Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og anti-VEGF i avanceret hepatocellulært karcinom

25. november 2024 opdateret af: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

En enkelt-arm, enkelt-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SFRT kombineret med PD-1-hæmmere og anti-VEGFR i uoperabelt hepatocellulært karcinom

PD-1-hæmmer plus anti-VEGFR er blevet den etablerede standard første-line systemiske behandling for inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). På trods af en forbedret objektiv responsrate (ORR) på omkring 30 %, oplever størstedelen af ​​patienterne HCC-progression og leversvigt. Udvikling af en ny kombineret behandlingsstrategi for at overvinde resistens mod anti-PD-L1 og anti-VEGF er afgørende for at forbedre patientresultaterne. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kan øge immunresponset gennem forskellige mekanismer, og dets immunmodulerende virkning er blevet bekræftet i flere solide tumorer. På grund af begrænsningen af ​​OAR-tolerancedosis er store tumorer imidlertid uegnede til SBRT-behandling. For at overvinde dette problem har forskere introduceret den rumlige fraktionerede strålebehandlingstilstand (SFRT), som giver mulighed for en meget ujævn strålingsdosisfordeling i tumorvolumenet. SFRT er en ny strålebehandlingsteknik med høje kliniske responsrater og lav strålingsrelateret toksicitet i solide tumorer med stort volumen. Derfor udførte efterforskerne denne enkeltarmede, enkeltarmede, åbne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SFRT kombineret med PD-1-hæmmere og anti-VEGFR i uoperabelt HCC. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SFRT kombineret med PD-1-hæmmere (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) og anti-VEGFR (Apatinib eller Lenvatinib) i uoperabelt HCC. Patienterne fik intravenøs PD-1-hæmmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (for kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (for kropsvægt <60 kg) dagligt og yderligere SFRT levertumor. PD-1-hæmmer administreres i 2 år eller indtil sygdomsprogression eller intolerance. Anti-VEGFR fortsættes indtil sygdomsprogression eller intolerance. SFRT implementeringsplan er som følger: GTV'et består af 2-5 delmålvolumener, som er cylindriske former med en diameter på 1,6 cm, en højde på 2 cm og et interval på 3-5 cm. Den samlede volumen af ​​GTV'et er omkring 8-20cc, og afstanden mellem GTV'en og OAR'erne er større end 2 cm. Den ordinerede dosis for hvert strålebehandlingsforløb er 24 Gy i 3 daglige fraktioner (8Gy x 3F), med et 3-ugers interval mellem kurene (Q3W). Det samlede strålebehandlingsforløb må ikke være mindre end 2 (afhængigt af effektiviteten og den kumulative dosis af OAR). Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yaocan Xu, MD
  • Telefonnummer: 86+17376359808
  • E-mail: gxmuxyc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, Kina, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Status (PS):0-1 point；
  3. Patient klinisk eller patologisk diagnosticeret med hepatocellulært karcinom;
  4. Avanceret hepatocellulært karcinom, der er inoperabelt
  5. Forventet overlevelsesperiode≥3 måneder;
  6. Leverfunktionsgrad Child-Pugh A eller bedre grad B (7 point);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv malignitet, medmindre den er sygdomsfri i minimum 2 år
  2. Forudgående strålebehandling til det område af leveren, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  3. Forudgående selektiv intern strålebehandling/ablation, til enhver tid
  4. Ubehandlet aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  5. Moderat til svær eller vanskelig ascites
  6. Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer

  7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før registrering Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før studiestart Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 28 dage før studiestart En blødningsepisode inden for 6 måneder før studieoptagelse af en eller anden årsag. Trombolytisk behandling inden for 28 dage før studiestart. Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse. Ukontrolleret psykotisk lidelse

  8. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  9. Forudgående solid organtransplantation.
  10. Immundefektsygdomme (herunder HIV) eller autoimmune sygdomme kræver systemisk immunsuppressiv behandling (prednison-dosis > 10 mg pr. dag)
  11. Tidligere eller aktive trombotiske eller blødende lidelser, hæmotyse, cerebral vaskulær ulykke, signifikant hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv hjerteinsufficiens) eller gastrointestinal perforation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og anti-VEGF i avanceret hepatocellulært karcinom
Stråling: Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og Anti-VEGF
Patienterne fik intravenøs PD-1-hæmmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (til kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (for kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Objektiv svarprocent vil blive præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
36 måneder efter registrering
Bivirkninger (toksicitet)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 og præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
36 måneder efter registrering
Tumormarkørrespons: AFP
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Tumormarkør er beskrivende, da statistik såsom middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerlige data vil blive præsenteret, og ændringer i værdier før og efter behandling vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
36 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guiping People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuipingPH-HCC-SFRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger