Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af præcise histologiske evalueringskriterier for reversering af NASH-fibrose

23. november 2024 opdateret af: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Indsaml bekræftede tilfælde af NAFLD-patienter og tilmeld dem i undersøgelsen. Vælg patienter med NASH og fibrose stadie F2-4 bekræftet ved leverbiopsi, og indsaml kliniske og patologiske data til relevant evaluering og definition. Etabler et NASH "fibrose reversal" patologisk evalueringssystem baseret på en ny reverseringsstandard, etablere ikke-invasive alternative indikatorer og observer indikatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekræftede NAFLD-patienter blev indskrevet, og dem med NASH og fibrose F2-4 stadier bekræftet ved leverbiopsi blev udvalgt, og kliniske og patologiske data blev indsamlet til relevant evaluering og definition. Et NASH "fibrose reversal" patologisk evalueringssystem blev etableret baseret på den nye standard, og en alternativ ikke-invasiv indikator og observationsindeks blev etableret baseret på reverseringsstandarden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med NAFLD blev indskrevet, og patienter med NASH og fibrose stadie F2-4 bekræftet ved leverbiopsi blev screenet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år på tidspunktet for leverbiopsi;
  • Køn er ikke begrænset;
  • Hepatisk perforation antydede, at NASH komplicerede med fibrose stadie F2-4;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret HCV-infektion, HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom Sygdom, lægemiddelinduceret leverskade og andre kroniske leversygdomme;
  • Kvinder under graviditet;
  • Der er følgende tilstande før leverperforation: HCC eller mulig HCC (billeddannelse tyder på ondartet leverbesættelse); dekompensation af cirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning, hepatorenalt syndrom osv.); Patienter med andre ondartede tumorer; Modtagere af levertransplantation;
  • Patienter, som af investigatoren anses for at være uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Efter vellykket patientscreening og tilmelding vil der blive gennemført besøg hver 6. måned for at indsamle følgende oplysninger: Fysisk undersøgelse, ledsagende sygdomme, hæmatologi: blodrutine, koagulationsfunktion, serologi, billeddiagnostik, kropsfedtmåling, leverpunkturoplysninger (hvis relevant). Livsstilsspørgeskema: Kostkarakteristika, søvn/vågentid, daglig siddetid, træningsvarighed, træningstilstand. Sundhedsuddannelse og livsstilsinterventionsvejledning bør gives til patienter baseret på træningstilstand. Ved justering af livsstil i mindst 1 år og ikke mere end 3 år, bør der udføres en anden leverbiopsi for at evaluere leverhistologiske ændringer.
Andet: livsstil
Patienterne fik sundhedsundervisning og vejledning i livsstilsintervention, efterfulgt af livsstilsjustering i mindst 1 år og højst 3 år, og en anden leverbiopsi blev udført for at evaluere leverhistologiske ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af NASH-leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Tilbageførsel af NASH-leverfibrose baseret på leverbiopsidefinition
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LSM-værdi
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i leverstivhedsværdi (LSM-værdi) detekteret ved øjeblikkelig leverelasticitetstest
12 måneder
Ændringer i leverens fedtindhold
Tidsramme: 12 måneder
Øjeblikkelig leverelasticitetsdetektion af ændringer i leverens fedtindhold (CAP-værdi)
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

FIB-4: Alder, AST, ALT, blodplader
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

BARD: BMI ≥28, ASAT/ALT ≥0,8, diabetes
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

NAFLD Fibrose Score
12 måneder
De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder

De dynamiske ændringer af eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose omfatter:

HURTIG
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder BMI;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder kropsfedtprocent;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder blodtryk;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder sukker;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder glykeret hæmoglobin;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder fastende insulin;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder urinsyre;
12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Dynamiske ændringer i metaboliske indikatorer for NAFLD, herunder blodlipidserier;
12 måneder
Forekomsten af ​​skrumpelever
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​skrumpelever: det vil sige, når leverbiopsien ikke indikerede skrumpelever på tidspunktet for indskrivningen, opstod skrumpelever under opfølgningen.
12 måneder
Forekomsten af ​​leverudfaldshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​leverudfaldshændelser: dekompensation af skrumpelever (ascites, ruptur af esophageal og gastriske varicer) Blod, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom, leverrelaterede dødsfald/levertransplantation.
12 måneder
Ekstrahepatisk relaterede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Ekstrahepatisk relaterede hændelser: kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, ekstrahepatiske maligne tumorer og nyudviklede metaboliske sygdomme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLRK202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner