Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret galdeblærekræft: et randomiseret kontrolforsøg (NEOGB) (NEOGB)

13. april 2025 opdateret af: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuverende kemoterapi versus forhåndskirurgi for lokalt avanceret resektabel galdeblærekræft: et randomiseret forsøg

at studere rollen af ​​kemoterapibehandling for galdeblærekræft før operation sammenlignet med operation direkte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galdeblærekræft er en meget aggressiv sygdom med en sen præsentation og dårlig prognose. Fuldstændig kirurgisk excision er fortsat den eneste potentielt helbredende behandling af galdeblærekræft i tidlige stadier.

Brugen og fordelen ved kemoterapi ved galdeblærekræft før operation, det vil sige i neoadjuverende omgivelser, er ikke velundersøgt, og så vidt vi ved, er neoadjuverende kemoterapi ikke blevet evalueret i nogen randomiseret klinisk undersøgelse.

Neoadjuverende kemoterapi har til formål at opnå tumor-downstaging, øge den radikale kirurgiske resektionsrate, reducere metastaser. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi før operation i lokalt fremskreden galdeblærecancer versus forhåndskirurgi med hensyn til overlevelse og fuldstændighed af resektion af sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefonnummer: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-2
  • Lokalt fremskreden resektabel GBC defineret som klinisk T3/4 sygdom eller regional LN involvering i billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Post kolecystektomi GBC med resterende sygdom på billeddiagnostik, historie med galdespild under primær operation, historie med stykkemålsfjernelse af galdeblæren under simpel kolecystektomi, regional LN involvering i billeddannelsesundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig GBC (cT1/T2) uden signifikant lymfadenopati eller leverinfiltration på radiologisk billeddannelse.
  2. Lokalt fremskreden sygdom, der kræver større hepatektomi eller whipples pancreatoduodenektomi.
  3. Post kolecystektomi GBC uden tegn på spild af resterende sygdom på radiologisk billeddannelse.
  4. Obstruktiv gulsot på grund af involvering af galdetræet af tumor.
  5. Vaskulær involvering såsom almindelig leverarterie, MPV højre leverarterie eller højre portvene.
  6. Enhver fjernmetastase eller isoleret portstedsmetastase
  7. Involvering af ikke-regionalt LN (f.eks. Cøliaki LN, SMA-lymfeknude, inter-aortocaval eller venstre paraortisk LN).
  8. Dårlig ydeevnestatus ECOG 3 eller mere.
  9. Graviditet.
  10. Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: operation på forhånd
efter stadieoparbejdning og biopsi vil patienten, der tages op til kirurgisk udforskning på forhånd, gennemgå stadielaparoskopi efterfulgt af udforskning og interaortocaval lymfeknudeprøvetagning. Efter at have udelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet blive revurderet, og kurativ kirurgi vil blive udført. . Postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Procedure: helbredende kirurgi
Patient, der tages op til kirurgisk udforskning, vil gennemgå stadielaparoskopi efterfulgt af udforskning og interaortocaval lymfeknudeprøvetagning. Efter at have udelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet blive revurderet, og kurativ kirurgi vil blive udført. . Postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
NACT-gruppen vil modtage gemcitabin og platinkombination. Det mest almindelige regime bestod af gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter) på dag 1 og 8 og cisplatin (75 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer) på dag 1, hver 21. dag. I tilfælde af nedsat nyrefunktion blev carboplatin anvendt. Respons blev vurderet ved hjælp af CECT abdomen og PET-scanning. Kemoterapirelateret toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0.
Procedure: helbredende kirurgi
Patient, der tages op til kirurgisk udforskning, vil gennemgå stadielaparoskopi efterfulgt af udforskning og interaortocaval lymfeknudeprøvetagning. Efter at have udelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet blive revurderet, og kurativ kirurgi vil blive udført. . Postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Medicin: neoadjuverende kemoterapi
NACT-gruppen vil modtage gemcitabin og platinkombination. Det mest almindelige regime bestod af gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter) på dag 1 og 8 og cisplatin (75 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer) på dag 1, hver 21. dag. I tilfælde af nedsat nyrefunktion blev carboplatin anvendt. Respons blev vurderet ved hjælp af CECT abdomen og PET-scanning. Kemoterapirelateret toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0. Patienter vil gennemgå kurativ kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • NACT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i 3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3 års samlede overlevelse med neoadjuverende kemoterapi og kirurgi versus forhåndskirurgi ved lokalt fremskreden resektabel galdeblærecancer
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative resultater
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne dødelighed og sygelighed i to grupper
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Anden identifikator: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Institutionspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger