Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-1110 hos patienter med postherpetisk neuralgi

27. februar 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med postherpetisk neuralgi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos japanske patienter med postherpetisk neuralgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kamezawa Clinic
      • Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Konan Hidamari Pain Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Tai Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Medical Corporation Toyama Dermatology
      • Okinawa, Japan
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Chutoen General Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Rehabili Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Futaki Skin Care Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Mitaka Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Yamanashi, Japan
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japan
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk (begge køn)
  • Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): 18 år og ældre
  • Ambulant
  • Patienter med vedvarende smerter ≥3 måneder (90 dage) efter debut af herpes zoster
  • Patienter, der anses for at være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde smertedagbogen og spørgeskemaerne korrekt af investigator (under-investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået neurodestruktion eller neurokirurgisk behandling for PHN
  • Patienter med andre smerter end PHN, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med enhver hudlidelse relateret til stedet for herpes zoster, som kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere eller samtidige neurologiske sygdomme, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med samtidige psykiatriske sygdomme, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlig smertescore (sidste 7-dages gennemsnit af sidste 24-timers gennemsnitlige smertescore [NRS] i smertedagbogen) fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore fra baseline til hver uge
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
30 %- og 50 %-responderrater baseret på det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore (andele af deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline)
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i ugentligt gennemsnit af værste smertescore (sidste 7-dages gennemsnit af sidste 24-timers værste smertescore [NRS] i smertedagbogen) fra baseline til hver uge
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
30 %- og 50 %-responderrater baseret på det ugentlige gennemsnit af værste smertescore (andele af deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af værste smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline)
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i kort smerteopgørelse-kort form (BPI-SF) score fra baseline
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) score fra baseline
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-1110-04
  • jRCT2031240504 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner