Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af fostervækstbegrænsning kompliceret af tidlige flowmetriske ændringer (ARDEF)

1. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Observationsundersøgelse om fostervækstbegrænsning kompliceret af tidlige flowmetriske ændringer. ARDEF Adverse eller Reverse End Diastolic Flow

Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå, om tilstedeværelsen af ​​flowmetriske ændringer i forbindelse med tidlig væksthæmning (dvs. før 22 ugers gestationsalder) er forbundet med værre neonatale og maternelle resultater end intrauterin væksthæmning, der opstår senere i livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv og retrospektiv. For så vidt angår den retrospektive del vil der blive indskrevet patienter, for hvem graviditeten blev overvåget på ambulatorierne under afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin. Dette er nødvendigt for at opnå specifik information om komplikationsfrekvensen og udviklingen af ​​graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning over de seneste 15 år (2005 til nu) fulgt på vores hospital.

I forbindelse med denne retrospektive del vil en prospektiv del af undersøgelsen blive udført: alle patienter vil gennemgå de ultralydsevalueringer, der kræves af de normale plejeprotokoller for graviditeter kompliceret af vækstbegrænsning (kontroller 2 gange om ugen eller tre gange om ugen).

Udover standard ultralydsmonitorering vil der så blive foretaget en instrumentel vurdering ved brug af USCOM 1A ® teknikken, et ultralydsinstrument, der ved at indtaste patientens højde og vægt er i stand til ved hjælp af interne algoritmer at beregne aortas diameter. ventil og blodgennemstrømning gennem ventilen. Derudover vil den maksimale pulsatilitet af den maternale oftalmiske arterie ved hjælp af Doppler-ultralydsteknik, som ser ud til at være forudsigelig for risikoen for at udvikle præeklampsi, blive evalueret.

En ekkokardiografisk indsamling af fosterhjertet ved hjælp af STRAIN-teknik vil derefter blive udført i forbindelse med normal ultralyd. Todimensionel belastning er baseret på erhvervelsen af ​​et typisk myokardiemønster (kaldet fingeraftryk), som kan følges under hjertecyklussen. Med andre ord genkender softwaren et lille stykke væv og evaluerer dets belastning. På grund af dens vinkeluafhængighed tillader todimensionel belastning global og segmentel vurdering af myokardiekontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse patienter ville stamme have evnen til at detektere et kontraktilitetsunderskud, der er dokumenteret ved en reduktion i den maksimale systoliske belastning og belastningshastighed, der, som allerede påvist hos voksne, adskiller områder med øget fibrose, myocyttab og myokardiefiberreorganisering (som i tilfælde af uorden). Stamme kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling af hjertesvigt ved at skelne mellem fostre med særlig nedsat kontraktil kapacitet. Disse to yderligere instrumentelle vurderinger vil ikke kræve mere end 4 minutter mere til den komplette eksamen.

Patienterne vil blive tilstrækkeligt informeret om formålet med og modaliteterne for undersøgelsen, og der vil blive indhentet informeret samtykkeerklæring. Patienterne vil blive behandlet i henhold til virksomhedens protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med enkelt graviditeter kompliceret af intrauterin vækstbegrænsning, som får adgang til Pregnancy at Risk ambulatoriet i afdelingen for obstetrik og prænatal medicin i Policlinico Sant'Orsola for at udføre den specifikke diagnostiske behandlingsvej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Enkelt graviditet
  • Ultralydsovervågning og levering hos Policlinico S. Orsola i Bologna, Italien
  • Anskaffelse af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

- Ønske om at udføre frivillig afbrydelse af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af resultater af graviditeter kompliceret af vækstbegrænsning og tidlige flowmetriske ændringer
Tidsramme: Under prænatal ultralyd

At indsamle resultaterne af graviditeter kompliceret af vækstbegrænsning og tidligt indsættende flowmetriske ændringer ved prænatal ultralyd for at opnå information, der er nyttig til rådgivning af disse patienter (for patienter i den retrospektive del, fra 2005 til i dag).

At analysere tilstedeværelsen af ​​eventuelle sammenhænge mellem forskellige udfald i denne subpopulation af patienter med hæmodynamiske ændringer (i form af centrale og perifere modstande) hos patienter og fostre i graviditeter kompliceret af placenta insufficiens og fostervækstbegrænsning (for patienter i den prospektive del op til december 2026).
Under prænatal ultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARDEF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger