Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig azeliragon med kraniospinal bestråling

15. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase IB-studie for at vurdere sikkerheden ved samtidig azeliragon med kraniospinal bestråling hos patienter med leptomeningeal metastase fra solide tumorer eller højgradige gliomer

Enkeltinstitutionsundersøgelse til vurdering af sikkerheden ved samtidig Azeliragon med kraniospinal bestråling (CSI) hos patienter med leptomeningeal metastaser fra solide tumormaligniteter og højgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med solid tumor malignitet eller højgradig gliom med leptomeningeal metastase etableret radiografisk og/eller gennem cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
  • Patienter, der er kandidater til strålebehandling til behandling af leptomeningeal metastaser
  • Patienter med Karnofsky Performance Status på 60 eller derover.
  • Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år.
  • Patienter med absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, blodpladetal ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L) og hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL. Transfusion eller vækstfaktorstøtte er tilladt.
  • Patienter med aspartataminotransferase (AST) [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT)], alaninaminotransferase (ALT) [serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT)] ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre levermetastaser er til stede , så er ≤ 5 x ULN acceptabelt, total bilirubin ≤ 1,5 × ULN og estimeret kreatininclearance på > 30 ml/min (pr. Cockroft-Gault-formel).
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en forventet levetid, pr. investigator vurdering, på mindre end 2 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde de engelske livskvalitetsspørgeskemaer
  • Patient med omfattende systemisk sygdom, og som afviste standard systemiske behandlingsmuligheder
  • Patient, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerne og rygsøjle med gadoliniumkontrast
  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normal vævstolerance
  • Aktive, ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  • Patienten har en samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, selvadministration af oral medicin.
  • Patienter med en gastrointestinal tilstand, der kan forstyrre synke eller absorption.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, hvor enten kvinden eller manden ikke er villig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget og i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisbestemmelse efterfulgt af dosisudvidelse

Patienter med leptomeningeal metastase fra en solid tumor eller primær CNS højgradigt gliom vil blive indskrevet og starte med Azeliragon 7 dage før CSI, under CSI og i 7 dage dage efter afslutning af CSI (Dosisbestemmelse). Patienterne vil blive overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter under protokolbehandling.

Når den anbefalede dosis er identificeret, vil yderligere patienter blive behandlet med Azeliragon i den anbefalede dosis i kombination med kraniospinal bestråling (dosisudvidelse).
Medicin: Azeliragon

Azeliragon indgives oralt. Patienter starter med Azeliragon 7 dage før CSI og tager deres sidste dosis 7 dage efter CSI.

De første 6 patienter vil starte på dosisniveau 1 [DL1] (belastningsdosis i 7 dage: 30 mg to gange dagligt; Samtidig/adjuverende dosis: 20 mg én gang dagligt).

Hvis 1 eller færre af 6 patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den anbefalede dosis være DL1. Hvis mindst 2 af 6 udvikler en DLT, vil yderligere 6 patienter blive indskrevet på dosisniveau -1 [DL-1] (Belastningsdosis i 7 dage: 15 mg to gange dagligt; Samtidig/adjuverende dosis: 10 mg en gang dagligt).

Hvis 1 eller færre ud af 6 patienter på DL-1 udvikler DLT, vil den anbefalede dosis være DL-1. Hvis mindst 2 af 6 ved DL-1 udvikler en DLT, vil yderligere 6 patienter blive indskrevet på dosisniveau -2 [DL-2] (belastningsdosis i 7 dage: 15 mg to gange dagligt; Samtidig/adjuverende dosis: 5 mg én gang daglig).

Ved den anbefalede dosis vil yderligere 14 patienter blive tilmeldt dosisudvidelsesdelen.

Procedure: CSI
Patienterne vil modtage CSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) på dosisniveau 1
Tidsramme: Op til uge 4
DLT'er vurderer ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
Op til uge 4
Antal patienter med DLT'er på dosisniveau -1
Tidsramme: Op til uge 4
DLT'er vurderer ved hjælp af CTCAE v 5.0.
Op til uge 4
Antal patienter med DLT'er på dosisniveau -2
Tidsramme: Op til uge 4
DLT'er vurderer ved hjælp af CTCAE v 5.0.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemet (CNS) progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til måned 13 (12 måneder efter protokolterapi)
CNS PFS er defineret som tiden fra randomisering til CNS progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til måned 13 (12 måneder efter protokolterapi)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til måned 13 (12 måneder efter protokolterapi)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død.
Op til måned 13 (12 måneder efter protokolterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-00982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Jonathan.Yang@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger