Et første menneskeligt forsøg til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LTB-SA7-vaccine mod Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Inklusionskriterier:

1. Godt generelt helbred ved sygehistorie, laboratoriefund og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator før modtagelse af den første injektion.
2. Deltager, som er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogsskemaerne, tilbagevenden til opfølgende besøg).
3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren.
4. Deltagere mellem 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for den første injektion.
5. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
6. WOCBP skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Helbredstilstande, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller sætte deltageren i øget risiko for uønskede hændelser.
2. Enhver afvigelse fra normalområdet i biokemiske eller hæmatologiske blodprøver klinisk signifikant efter investigators mening, målt ved screeningbesøget.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
4. Mistænkt eller kendt overfølsomhed (herunder allergi) over for nogen af ​​de vaccinekomponenter eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i dette forsøg.
5. Anamnese med allergi over for enhver vaccine.
6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger (f.eks. koagulationsforstyrrelser).
7. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, f.eks. dokumenteret infektion med humant immundefektvirus (HIV), aspleni/splenektomi eller historie med autoimmun sygdom eller lymfoproliferativ lidelse.
8. Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Anamnese med systemisk administration af immunsuppressive lægemidler, dvs. kortikosteroider, (PO/IV/IM) inden for den sidste måned før vaccination eller i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før vaccination, indtil det sidste blodprøvebesøg (dvs. prednison) eller tilsvarende ≥20 mg/dag). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
10. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller kemoterapi inden for 3 måneder før vaccination.
11. Planlagt eller faktisk administration af enhver licenseret vaccine inden for 14 dage før hver vaccination og 30 dage efter hver vaccination. Bemærk: I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks.: en pandemi) organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, kan den ovenfor beskrevne periode om nødvendigt reduceres for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt eller godkendt og bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger og forudsat at der opnås en skriftlig godkendelse fra sponsoren.
12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesinterventionsvaccine/-produkt (farmaceutisk produkt).
13. Body Mass Index (BMI) ≤19 eller ≥35
14. Anamnese med enhver kronisk eller fremadskridende sygdom, der ifølge investigatorens vurdering kunne forstyrre forsøgsresultaterne eller udgøre en trussel mod deltagerens helbred.
15. Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine), bortset fra forsøgsvaccinen inden for 3 måneder før 1. administration af forsøgsvaccine, eller planlagt brug i forsøgsperioden.
16. Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af forsøgsvaccine.
17. Bloddonation svarende til eller større end 500 ml blod udtaget inden for 3 måneder forud for den første eller anden vaccination eller planlagt i forsøgsperioden som rapporteret af deltageren.
18. Anvendelse af enhver systemisk antibiotikabehandling inden for 1 uge forud for hver vaccination.
19. Deltagere med et elektivt kirurgisk indgreb, planlagt i forsøgsperioden indtil 1 måned efter 2. vaccination.
20. Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide som rapporteret af deltageren.