Fase II klinisk undersøgelse af AC591 i forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Forstå de eksperimentelle procedurer og indhold, og underskriv frivilligt et skriftligt informeret samtykke;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive), når de underskriver det informerede samtykke;
3. Patienter med histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom. Forbered dig på at modtage CAPEOX postoperativ adjuverende kemoterapi inden for 3 uger til 2 måneder efter operationen, og har aldrig brugt oxaliplatin;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 før den første medicin i undersøgelsen;

5. Organfunktionsniveau før den første medicinering i undersøgelsen opfylder følgende krav:

   Antal perifere blodlegemer: antal hvide blodlegemer ≥3×109/L og neutrofiler ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥75×109/L, hæmoglobin ≥90g/L; Leverfunktion: total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal referenceværdi; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal referenceværdi; Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal referenceværdi.

6. Mandlige eller kvindelige fertilitetspersoner skal tage effektive medicinske præventionsforanstaltninger indtil 3 måneder efter den sidste undersøgelsesadministration.

Ekskluderingskriterier:

1. kendt neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom) eller neuromuskulær sygdom (f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, poliomyelitis, arvelig neuromuskulær sygdom);
2. Patienter diagnosticeret med fugt-varme-syndrom eller leverdepression-brand-syndrom ifølge TCM under screeningsperioden;
3. Patienter med svær diabetisk perifer neuropati (såsom muskelatrofi som hovedstadiet) og unormal elektromyografi;
4. Patienter med kendte allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
5. Patienter med tarmobstruktion, der kræver behandling;
6. Aktiv alvorlig klinisk infektion (> grad 2, National Cancer Institute-Common Adverse Event Evaluation Criteria [NCI-CTCAE V5.0]), inklusive aktiv tuberkulose;
7. Ukontrolleret diabetes, alvorlig lungesygdom (såsom akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, interstitiel lungesygdom, men med undtagelse af genoprettet strålingslungebetændelse), leversvigt;
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association [NYHA] grad III-IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt osv. inden for 6 måneder før første dosis. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter passende behandling);
9. Patienter, der skal tage antikoagulantia af coumarinderivater (såsom warfarin, phenprocoumon) regelmæssigt inden for 3 uger før screening eller under undersøgelsen;
10. Patienter, der har brugt lægemidler, der forstyrrer evalueringen af ​​neuropatisk smerte (såsom antidepressiva, antiepileptika) inden for 2 uger før den første dosis;
11. Nyreudskiftningsterapi;
12. Tidligere organtransplantation, autolog/allogen stamcelletransplantation;
13. Anamnese med andre maligne tumorer undtagen kolorektal cancer inden for de seneste 5 år. Imidlertid er helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tidlig papillær thyroideacarcinom udelukket;
14. HIV-infektion, hepatitis B overfladeantigenpositiv (og perifert blod hepatitis B virus deoxynukleotid HBV DNA ≥ 1×104 kopier/mL eller ≥ 2000IU/mL), hepatitis C virus antistof positivt (og perifert blod hepatitis C virus nukleotid HCV RNA 1× ≥ 103 kopier/ml eller ≥ 200IU/ml) eller aktive syfilispatienter;
15. Graviditet (bekræftet af menstruationstest) eller amning;
16. Aktuel alkohol- eller stofafhængighed;
17. Lider af kendte psykiske lidelser, der kan påvirke forsøgets overensstemmelse;
18. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til grad 1 (NCI-CTCAE V5.0), eller abnormiteter har ingen klinisk betydning;
19. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før det første studielægemiddel;
20. Investigator mener, at patienten har andre faktorer, der påvirker effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse