AFFIX: Undersøgelse efter markedsføring af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed hos personer, der gennemgår ventral brokreparation (AFFIX)
AFFIX: Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed hos personer, der gennemgår reparation af ventral brok ved minimalt invasiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, post-market, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, interventionel klinisk undersøgelse af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed, når det bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasive ventral brok reparationsprocedurer i den korte (1, 3 måneder) ) og langsigtet (12 måneder).
110 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 10 steder i USA i forsøgspersoner, der gennemgår elektiv ventral brokreparation (primær eller incisional).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marion Blanc, PharmD
- Telefonnummer: +33 4 74 09 90 00
- E-mail: marion.blanc@medtronic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Nielsen
- Telefonnummer: 763-213-9506
- E-mail: nichole.j.nielsen@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Præoperative inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke (IC)
- Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Faget er i stand til og villig til at overholde studiekravene og opfølgningsplanen
- Forsøgspersonen gennemgår en elektiv, et-trins, primær eller incisional ventral brokreparation
- Forsøgspersonen gennemgår minimalt invasiv ventral brok reparationsprocedure ved hjælp af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
- Forsøgspersonen gennemgår minimalt invasiv ventral brok reparationsprocedure ved hjælp af et Medtronic (inklusive Covidien) mesh, der er beregnet til at blive brugt i overensstemmelse med mesh-brugsanvisningen (IFU)
- Forsøgsperson forventes at opfylde kriterierne for et klasse I sår (rent) som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikation
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Personen gennemgår en nødoperation (f.eks. livreddende procedurer, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare, kvalt brok osv.)
- Forsøgspersonen har tidligere haft 3 eller flere brokreparationsprocedurer
- Forsøgspersonen har eksisterende mesh i det rum, hvor lægen skal anvende det nye mesh, der skal fikseres med MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
- Emnet er planlagt (eller forventes at blive planlagt) til yderligere operation, og efterfølgende operation ville bringe tidligere anvendelse af undersøgelsesbehandling i fare
- Forsøgsperson har tidligere haft allergiske reaktioner over for Poly (Glycolid-co-L-lActide) (PGLA)
- Forsøgspersonen har tidligere haft allergiske reaktioner på komponenterne i det tilsigtede net
- Forsøgspersonen har en systemisk eller lokal igangværende infektion på tidspunktet for operationen
- Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) større end 45 kg/m2
- Forsøgspersonen har efter investigators mening en forventet levetid på mindre end 3 år på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersonen er gravid (som bestemt af standard praksis på stedet) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har deltaget eller vil deltage i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
- Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare, som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen er allerede tilmeldt eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen modtog ikke MaxTack™-motoriserede fikseringsenheder til at fiksere nettet
- Forsøgspersonen modtog ikke en Medtronic (inklusive Covidien) mesh
- Manglende evne til at overholde mesh IFU
- Emnet krævede mere end et enkelt stykke mesh
- Forsøgspersonen har et operationssår klassificeret som Klasse II (rent-kontamineret), Klasse III (kontamineret) eller Klasse IV (snavset/inficeret) som defineret af CDC-klassificeringen
- Emne med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på klasse 4, 5 eller 6
- Manglende evne til at lukke brokdefekten
- Emnets procedure krævede en flertrins reparation
- Emnets minimalt invasive procedure, der kræves for at konvertere til åben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
Forsøgspersoner behandlet med MaxTack™ motoriseret fikseringsanordning, når de bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasiv ventral brokreparation
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed, når det bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasiv ventral brokreparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kirurgisk stedforekomst (SSO) inden for 3 måneder efter Maxtack ™ -motoriseret fikseringsenhed, der blev anvendt til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
Tidsramme: 3-måneders
|
Fase 1 primært slutpunkt er forekomsten af kirurgisk stedforekomst (SSO) inden for 3 måneder efter brugen af Maxtack ™ -motoriseret fikseringsenhed til fiksering i ventrale brokreparationsprocedurer. SSO'er betragtes som bivirkninger (AES) relateret til undersøgelsesenheden, mesh og/eller undersøgelsesproceduren og defineret som seroma, hæmatom, kirurgisk stedinfektion (SSI) og blødning på tackimplantationsstedet. Bemærk: Ikke-symptomatiske seromer, der kræver, at ingen medicinsk eller kirurgisk behandling ikke er rapporterbare AE'er. Alle symptomatiske seromer såvel som ikke-symptomatiske seromer, der kræver behandling, betragtes som rapporterbare AE'er. |
3-måneders
|
|
Forekomst af Hernia -tilbagefald inden for 3 måneder efter MaxTack ™ -motoriseret fikseringsenhed, der blev anvendt til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
Tidsramme: 3-måneders
|
Det primære slutpunkt for fase 2 er forekomsten af Hernia -tilbagefald inden for 3 måneder efter brugen af Maxtack ™ -motoriseret fikseringsenhed til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer. Hernia -gentagelse er defineret som en håndgribelig fascial defekt og/eller en klinisk manifesteret bule, forværret af en Valsalva -manøvre evalueret under en fysisk undersøgelse af efterforskeren og bekræftet pr. Standstandstandard for pleje af medicinsk billeddannelse, hvis nødvendigt på det respektive kliniske sted. Hvis en Valsalva -manøvre ikke udføres under fysisk undersøgelse, skal dette rapporteres som en protokolafvigelse. Hvis standard for plejeafbildning udføres for bekræftelse af hernia -tilbagefald, vil den endelige beslutning om at rapportere en Hernia -tilbagefald være baseret på undersøgelsesundersøgerens vurdering. Standard for plejeafbildning kan udføres af en ikke-undersøgelse, standard for plejevurderer, såsom en radiolog. |
3-måneders
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SSO, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI)
Tidsramme: Udskrivelse (efter operation op til 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Forekomst af SSO, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI), som er følgende AE'er relateret til undersøgelsesenheden, mesh og/eller undersøgelsesproceduren (seroma, hæmatom, infektion på operationsstedet, blødning ved klæbeimplantationsstedet) efter den anvendte MaxTack™ motoriserede fikseringsenhed til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
|
Udskrivelse (efter operation op til 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst af tilbagefald af brok
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder
|
Forekomst af tilbagefald af brok efter MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed, der bruges til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
Tilbagefald af brok er defineret som en håndgribelig fascie-defekt og/eller klinisk manifesteret bule, forværret af en Valsalva-manøvre vurderet under en fysisk undersøgelse af investigator og bekræftet pr. sted, standardbehandling, medicinsk billeddannelse, om nødvendigt på det respektive kliniske sted.
|
1 måned, 12 måneder
|
|
Forekomst af gentagelser af brok, hvilket resulterer i reoperation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Forekomst af tilbagevendende brok, der resulterer i reoperation, defineret som et operativt indgreb udført med det specifikke mål at reparere det tilbagevendende brok.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst af en MaxTack™-mangel på motoriseret fikseringsenhed (DD)
Tidsramme: Operationsdag (Dag for operation)
|
Forekomsten af MaxTack™-motoriserede fikseringsenheder (f.eks. utilstrækkelig hæftepenetration, løse stifter, hæftning(er) migrering, hæftepistol, batteri osv.) på dagen for indeksproceduren.
|
Operationsdag (Dag for operation)
|
|
Driftstid for netfiksering
Tidsramme: Operationsdag (Dag for operation)
|
Driftstid for mesh-fiksering, defineret som den tid, der er gået fra påbegyndelsen af mesh-fikseringsprocessen med MaxTack™ til dens afslutning
|
Operationsdag (Dag for operation)
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Operationsdag (Dag for operation)
|
Kirurgtilfredshed vurderet af Surgeon Satisfaction Questionnaire postoperativt.
|
Operationsdag (Dag for operation)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse (efter operation op til 1 måned)
|
Længde af hospitalsophold efter minimalt invasiv ventral brok reparationsprocedure, hvor MaxTack™ Motoriseret fikseringsenhed blev brugt til fiksering.
|
Udskrivelse (efter operation op til 1 måned)
|
|
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Screening sammenlignet med 1-måned, 3-måneder, 12-måneder
|
Ændring i forsøgsperson-rapporterede smerter ved brokstedet evalueret med Numeric Rating Scale (NRS) score fra 0 til 10 ved screening og sammenlignet med andre tidspunkter.
NRS er en endimensionel skala, hvor 11 tal (mellem 0 og 10) bruges til at måle smerteintensitet.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst afspejler smerteintensiteten, med 0 = ingen smerte og 10 = værste (uudholdelige) smerte.
|
Screening sammenlignet med 1-måned, 3-måneder, 12-måneder
|
|
Forekomst af kirurgisk sted forekomst (SSO)
Tidsramme: Udladning (post-kirurgi op til 1 måned), 1-måneders 12-måneders
|
Forekomst af kirurgisk stedforekomst (SSO), som er følgende AE'er, der er relateret til undersøgelsesenheden, mesh og / eller undersøgelsesproceduren og defineret som seroma, hæmatom, kirurgisk stedinfektion, blødning ved tackimplantationsstedet efter Maxtack ™ -motoriseret fikseringsindretning, der blev anvendt til fiksering i minimalt invasive ventrale hernia -reparationsprocedurer.
|
Udladning (post-kirurgi op til 1 måned), 1-måneders 12-måneders
|
|
Ændring i emneens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Screening sammenlignet med 1 måned, 3-måneders, 12 måneder
|
Ændring i emneens livskvalitet (QOL), målt gennem administrationen af Hernia Life of Life (HERQLES) spørgeskemaet, evalueret ved screening og sammenlignet med andre tidspunkter.
Dette rapporteres som en score fra 0-100 med større antal, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Screening sammenlignet med 1 måned, 3-måneders, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT23014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .