Fase I klinisk forsøg med hornhindeendotelcelleterapi for hornhindeendotelcelledysfunktion

Inklusionskriterier:

-

Patient med det ene øje eller begge øjne diagnosticeret med hornhinde-endotelcelledysfunktion, som opfyldte følgende inklusionskriterier, blev anset for at være berettiget:

1. En BCVA på < 0,5.
2. CEC'er kunne ikke observeres via spejlende mikroskopi, eller CEC-densiteten var < 500 celler/mm2.
3. Hornhindetykkelse > 650 μm og tilstedeværelsen af ​​hornhindeepitelødem.
4. Patientens alder på tidspunktet for indhentning af skriftligt samtykke var mellem 20 og 90 år.
5. Der kunne indhentes skriftligt informeret samtykke. Hvis begge øjne opfylder kriterierne for en. til c., vil behandlingsøjet i dette forsøg være det øje med mere alvorlig synsnedsættelse forårsaget af dysfunktion af hornhinden endotelceller.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opfyldte følgende kriterieparametre, blev anset for uegnede og blev udelukket fra undersøgelsen.

1. Patienter med og aktiv hornhindeinfektion (dvs. svamp, bakterier, virus. osv.).
2. Behandlingsøjet havde været operation for grå stær, pupilloplastik, eller synet eller komplikationen er ikke stabiliseret efter operationen inden for en måned før transplantationen.
3. Behandlingsøjet havde modtaget hornhindetransplantation, andre øjenoperationer, nethindelaser, enhver form for invasiv øjenbehandling eller lægemiddelinjektion inden for tre måneder.
4. Gravide patienter (urin- eller blodgraviditetstesten fra en kvinde i den fødedygtige alder er positiv) eller patienter, der for nylig havde født og ammede det nyfødte barn.
5. Patienter med en hæmoragisk sygdom (Hos de patienter, der tager Warfarin, er INR over 3,0).
6. Patienter, som af de behandlende læger blev vurderet til at være ude af stand til at forstå proceduren eller give tilstrækkelig medvirken på grund af mental retardering eller psykisk lidelse.
7. Glaukompatienter med dårlig IOP-kontrol (patienter med maksimal dosis af glaukommedicin (prostaglandinanalog, betablokker, alfa2-agonist og kulsyreanhydrasehæmmer) eller efter operation kan IOP ikke kontrolleres under 25 mmHg.).
8. Patienter med akut øjeninfektion eller betændelse (dvs. bakteriel eller svampeinfektion, akut uveitis.)
9. Diabetespatienter med en dårlig blodsukkerkontrol (patienter med HbA1c > 10 % inden for de seneste tre måneder).
10. Patienter, der var overfølsomme over for steroider.
11. Patienter med systemisk autoimmun sygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom osv.)
12. Patienter, der er stærkt mistænkt for at have en alvorlig synsforstyrrelse på grund af samtidige andre faktorer.
13. Patienter, der allerede havde modtaget denne terapi.
14. Patienter, der havde brugt eller planlagde at bruge et lægemiddel mod kræft.
15. Patienter med en tidligere historie med hjertesygdom (dvs. myokardieinfarkt, hjertesvigt, svær arytmi osv.) eller en cerebral vaskulær lidelse.
16. Patienter, for hvem det er blevet fastslået af den primære investigator eller andre co-investigators, at der vil være komplikationer med patienten, der deltager i undersøgelsen af ​​andre årsager.
17. Patienter, der er allergiske over for lægemidlet eller ingredienserne, der er brugt i dette forsøg.