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​skrumpelever: det vil sige, når leverbiopsien ikke indikerede skrumpelever på tidspunktet for indskrivningen, opstod skrumpelever under opfølgningen.
12 måneder
Forekomsten af ​​leverudfaldshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​leverudfaldshændelser: dekompensation af skrumpelever (ascites, ruptur af esophageal og gastriske varicer) Blod, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom, leverrelaterede dødsfald/levertransplantation.
12 måneder
Ekstrahepatisk relaterede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Ekstrahepatisk relaterede hændelser: kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, ekstrahepatiske maligne tumorer og nyudviklede metaboliske sygdomme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZLRK202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger