Fase Ib/IIa klinisk undersøgelse af ACC017-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Villig til at underskrive det informerede samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og anmodningerne
2. Aldersinterval mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn
3. Kropsvægt ≥40 kg, og BMI ligger mellem 18,5~29,9 kg/m2 (inklusive grænsen) ved screening
4. Dokumenteret HIIV-1-infektion før screening, og modtag aldrig antiHIV-1-lægemidler eller vacciner efter diagnosen HIV-1-infektion
5. Aftal ikke at bruge andre antivirale lægemidler end dem, der er tilladt i henhold til protokollen i studieperioden.
6. Plasma HIV RNA≥5000 kopier/ml ved screening;
7. CD4+ T-lymfocyttal på >200 celler/μL

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af akut HIV-infektion ved screening eller ustabil AIDS-relateret sygdom inden for 4 uger før screening.
2. Havde PrEP- og/eller PEP-behandling inden for 1 måned før screening.
3. Havde ukontrolleret alvorlig sygdom vurderet af investigator, såsom systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, NYHA klasse III eller IV eller fastende glukose ≥7,0 mmol/L.
4. Anamnese med alvorlig allergi over for lægemidler (såsom aspirin eller cephalosporin-antibiotika) eller deres ingredienser eller mad (en hurtig, livstruende systemisk allergisk reaktion) eller allergisk sygdom, der kræver lægemiddelkontrol (såsom astma, nældefeber, atopisk dermatitis [eksem] .).
5. Enhver større gastrointestinal operation (undtagen ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi) eller enhver operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 6 måneder før screening; eller mulig elektiv kirurgi under forsøget som vurderet af investigator.
6. Anamnese med cancer (undtagen cervixcarcinom in situ eller kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og/eller carcinoma in situ [Bowens sygdom], der modtog radikal kirurgi eller behandling) inden for 5 år før screening.
7. Hb <90 g/L, eller WBC-tal <1,5×109/L, eller ANC-tal <0,6×109/L, eller blodpladetal <50×109/L ved screening.
8. ALT og/eller AST > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller DBIL > ULN, eller ALB <30 g/L ved screening.
9. SCr > 1,3 × ULN eller Ccr <60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) ved screening,
10. Blod amylase eller lipase >1,5 × ULN
11. Forsøgspersoner med en positiv for HBsAg eller anti-HCV, eller dem med anti-Tp-positive, som skal behandles påkrævet af investigator eller deres behandlingsperiode <7 dage ved screening.
12. Gennemsnit røgede cigaretter mere end 5 om dagen inden for 3 måneder før screening eller uvillig til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under indlæggelse.
13. Drikker mere end 14 enheder om ugen inden for 3 måneder før screening (1 enhed alkohol svarer til 5 % øl, 45 ml 40 % alkohol, 150 ml 12 % alkohol) eller en positiv alkoholudåndingstest ved en screening eller baseline besøg eller uvillig til at stoppe med at drikke noget alkoholholdigt produkt under indlæggelse.
14. Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffein (mere end 8 kopper om dagen i gennemsnit, 1 kop 250 ml) eller uvillig til at stoppe med at drikke te, kaffe eller koffein under indlæggelse.
15. Efter at have taget pitaya, mango, grapefrugt, stjernefrugt eller andre præparater fremstillet af dem, eller mad/drikke, der indeholder xanthin, koffein eller alkohol (f.eks. chokolade, te, kaffe, cola og kakao) eller andre, der vil påvirke absorptionen, distributionen, stofskiftet , udskillelse af lægemidler, inden for 48 timer før den første dosis af eksperimentelle lægemidler, eller uvillig til at stoppe med at tage dem under indlæggelse.
16. Brug af potente eller moderate CYP3A-hæmmere (f. clarithromycin, thalimycin, ketocomazol, ketoconazol, itraconazol og CYP3A4) eller potente CYP3A4-inducere (f.eks. rifampin, efavirenz, carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin) inden for 14 dage før den første dosis af eksperimentelle lægemidler eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
17. Brug af potente eller moderate UGT1A-hæmmere (f. silybin. Ritonavir) eller potente UGT1A1-inducere (f.eks. rifampin, carbamazepin) inden for 14 dage før den første dosis af eksperimentelle lægemidler eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
18. Brug af enhver receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, traditionelle kinesiske urter inden for 14 dage før den første dosis af eksperimentelle lægemidler eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
19. Anamnese med stofafhængighed (social, psykologisk og fysisk svækkelse på grund af overdreven, upassende eller vanedannende brug af stoffer af en hvilken som helst ikke-medicinsk årsag) inden for 5 år før screening, eller positiv urinstofscreening ved screening eller baseline.
20. Intolerance over for venepunktur, eller har en historie med halo-akupunktur eller blodsygdom, eller har doneret blod inklusive komponentblod eller har haft betydeligt blodtab (mere end 400 ml) eller har modtaget en blodtransfusion inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod under studiet.
21. Har særlige diætkrav ved screening, eller nægter at acceptere en standard diæt.
22. Har deltaget i eller deltager i et andet klinisk studie med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
23. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved screening.
24. Hav en fødselsplan (inklusiv undfangelse, æg- eller sæddonation) inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 3 måneder efter sidste dosis af eksperimentelle lægemidler eller nægter at bruge effektive præventionsmetoder.
25. Der eksisterer andre forhold, som efter investigators vurdering gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.