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Studio sulla sicurezza e l'utilizzabilità oculare per FYB201 PFS

25 novembre 2024 aggiornato da: Formycon AG

Uno studio in aperto, multicentro, a braccio singolo per valutare la sicurezza oculare e l'usabilità della siringa preriempita (PFS) FYB201

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza oculare della siringa preriempita FYB201 in termini di preparazione e somministrazione da parte di specialisti della retina in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Occhio in studio ritenuto indicato per la terapia iniettiva intravitreale con ranibizumab a discrezione dello sperimentatore.
  2. Modulo di consenso informato (ICF) scritto e firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Avere una diagnosi confermata in uno o entrambi gli occhi di degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD) o di edema maculare conseguente a occlusione venosa retinica (RVO).
  4. Idoneo al trattamento con ranibizumab-eqrn secondo l'USPI.
  5. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  6. Se un soggetto sta già seguendo un regime con ranibizumab, i tempi di partecipazione allo studio dovrebbero essere correlati al regime.
  7. Il soggetto maschio dello studio (se la sua coniuge/partner è in età fertile) deve confermare che sta utilizzando due metodi contraccettivi accettabili (uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il soggetto maschio dello studio deve accettare di informare la propria partner della partecipazione allo studio e della necessità di evitare una gravidanza. I soggetti maschi sterilizzati chirurgicamente e non sessualmente attivi non necessitano di ulteriore uso di contraccettivi.
  8. Il soggetto maschio dello studio accetta di non donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

  9. Il soggetto femminile dello studio deve essere classificato in base ad almeno uno dei seguenti:

    • Non è una donna in età fertile come descritto nell'Appendice 3 prima di firmare l'ICF; O
    • Chirurgicamente sterile o sottoposto a isterectomia come classificato nell'Appendice 3 almeno 1 mese prima della firma dell'ICF; O
    • Sta usando un contraccettivo altamente efficace. A tutte le donne in età fertile verrà richiesto di utilizzare una contraccezione altamente efficace (come descritto nell'Appendice 3) a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  10. Il soggetto femminile dello studio non deve essere in allattamento e non deve allattare al seno allo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  11. Il soggetto femminile dello studio non deve donare ovuli a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un'iniezione IVT nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 con qualsiasi terapia anti-VEGF diversa dai prodotti ranibizumab (ad es. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
  2. Somministrazione intraoculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  3. Il soggetto dello studio ha/ha avuto febbre o infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del Giorno 1.
  4. I soggetti dello studio con una storia o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 nell'ultimo mese prima di firmare l'ICF o che sono stati in contatto confermato con pazienti positivi a SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FYB201 0,5 mg (0,05 ml di 10 mg/ml)
FYB201 fornito in una siringa preriempita (PFS), contenente 0,5 mg di ranibizumab 10 mg/ml in 0,05 ml per la somministrazione intravitreale (IVT)
Droga: FYB201 0,5 mg (0,05 ml di 10 mg/ml)
Amministrazione IVT di FYB201 in una PFS
Altri nomi:
  • ranibizumab-eqrn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e comparsa di eventi avversi (EA) oculari e non oculari e di eventi avversi gravi (SAE) che si verificano dopo l'iniezione di IVT
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare la sicurezza oculare del FYB201 PFS in termini di preparazione e somministrazione da parte di specialisti della retina.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Formycon AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FYB201-C3-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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