Sperimentazione clinica di fase I sulla terapia con cellule endoteliali corneali per la disfunzione delle cellule endoteliali corneali

Criteri di inclusione:

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Sono stati considerati idonei i pazienti a cui è stata diagnosticata una disfunzione delle cellule endoteliali corneali in uno o entrambi gli occhi e che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

1. Un BCVA di <0,5.
2. Non è stato possibile osservare le CEC tramite microscopia speculare o la densità delle CEC era < 500 cellule/mm2.
3. Spessore corneale > 650 μm e presenza di edema epiteliale corneale.
4. L’età dei pazienti al momento dell’ottenimento del consenso scritto era compresa tra 20 e 90 anni.
5. Potrebbe essere ottenuto il consenso informato scritto. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di a. a c., l'occhio da trattare in questo studio sarà quello con il deficit visivo più grave causato dalla disfunzione delle cellule endoteliali della cornea.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che soddisfacevano i seguenti parametri di criteri sono stati ritenuti non idonei e sono stati esclusi dallo studio.

1. Pazienti con infezione corneale attiva (ad esempio funghi, batteri, virus. Ecc.).
2. L'occhio da trattare è stato sottoposto a intervento di cataratta, pupilloplastica oppure la vista o la complicanza non si sono stabilizzate dopo l'intervento entro un mese prima del trapianto.
3. L'occhio sottoposto al trattamento era stato sottoposto a trapianto di cornea, altri interventi chirurgici agli occhi, laser retinico, qualsiasi tipo di trattamento oculare invasivo o iniezione di farmaci entro tre mesi.
4. Pazienti in gravidanza (il test di gravidanza delle urine o del sangue di una donna in età fertile è positivo) o pazienti che avevano partorito da poco e stavano allattando il neonato.
5. Pazienti con malattia emorragica (nei pazienti che assumono warfarin, l'INR è superiore a 3,0).
6. Pazienti che sono stati giudicati incapaci di comprendere la procedura o di fornire assistenza sufficiente a causa di ritardo mentale o disturbo mentale dai medici curanti.
7. Pazienti affetti da glaucoma con scarso controllo della PIO (pazienti con dosaggio massimo di medicinali per il glaucoma (analogo della prostaglandina, beta-bloccante, agonista alfa2 e inibitore dell'anidrasi carbonica) o dopo un intervento chirurgico, la PIO non può essere controllata sotto i 25 mmHg.).
8. Pazienti con infezione o infiammazione oculare acuta (ad esempio, infezione batterica o fungina, uveite acuta).
9. Pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia (pazienti con HbA1c > 10% negli ultimi tre mesi).
10. Pazienti ipersensibili agli steroidi.
11. Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche (ad esempio lupus eritematoso sistemico, malattia di Behçet, ecc.)
12. Pazienti fortemente sospettati di avere un grave disturbo visivo dovuto ad altri fattori concomitanti.
13. Pazienti che avevano già ricevuto questa terapia.
14. Pazienti che avevano utilizzato o stavano pianificando di utilizzare un farmaco antitumorale.
15. Pazienti con una storia pregressa di malattie cardiache (ad esempio infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia grave, ecc.) o disturbi vascolari cerebrali.
16. Pazienti per i quali è stato stabilito dallo sperimentatore principale o da altri co-investigatori che ci saranno complicazioni con la partecipazione del paziente allo studio per altri motivi.
17. Pazienti allergici al farmaco o agli ingredienti utilizzati in questo studio.