Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-1110 hos patienter med postherpetisk neuralgi

14. juli 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med postherpetisk neuralgi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos japanske patienter med postherpetisk neuralgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kamezawa Clinic
      • Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Konan Hidamari Pain Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Tai Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Medical Corporation Toyama Dermatology
      • Okinawa, Japan
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Chutoen General Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Rehabili Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Futaki Skin Care Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Mitaka Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Yamanashi, Japan
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japan
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk (begge køn)
  • Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): 18 år og ældre
  • Ambulant
  • Patienter med vedvarende smerter ≥3 måneder (90 dage) efter debut af herpes zoster
  • Patienter, der anses for at være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde smertedagbogen og spørgeskemaerne korrekt af investigator (under-investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået neurodestruktion eller neurokirurgisk behandling for PHN
  • Patienter med andre smerter end PHN, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med enhver hudlidelse relateret til stedet for herpes zoster, som kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere eller samtidige neurologiske sygdomme, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med samtidige psykiatriske sygdomme, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlig smertescore (sidste 7-dages gennemsnit af sidste 24-timers gennemsnitlige smertescore [NRS] i smertedagbogen) fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore fra baseline til hver uge
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
30 %- og 50 %-responderrater baseret på det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore (andele af deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline)
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i ugentligt gennemsnit af værste smertescore (sidste 7-dages gennemsnit af sidste 24-timers værste smertescore [NRS] i smertedagbogen) fra baseline til hver uge
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
30 %- og 50 %-responderrater baseret på det ugentlige gennemsnit af værste smertescore (andele af deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af værste smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline)
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i kort smerteopgørelse-kort form (BPI-SF) score fra baseline
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) score fra baseline
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-1110-04
  • jRCT2031240504 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger