Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFFIX: Undersøgelse efter markedsføring af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed hos personer, der gennemgår ventral brokreparation (AFFIX)

10. august 2026 opdateret af: Medtronic - MITG

AFFIX: Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed hos personer, der gennemgår reparation af ventral brok ved minimalt invasiv kirurgi

Medtronic sponsorerer og finansierer AFFIX-studiet, et prospektivt, post-market, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, interventionelt klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​MaxTack™-motoriseret fikseringsenhed, når det bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasive procedurer til reparation af ventral brok.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, post-market, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, interventionel klinisk undersøgelse af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed, når det bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasive ventral brok reparationsprocedurer i den korte (1, 3 måneder) ) og langsigtet (12 måneder).

110 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 10 steder i USA i forsøgspersoner, der gennemgår elektiv ventral brokreparation (primær eller incisional).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke (IC)
  2. Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Faget er i stand til og villig til at overholde studiekravene og opfølgningsplanen
  4. Forsøgspersonen gennemgår en elektiv, et-trins, primær eller incisional ventral brokreparation
  5. Forsøgspersonen gennemgår minimalt invasiv ventral brok reparationsprocedure ved hjælp af MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
  6. Forsøgspersonen gennemgår minimalt invasiv ventral brok reparationsprocedure ved hjælp af et Medtronic (inklusive Covidien) mesh, der er beregnet til at blive brugt i overensstemmelse med mesh-brugsanvisningen (IFU)
  7. Forsøgsperson forventes at opfylde kriterierne for et klasse I sår (rent) som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikation

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  1. Personen gennemgår en nødoperation (f.eks. livreddende procedurer, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare, kvalt brok osv.)
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft 3 eller flere brokreparationsprocedurer
  3. Forsøgspersonen har eksisterende mesh i det rum, hvor lægen skal anvende det nye mesh, der skal fikseres med MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
  4. Emnet er planlagt (eller forventes at blive planlagt) til yderligere operation, og efterfølgende operation ville bringe tidligere anvendelse af undersøgelsesbehandling i fare
  5. Forsøgsperson har tidligere haft allergiske reaktioner over for Poly (Glycolid-co-L-lActide) (PGLA)
  6. Forsøgspersonen har tidligere haft allergiske reaktioner på komponenterne i det tilsigtede net
  7. Forsøgspersonen har en systemisk eller lokal igangværende infektion på tidspunktet for operationen
  8. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) større end 45 kg/m2
  9. Forsøgspersonen har efter investigators mening en forventet levetid på mindre end 3 år på tidspunktet for tilmeldingen
  10. Forsøgspersonen er gravid (som bestemt af standard praksis på stedet) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  11. Forsøgspersonen har deltaget eller vil deltage i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
  12. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare, som bestemt af investigator
  13. Forsøgspersonen er allerede tilmeldt eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtog ikke MaxTack™-motoriserede fikseringsenheder til at fiksere nettet
  2. Forsøgspersonen modtog ikke en Medtronic (inklusive Covidien) mesh
  3. Manglende evne til at overholde mesh IFU
  4. Emnet krævede mere end et enkelt stykke mesh
  5. Forsøgspersonen har et operationssår klassificeret som Klasse II (rent-kontamineret), Klasse III (kontamineret) eller Klasse IV (snavset/inficeret) som defineret af CDC-klassificeringen
  6. Emne med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på klasse 4, 5 eller 6
  7. Manglende evne til at lukke brokdefekten
  8. Emnets procedure krævede en flertrins reparation
  9. Emnets minimalt invasive procedure, der kræves for at konvertere til åben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
Forsøgspersoner behandlet med MaxTack™ motoriseret fikseringsanordning, når de bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasiv ventral brokreparation
Enhed: MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed, når det bruges til fiksering af protesemateriale til blødt væv i minimalt invasiv ventral brokreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgisk stedforekomst (SSO) inden for 3 måneder efter Maxtack ™ -motoriseret fikseringsenhed, der blev anvendt til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
Tidsramme: 3-måneders

Fase 1 primært slutpunkt er forekomsten af ​​kirurgisk stedforekomst (SSO) inden for 3 måneder efter brugen af ​​Maxtack ™ -motoriseret fikseringsenhed til fiksering i ventrale brokreparationsprocedurer. SSO'er betragtes som bivirkninger (AES) relateret til undersøgelsesenheden, mesh og/eller undersøgelsesproceduren og defineret som seroma, hæmatom, kirurgisk stedinfektion (SSI) og blødning på tackimplantationsstedet.

Bemærk: Ikke-symptomatiske seromer, der kræver, at ingen medicinsk eller kirurgisk behandling ikke er rapporterbare AE'er. Alle symptomatiske seromer såvel som ikke-symptomatiske seromer, der kræver behandling, betragtes som rapporterbare AE'er.
3-måneders
Forekomst af Hernia -tilbagefald inden for 3 måneder efter MaxTack ™ -motoriseret fikseringsenhed, der blev anvendt til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
Tidsramme: 3-måneders

Det primære slutpunkt for fase 2 er forekomsten af ​​Hernia -tilbagefald inden for 3 måneder efter brugen af ​​Maxtack ™ -motoriseret fikseringsenhed til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer. Hernia -gentagelse er defineret som en håndgribelig fascial defekt og/eller en klinisk manifesteret bule, forværret af en Valsalva -manøvre evalueret under en fysisk undersøgelse af efterforskeren og bekræftet pr. Standstandstandard for pleje af medicinsk billeddannelse, hvis nødvendigt på det respektive kliniske sted. Hvis en Valsalva -manøvre ikke udføres under fysisk undersøgelse, skal dette rapporteres som en protokolafvigelse.

Hvis standard for plejeafbildning udføres for bekræftelse af hernia -tilbagefald, vil den endelige beslutning om at rapportere en Hernia -tilbagefald være baseret på undersøgelsesundersøgerens vurdering. Standard for plejeafbildning kan udføres af en ikke-undersøgelse, standard for plejevurderer, såsom en radiolog.
3-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SSO, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI)
Tidsramme: Udskrivelse (efter operation op til 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Forekomst af SSO, der kræver proceduremæssig indgriben (SSOPI), som er følgende AE'er relateret til undersøgelsesenheden, mesh og/eller undersøgelsesproceduren (seroma, hæmatom, infektion på operationsstedet, blødning ved klæbeimplantationsstedet) efter den anvendte MaxTack™ motoriserede fikseringsenhed til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer.
Udskrivelse (efter operation op til 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Forekomst af tilbagefald af brok
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder
Forekomst af tilbagefald af brok efter MaxTack™ motoriseret fikseringsenhed, der bruges til fiksering i minimalt invasive ventrale brokreparationsprocedurer. Tilbagefald af brok er defineret som en håndgribelig fascie-defekt og/eller klinisk manifesteret bule, forværret af en Valsalva-manøvre vurderet under en fysisk undersøgelse af investigator og bekræftet pr. sted, standardbehandling, medicinsk billeddannelse, om nødvendigt på det respektive kliniske sted.
1 måned, 12 måneder
Forekomst af gentagelser af brok, hvilket resulterer i reoperation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Forekomst af tilbagevendende brok, der resulterer i reoperation, defineret som et operativt indgreb udført med det specifikke mål at reparere det tilbagevendende brok.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Forekomst af en MaxTack™-mangel på motoriseret fikseringsenhed (DD)
Tidsramme: Operationsdag (Dag for operation)
Forekomsten af ​​MaxTack™-motoriserede fikseringsenheder (f.eks. utilstrækkelig hæftepenetration, løse stifter, hæftning(er) migrering, hæftepistol, batteri osv.) på dagen for indeksproceduren.
Operationsdag (Dag for operation)
Driftstid for netfiksering
Tidsramme: Operationsdag (Dag for operation)
Driftstid for mesh-fiksering, defineret som den tid, der er gået fra påbegyndelsen af ​​mesh-fikseringsprocessen med MaxTack™ til dens afslutning
Operationsdag (Dag for operation)
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Operationsdag (Dag for operation)
Kirurgtilfredshed vurderet af Surgeon Satisfaction Questionnaire postoperativt.
Operationsdag (Dag for operation)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse (efter operation op til 1 måned)
Længde af hospitalsophold efter minimalt invasiv ventral brok reparationsprocedure, hvor MaxTack™ Motoriseret fikseringsenhed blev brugt til fiksering.
Udskrivelse (efter operation op til 1 måned)
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Screening sammenlignet med 1-måned, 3-måneder, 12-måneder
Ændring i forsøgsperson-rapporterede smerter ved brokstedet evalueret med Numeric Rating Scale (NRS) score fra 0 til 10 ved screening og sammenlignet med andre tidspunkter. NRS er en endimensionel skala, hvor 11 tal (mellem 0 og 10) bruges til at måle smerteintensitet. Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst afspejler smerteintensiteten, med 0 = ingen smerte og 10 = værste (uudholdelige) smerte.
Screening sammenlignet med 1-måned, 3-måneder, 12-måneder
Forekomst af kirurgisk sted forekomst (SSO)
Tidsramme: Udladning (post-kirurgi op til 1 måned), 1-måneders 12-måneders
Forekomst af kirurgisk stedforekomst (SSO), som er følgende AE'er, der er relateret til undersøgelsesenheden, mesh og / eller undersøgelsesproceduren og defineret som seroma, hæmatom, kirurgisk stedinfektion, blødning ved tackimplantationsstedet efter Maxtack ™ -motoriseret fikseringsindretning, der blev anvendt til fiksering i minimalt invasive ventrale hernia -reparationsprocedurer.
Udladning (post-kirurgi op til 1 måned), 1-måneders 12-måneders
Ændring i emneens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Screening sammenlignet med 1 måned, 3-måneders, 12 måneder
Ændring i emneens livskvalitet (QOL), målt gennem administrationen af ​​Hernia Life of Life (HERQLES) spørgeskemaet, evalueret ved screening og sammenlignet med andre tidspunkter. Dette rapporteres som en score fra 0-100 med større antal, der indikerer bedre livskvalitet.
Screening sammenlignet med 1 måned, 3-måneders, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner