Samtidig azeliragon med kraniospinal bestråling

Inklusionskriterier:

• Patient med solid tumor malignitet eller højgradig gliom med leptomeningeal metastase etableret radiografisk og/eller gennem cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
• Patienter, der er kandidater til strålebehandling til behandling af leptomeningeal metastaser
• Patienter med Karnofsky Performance Status på 60 eller derover.
• Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år.
• Patienter med absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, blodpladetal ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L) og hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL. Transfusion eller vækstfaktorstøtte er tilladt.
• Patienter med aspartataminotransferase (AST) [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT)], alaninaminotransferase (ALT) [serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT)] ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre levermetastaser er til stede , så er ≤ 5 x ULN acceptabelt, total bilirubin ≤ 1,5 × ULN og estimeret kreatininclearance på > 30 ml/min (pr. Cockroft-Gault-formel).
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en forventet levetid, pr. investigator vurdering, på mindre end 2 måneder.
• Patienter, der ikke er i stand til at udfylde de engelske livskvalitetsspørgeskemaer
• Patient med omfattende systemisk sygdom, og som afviste standard systemiske behandlingsmuligheder
• Patient, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerne og rygsøjle med gadoliniumkontrast
• Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normal vævstolerance
• Aktive, ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
• Patienten har en samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, selvadministration af oral medicin.
• Patienter med en gastrointestinal tilstand, der kan forstyrre synke eller absorption.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, hvor enten kvinden eller manden ikke er villig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget og i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Gravide eller ammende kvinder