Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHIME: Sammenligning af sundhedsinterventioner for mødres ligestilling (CHIME)

3. marts 2026 opdateret af: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Målet med dette komparative effektivitetsforsøg er at sammenligne, hvordan tre forskellige tilgange til at overvinde barrierer for ressourcer og give ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning forbedrer moderens sunde vægt under graviditet og efter fødslen.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvilken af ​​de to multi-niveau, multi-komponent interventioner, der har større effektivitet til at reducere moderens vægtretention efter fødslen 12 måneder efter fødslen.

Hypotese (primær): Begge multi-niveau, multi-komponent interventioner vil have større effektivitet ved at reducere moderens postpartum vægtretention 12 måneder postpartum end den sædvanlige plejegruppe.

Hypotese (sekundær): Den samfundsbaserede intervention vil have større effektivitet end selvledelsesinterventionen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en af ​​undersøgelsens interventioner fra tidlig graviditet til 12 måneder efter fødslen og gennemføre fem forskningsbesøg. Generelle procedurer omfatter færdiggørelse af:

  • Spørgeskemaer
  • Kosterindringer
  • Dybdeinterviews
  • Antropometriske målinger
  • Opsamling af blod via fingerpind eller blodpanel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

795

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder 18 år eller ældre
  • Moderens svangerskabsalder ≤ 20 uger med levedygtig singleton graviditet dokumenteret på første trimester ultralyd med en intention om at fortsætte graviditeten til termin
  • Planlægger fortsat at modtage svangerskabspleje på rekrutteringsstedet/-netværket
  • Moderens egenskaber omfatter mindst én af følgende:
  • Selv identificerer sig som sort/afroamerikaner
  • Selv identificerer sig som latinamerikansk/latino/a/e/x
  • Forsikret af Medicaid
  • Moderens evne til at tale engelsk eller spansk
  • Fuldførelse af baseline dataindsamling (moderundersøgelsesdata, vægt og højdemåling før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved baseline på grund af unikke udviklingsforskelle hos teenagere og regler vedrørende samtykkesalder
  • Undervægt (BMI <18 kg/m2) i perioden før graviditeten
  • Underliggende sygdom/behandling, der kan påvirke vægtstatus (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn)
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre studiebesøg eller interventionskomponenter
  • Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til interventionskomponenter for sig selv eller spædbarnet, herunder planer om at flytte mere end 100 mils radius fra rekrutteringsstedet
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvledelse
En selvledelsesintervention gennem direkte tilvejebringelse af sociale behovsstøtter (købmand, fysisk aktivitet og transportstøtte) med selvstyrende værktøjer til adfærdsændring og sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Selvledelse
Vi vil universelt tilbyde støtte til sociale behov (dagligvarer, fysisk aktivitet, transportstøtte) i vid udstrækning i kliniske omgivelser. Patienter kan vælge at modtage alle, nogle eller ingen af ​​støtten. Den patientrettede, strukturerede selvledelsesintervention vil blive leveret gennem mobil sundhedsteknologi (mHealth) og/eller mails, alt efter patientens præference. Deltagerne vil modtage sundhedsinformation til støtte for sundhedsuddannelse og adfærdsændring.
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret
En lokalsamfundsbaseret indsats for aktive sociale behov henviser hjælp til sundhedscoaching og aktiv livsstilsintervention og sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret
Som det i øjeblikket anvendes bredt af sundhedspersonale i lokalsamfundet, vil deltagerne gennemføre en detaljeret vurdering af sociale behov og aktiv assistance med henvisninger til evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer; sundhedstjenester til mødre for at fremme social støtte og adgang til ressourcer; og tjenester til at forbedre sociale determinanter for sundhed, herunder aktiv tilmeldingshjælp til WIC, SNAP, sundhedspleje og forsikring, juridisk støtte, bolig, jobtræning, mental sundhed og andre. Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil levere gruppe- og individuel fysisk aktivitetsstøtte og assistance med adfærdsmæssig målsætning.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til den sædvanlige kontrolgruppe vil ikke modtage undersøgelsesinterventionerne. I stedet vil disse patienter modtage sædvanlig pleje, som omfatter screening af sociale behov i det kliniske miljø, målrettet samfundstjeneste og programhenvisninger, kliniske beslutningsstøtteværktøjer til støtte til sociale behov i den elektroniske patientjournal og rutinemæssig klinisk pleje med udbyderbaseret livsstilsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtretention efter fødslen 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.
Det primære resultat vil blive beregnet som forskellen mellem baselinevægt og 12-måneders postpartum vægt. Baselinevægt vil blive defineret som det første kliniske mål for moderens vægt før 12 ugers svangerskab.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husstandens sociale behov og mødres perinatale sundhedsresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.
Vi vil indhente patient selvrapporterede foranstaltninger, hvor det er relevant for sekundære resultater, gennem validerede spørgeskemaer. Sekundære resultater omfatter husholdningsfødevaresikkerhed, svangerskabsforøgelse, svangerskabsdiabetes, med moderens race og etnicitet og før-graviditets body mass index-kategori som effektmodifikatorer.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 12 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77034
  • 20244792 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner