Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHIME: Sammenligning af sundhedsinterventioner for mødres ligestilling (CHIME)

3. marts 2026 opdateret af: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Målet med dette komparative effektivitetsforsøg er at sammenligne, hvordan tre forskellige tilgange til at overvinde barrierer for ressourcer og give ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning forbedrer moderens sunde vægt under graviditet og efter fødslen.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvilken af ​​de to multi-niveau, multi-komponent interventioner, der har større effektivitet til at reducere moderens vægtretention efter fødslen 12 måneder efter fødslen.

Hypotese (primær): Begge multi-niveau, multi-komponent interventioner vil have større effektivitet ved at reducere moderens postpartum vægtretention 12 måneder postpartum end den sædvanlige plejegruppe.

Hypotese (sekundær): Den samfundsbaserede intervention vil have større effektivitet end selvledelsesinterventionen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en af ​​undersøgelsens interventioner fra tidlig graviditet til 12 måneder efter fødslen og gennemføre fem forskningsbesøg. Generelle procedurer omfatter færdiggørelse af:

  • Spørgeskemaer
  • Kosterindringer
  • Dybdeinterviews
  • Antropometriske målinger
  • Opsamling af blod via fingerpind eller blodpanel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
795

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder 18 år eller ældre
  • Moderens svangerskabsalder ≤ 20 uger med levedygtig singleton graviditet dokumenteret på første trimester ultralyd med en intention om at fortsætte graviditeten til termin
  • Planlægger fortsat at modtage svangerskabspleje på rekrutteringsstedet/-netværket
  • Moderens egenskaber omfatter mindst én af følgende:
  • Selv identificerer sig som sort/afroamerikaner
  • Selv identificerer sig som latinamerikansk/latino/a/e/x
  • Forsikret af Medicaid
  • Moderens evne til at tale engelsk eller spansk
  • Fuldførelse af baseline dataindsamling (moderundersøgelsesdata, vægt og højdemåling før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved baseline på grund af unikke udviklingsforskelle hos teenagere og regler vedrørende samtykkesalder
  • Undervægt (BMI <18 kg/m2) i perioden før graviditeten
  • Underliggende sygdom/behandling, der kan påvirke vægtstatus (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn)
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre studiebesøg eller interventionskomponenter
  • Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til interventionskomponenter for sig selv eller spædbarnet, herunder planer om at flytte mere end 100 mils radius fra rekrutteringsstedet
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvledelse
En selvledelsesintervention gennem direkte tilvejebringelse af sociale behovsstøtter (købmand, fysisk aktivitet og transportstøtte) med selvstyrende værktøjer til adfærdsændring og sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Selvledelse
Vi vil universelt tilbyde støtte til sociale behov (dagligvarer, fysisk aktivitet, transportstøtte) i vid udstrækning i kliniske omgivelser. Patienter kan vælge at modtage alle, nogle eller ingen af ​​støtten. Den patientrettede, strukturerede selvledelsesintervention vil blive leveret gennem mobil sundhedsteknologi (mHealth) og/eller mails, alt efter patientens præference. Deltagerne vil modtage sundhedsinformation til støtte for sundhedsuddannelse og adfærdsændring.
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret
En lokalsamfundsbaseret indsats for aktive sociale behov henviser hjælp til sundhedscoaching og aktiv livsstilsintervention og sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret
Som det i øjeblikket anvendes bredt af sundhedspersonale i lokalsamfundet, vil deltagerne gennemføre en detaljeret vurdering af sociale behov og aktiv assistance med henvisninger til evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer; sundhedstjenester til mødre for at fremme social støtte og adgang til ressourcer; og tjenester til at forbedre sociale determinanter for sundhed, herunder aktiv tilmeldingshjælp til WIC, SNAP, sundhedspleje og forsikring, juridisk støtte, bolig, jobtræning, mental sundhed og andre. Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil levere gruppe- og individuel fysisk aktivitetsstøtte og assistance med adfærdsmæssig målsætning.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til den sædvanlige kontrolgruppe vil ikke modtage undersøgelsesinterventionerne. I stedet vil disse patienter modtage sædvanlig pleje, som omfatter screening af sociale behov i det kliniske miljø, målrettet samfundstjeneste og programhenvisninger, kliniske beslutningsstøtteværktøjer til støtte til sociale behov i den elektroniske patientjournal og rutinemæssig klinisk pleje med udbyderbaseret livsstilsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtretention efter fødslen 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.
Det primære resultat vil blive beregnet som forskellen mellem baselinevægt og 12-måneders postpartum vægt. Baselinevægt vil blive defineret som det første kliniske mål for moderens vægt før 12 ugers svangerskab.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husstandens sociale behov og mødres perinatale sundhedsresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.
Vi vil indhente patient selvrapporterede foranstaltninger, hvor det er relevant for sekundære resultater, gennem validerede spørgeskemaer. Sekundære resultater omfatter husholdningsfødevaresikkerhed, svangerskabsforøgelse, svangerskabsdiabetes, med moderens race og etnicitet og før-graviditets body mass index-kategori som effektmodifikatorer.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 77034
  • 20244792 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger