Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og anti-VEGF i avanceret hepatocellulært karcinom

25. november 2024 opdateret af: Yaocan Xu, Guiping People's Hospital

En enkelt-arm, enkelt-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SFRT kombineret med PD-1-hæmmere og anti-VEGFR i uoperabelt hepatocellulært karcinom

PD-1-hæmmer plus anti-VEGFR er blevet den etablerede standard første-line systemiske behandling for inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). På trods af en forbedret objektiv responsrate (ORR) på omkring 30 %, oplever størstedelen af ​​patienterne HCC-progression og leversvigt. Udvikling af en ny kombineret behandlingsstrategi for at overvinde resistens mod anti-PD-L1 og anti-VEGF er afgørende for at forbedre patientresultaterne. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kan øge immunresponset gennem forskellige mekanismer, og dets immunmodulerende virkning er blevet bekræftet i flere solide tumorer. På grund af begrænsningen af ​​OAR-tolerancedosis er store tumorer imidlertid uegnede til SBRT-behandling. For at overvinde dette problem har forskere introduceret den rumlige fraktionerede strålebehandlingstilstand (SFRT), som giver mulighed for en meget ujævn strålingsdosisfordeling i tumorvolumenet. SFRT er en ny strålebehandlingsteknik med høje kliniske responsrater og lav strålingsrelateret toksicitet i solide tumorer med stort volumen. Derfor udførte efterforskerne denne enkeltarmede, enkeltarmede, åbne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SFRT kombineret med PD-1-hæmmere og anti-VEGFR i uoperabelt HCC. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SFRT kombineret med PD-1-hæmmere (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) og anti-VEGFR (Apatinib eller Lenvatinib) i uoperabelt HCC. Patienterne fik intravenøs PD-1-hæmmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (for kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (for kropsvægt <60 kg) dagligt og yderligere SFRT levertumor. PD-1-hæmmer administreres i 2 år eller indtil sygdomsprogression eller intolerance. Anti-VEGFR fortsættes indtil sygdomsprogression eller intolerance. SFRT implementeringsplan er som følger: GTV'et består af 2-5 delmålvolumener, som er cylindriske former med en diameter på 1,6 cm, en højde på 2 cm og et interval på 3-5 cm. Den samlede volumen af ​​GTV'et er omkring 8-20cc, og afstanden mellem GTV'en og OAR'erne er større end 2 cm. Den ordinerede dosis for hvert strålebehandlingsforløb er 24 Gy i 3 daglige fraktioner (8Gy x 3F), med et 3-ugers interval mellem kurene (Q3W). Det samlede strålebehandlingsforløb må ikke være mindre end 2 (afhængigt af effektiviteten og den kumulative dosis af OAR). Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yaocan Xu, MD
  • Telefonnummer: 86+17376359808
  • E-mail: gxmuxyc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guiping, Guangxi, Kina, 537200
        • Guiping People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Status (PS):0-1 point；
  3. Patient klinisk eller patologisk diagnosticeret med hepatocellulært karcinom;
  4. Avanceret hepatocellulært karcinom, der er inoperabelt
  5. Forventet overlevelsesperiode≥3 måneder;
  6. Leverfunktionsgrad Child-Pugh A eller bedre grad B (7 point);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv malignitet, medmindre den er sygdomsfri i minimum 2 år
  2. Forudgående strålebehandling til det område af leveren, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  3. Forudgående selektiv intern strålebehandling/ablation, til enhver tid
  4. Ubehandlet aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  5. Moderat til svær eller vanskelig ascites
  6. Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer

  7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før registrering Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før studiestart Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 28 dage før studiestart En blødningsepisode inden for 6 måneder før studieoptagelse af en eller anden årsag. Trombolytisk behandling inden for 28 dage før studiestart. Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse. Ukontrolleret psykotisk lidelse

  8. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  9. Forudgående solid organtransplantation.
  10. Immundefektsygdomme (herunder HIV) eller autoimmune sygdomme kræver systemisk immunsuppressiv behandling (prednison-dosis > 10 mg pr. dag)
  11. Tidligere eller aktive trombotiske eller blødende lidelser, hæmotyse, cerebral vaskulær ulykke, signifikant hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv hjerteinsufficiens) eller gastrointestinal perforation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og anti-VEGF i avanceret hepatocellulært karcinom
Stråling: Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og Anti-VEGF
Patienterne fik intravenøs PD-1-hæmmer 200 mg (Camrelizumab, Tislelizumab eller Sintilimab) plus oral apatinib 250 mg eller Lenvatinib 12 mg (til kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg/kg (for kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Objektiv svarprocent vil blive præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
36 måneder efter registrering
Bivirkninger (toksicitet)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 og præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
36 måneder efter registrering
Tumormarkørrespons: AFP
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Tumormarkør er beskrivende, da statistik såsom middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerlige data vil blive præsenteret, og ændringer i værdier før og efter behandling vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
36 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiping People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaocan Xu, MD, Guiping People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuipingPH-HCC-SFRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kombination af SFRT, PD-L1-hæmmer og Anti-VEGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner