- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708650
Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og anti-VEGF i avanceret hepatocellulært karcinom
En enkelt-arm, enkelt-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SFRT kombineret med PD-1-hæmmere og anti-VEGFR i uoperabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaocan Xu, MD
- Telefonnummer: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guiping, Guangxi, Kina, 537200
- Guiping People's Hospital
-
Kontakt:
- Yaocan Xu, MD
- Telefonnummer: 86+17376359808
- E-mail: gxmuxyc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Status (PS):0-1 point;
- Patient klinisk eller patologisk diagnosticeret med hepatocellulært karcinom;
- Avanceret hepatocellulært karcinom, der er inoperabelt
- Forventet overlevelsesperiode≥3 måneder;
- Leverfunktionsgrad Child-Pugh A eller bedre grad B (7 point);
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet, medmindre den er sygdomsfri i minimum 2 år
- Forudgående strålebehandling til det område af leveren, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
- Forudgående selektiv intern strålebehandling/ablation, til enhver tid
- Ubehandlet aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Moderat til svær eller vanskelig ascites
- Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før registrering Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før studiestart Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 28 dage før studiestart En blødningsepisode inden for 6 måneder før studieoptagelse af en eller anden årsag. Trombolytisk behandling inden for 28 dage før studiestart. Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse. Ukontrolleret psykotisk lidelse
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
- Forudgående solid organtransplantation.
- Immundefektsygdomme (herunder HIV) eller autoimmune sygdomme kræver systemisk immunsuppressiv behandling (prednison-dosis > 10 mg pr. dag)
- Tidligere eller aktive trombotiske eller blødende lidelser, hæmotyse, cerebral vaskulær ulykke, signifikant hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv hjerteinsufficiens) eller gastrointestinal perforation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og anti-VEGF i avanceret hepatocellulært karcinom
|
Patienterne fik intravenøs PD-1-hæmmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (til kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (for kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
|
Objektiv svarprocent vil blive præsenteret som en andel af totalen.
|
36 måneder efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven.
Verificeret gennem en prøveforholdstest.
|
36 måneder efter registrering
|
|
Bivirkninger (toksicitet)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
|
Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 og præsenteret som en andel af totalen.
|
36 måneder efter registrering
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven.
Verificeret gennem en prøveforholdstest.
|
36 måneder efter registrering
|
|
Tumormarkørrespons: AFP
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
|
Tumormarkør er beskrivende, da statistik såsom middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerlige data vil blive præsenteret, og ændringer i værdier før og efter behandling vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
|
36 måneder efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- GuipingPH-HCC-SFRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .