Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret galdeblærekræft: et randomiseret kontrolforsøg (NEOGB) (NEOGB)

13. april 2025 opdateret af: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuverende kemoterapi versus forhåndskirurgi for lokalt avanceret resektabel galdeblærekræft: et randomiseret forsøg

at studere rollen af ​​kemoterapibehandling for galdeblærekræft før operation sammenlignet med operation direkte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdeblærekræft er en meget aggressiv sygdom med en sen præsentation og dårlig prognose. Fuldstændig kirurgisk excision er fortsat den eneste potentielt helbredende behandling af galdeblærekræft i tidlige stadier.

Brugen og fordelen ved kemoterapi ved galdeblærekræft før operation, det vil sige i neoadjuverende omgivelser, er ikke velundersøgt, og så vidt vi ved, er neoadjuverende kemoterapi ikke blevet evalueret i nogen randomiseret klinisk undersøgelse.

Neoadjuverende kemoterapi har til formål at opnå tumor-downstaging, øge den radikale kirurgiske resektionsrate, reducere metastaser. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi før operation i lokalt fremskreden galdeblærecancer versus forhåndskirurgi med hensyn til overlevelse og fuldstændighed af resektion af sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefonnummer: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-2
  • Lokalt fremskreden resektabel GBC defineret som klinisk T3/4 sygdom eller regional LN involvering i billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Post kolecystektomi GBC med resterende sygdom på billeddiagnostik, historie med galdespild under primær operation, historie med stykkemålsfjernelse af galdeblæren under simpel kolecystektomi, regional LN involvering i billeddannelsesundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig GBC (cT1/T2) uden signifikant lymfadenopati eller leverinfiltration på radiologisk billeddannelse.
  2. Lokalt fremskreden sygdom, der kræver større hepatektomi eller whipples pancreatoduodenektomi.
  3. Post kolecystektomi GBC uden tegn på spild af resterende sygdom på radiologisk billeddannelse.
  4. Obstruktiv gulsot på grund af involvering af galdetræet af tumor.
  5. Vaskulær involvering såsom almindelig leverarterie, MPV højre leverarterie eller højre portvene.
  6. Enhver fjernmetastase eller isoleret portstedsmetastase
  7. Involvering af ikke-regionalt LN (f.eks. Cøliaki LN, SMA-lymfeknude, inter-aortocaval eller venstre paraortisk LN).
  8. Dårlig ydeevnestatus ECOG 3 eller mere.
  9. Graviditet.
  10. Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: operation på forhånd
efter stadieoparbejdning og biopsi vil patienten, der tages op til kirurgisk udforskning på forhånd, gennemgå stadielaparoskopi efterfulgt af udforskning og interaortocaval lymfeknudeprøvetagning. Efter at have udelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet blive revurderet, og kurativ kirurgi vil blive udført. . Postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Procedure: helbredende kirurgi
Patient, der tages op til kirurgisk udforskning, vil gennemgå stadielaparoskopi efterfulgt af udforskning og interaortocaval lymfeknudeprøvetagning. Efter at have udelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet blive revurderet, og kurativ kirurgi vil blive udført. . Postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
NACT-gruppen vil modtage gemcitabin og platinkombination. Det mest almindelige regime bestod af gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter) på dag 1 og 8 og cisplatin (75 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer) på dag 1, hver 21. dag. I tilfælde af nedsat nyrefunktion blev carboplatin anvendt. Respons blev vurderet ved hjælp af CECT abdomen og PET-scanning. Kemoterapirelateret toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0.
Procedure: helbredende kirurgi
Patient, der tages op til kirurgisk udforskning, vil gennemgå stadielaparoskopi efterfulgt af udforskning og interaortocaval lymfeknudeprøvetagning. Efter at have udelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet blive revurderet, og kurativ kirurgi vil blive udført. . Postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Medicin: neoadjuverende kemoterapi
NACT-gruppen vil modtage gemcitabin og platinkombination. Det mest almindelige regime bestod af gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter) på dag 1 og 8 og cisplatin (75 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer) på dag 1, hver 21. dag. I tilfælde af nedsat nyrefunktion blev carboplatin anvendt. Respons blev vurderet ved hjælp af CECT abdomen og PET-scanning. Kemoterapirelateret toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0. Patienter vil gennemgå kurativ kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • NACT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i 3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3 års samlede overlevelse med neoadjuverende kemoterapi og kirurgi versus forhåndskirurgi ved lokalt fremskreden resektabel galdeblærecancer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative resultater
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne dødelighed og sygelighed i to grupper
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

  • Studieleder: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Anden identifikator: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Institutionspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekarcinom

Kliniske forsøg med helbredende kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner