Undersøgelse af okulær sikkerhed og brugervenlighed for FYB201 PFS

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsesøje, der anses for at være indiceret til intravitreal injektionsbehandling med ranibizumab efter investigators skøn.
2. Skriftlig og underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) opnået før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
3. Har en bekræftet diagnose i det ene eller begge øjne af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller makulært ødem efter retinal veneokklusion (RVO).
4. Kvalificerer til behandling med ranibizumab-eqrn ifølge USPI.
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
6. Hvis en forsøgsperson allerede er på et ranibizumab-regime, bør tidspunktet for undersøgelsesdeltagelse korrelere med regimet.
7. Mandlig forsøgsperson (hvis hans kvindelige ægtefælle/partner er i den fødedygtige alder) skal bekræfte, at han bruger to acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved underskrivelsen af ​​ICF og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter administration af studiemedicin. Mandlig forsøgsperson bør acceptere at informere sin partner om deltagelse i undersøgelsen og behovet for at undgå graviditet. Kirurgisk steriliserede og ikke-seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner kræver ikke yderligere brug af prævention.
8. Mandlig forsøgsperson indvilliger i ikke at donere sæd fra screening og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.

9. Kvindelige undersøgelsesfag skal kategoriseres efter mindst én af følgende:

   • Ikke en kvinde i det fødedygtige potentiale som beskrevet i bilag 3 før underskrivelse af ICF; eller
   • Kirurgisk steril eller har gennemgået en hysterektomi som kategoriseret i Appendiks 3 mindst 1 måned før signering af ICF; eller
   • Bruger en yderst effektiv prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at bruge højeffektiv prævention (som beskrevet i tillæg 3) startende ved underskrivelse af ICF og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter administration af forsøgslægemidlet.
10. Kvindelig forsøgsperson må ikke ammende og må ikke amme ved screening før 3 måneder efter administration af forsøgslægemidlet.
11. Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved underskrivelse af ICF og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fået IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 1 med anden anti-VEGF-terapi end ranibizumab-produkter (f. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Intraokulær kortikosteroidadministration i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før dag 1.
3. Forsøgspersonen har/havde feber eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag 1.
4. Forsøgspersonerne med en historie eller tegn på SARS-CoV-2-infektion i den sidste måned før underskrivelse af ICF eller har været i bekræftet kontakt med SARS-CoV-2-positive patienter i de sidste 2 uger før dosering.