- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06717555
Observationsundersøgelse af fostervækstbegrænsning kompliceret af tidlige flowmetriske ændringer (ARDEF)
Observationsundersøgelse om fostervækstbegrænsning kompliceret af tidlige flowmetriske ændringer. ARDEF Adverse eller Reverse End Diastolic Flow
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er prospektiv og retrospektiv. For så vidt angår den retrospektive del vil der blive indskrevet patienter, for hvem graviditeten blev overvåget på ambulatorierne under afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin. Dette er nødvendigt for at opnå specifik information om komplikationsfrekvensen og udviklingen af graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning over de seneste 15 år (2005 til nu) fulgt på vores hospital.
I forbindelse med denne retrospektive del vil en prospektiv del af undersøgelsen blive udført: alle patienter vil gennemgå de ultralydsevalueringer, der kræves af de normale plejeprotokoller for graviditeter kompliceret af vækstbegrænsning (kontroller 2 gange om ugen eller tre gange om ugen).
Udover standard ultralydsmonitorering vil der så blive foretaget en instrumentel vurdering ved brug af USCOM 1A ® teknikken, et ultralydsinstrument, der ved at indtaste patientens højde og vægt er i stand til ved hjælp af interne algoritmer at beregne aortas diameter. ventil og blodgennemstrømning gennem ventilen. Derudover vil den maksimale pulsatilitet af den maternale oftalmiske arterie ved hjælp af Doppler-ultralydsteknik, som ser ud til at være forudsigelig for risikoen for at udvikle præeklampsi, blive evalueret.
En ekkokardiografisk indsamling af fosterhjertet ved hjælp af STRAIN-teknik vil derefter blive udført i forbindelse med normal ultralyd. Todimensionel belastning er baseret på erhvervelsen af et typisk myokardiemønster (kaldet fingeraftryk), som kan følges under hjertecyklussen. Med andre ord genkender softwaren et lille stykke væv og evaluerer dets belastning. På grund af dens vinkeluafhængighed tillader todimensionel belastning global og segmentel vurdering af myokardiekontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse patienter ville stamme have evnen til at detektere et kontraktilitetsunderskud, der er dokumenteret ved en reduktion i den maksimale systoliske belastning og belastningshastighed, der, som allerede påvist hos voksne, adskiller områder med øget fibrose, myocyttab og myokardiefiberreorganisering (som i tilfælde af uorden). Stamme kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling af hjertesvigt ved at skelne mellem fostre med særlig nedsat kontraktil kapacitet. Disse to yderligere instrumentelle vurderinger vil ikke kræve mere end 4 minutter mere til den komplette eksamen.
Patienterne vil blive tilstrækkeligt informeret om formålet med og modaliteterne for undersøgelsen, og der vil blive indhentet informeret samtykkeerklæring. Patienterne vil blive behandlet i henhold til virksomhedens protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Enkelt graviditet
- Ultralydsovervågning og levering hos Policlinico S. Orsola i Bologna, Italien
- Anskaffelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ønske om at udføre frivillig afbrydelse af graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af resultater af graviditeter kompliceret af vækstbegrænsning og tidlige flowmetriske ændringer
Tidsramme: Under prænatal ultralyd
|
At indsamle resultaterne af graviditeter kompliceret af vækstbegrænsning og tidligt indsættende flowmetriske ændringer ved prænatal ultralyd for at opnå information, der er nyttig til rådgivning af disse patienter (for patienter i den retrospektive del, fra 2005 til i dag). At analysere tilstedeværelsen af eventuelle sammenhænge mellem forskellige udfald i denne subpopulation af patienter med hæmodynamiske ændringer (i form af centrale og perifere modstande) hos patienter og fostre i graviditeter kompliceret af placenta insufficiens og fostervækstbegrænsning (for patienter i den prospektive del op til december 2026). |
Under prænatal ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARDEF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .