En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IMVT-1402 som behandling for voksne deltagere med Graves' sygdom
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IMVT-1402 som behandling for voksne patienter med Graves' sygdom
Dette er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IMVT-1402 hos voksne deltagere med Graves' sygdom (GD), som er hyperthyreoidea på trods af antithyroid-lægemiddelbehandling (ATD).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af IMVT-1402 versus placebo som vurderet ved T3 (total triiodothyronin [T3] eller frit triiodothyronin [FT3]), frit thyroxin (FT4), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og ATD-dosis i uge 26.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2820
- Rekruttering
- Site Number - 5303
-
Bruges, Belgien, 80000
- Rekruttering
- Site Number - 5301
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Site Number - 5302
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Rekruttering
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Rekruttering
- Site Number - 7005
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU6 7RX
- Rekruttering
- Site Number - 7004
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Site Number - 7003
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Rekruttering
- Site Number - 7001
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- Rekruttering
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Rekruttering
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Rekruttering
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- Site Number - 7011
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Site Number - 7014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Rekruttering
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Trukket tilbage
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Rekruttering
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Site Number - 1047
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
- Trukket tilbage
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Trukket tilbage
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rekruttering
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204-1177
- Rekruttering
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Rekruttering
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Trukket tilbage
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Rekruttering
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Trukket tilbage
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Rekruttering
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Trukket tilbage
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Rekruttering
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Rekruttering
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
- Rekruttering
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Rekruttering
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
- Rekruttering
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Rekruttering
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Rekruttering
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, Forenede Stater, 10950
- Rekruttering
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Rekruttering
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Rekruttering
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Trukket tilbage
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Rekruttering
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Rekruttering
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Rekruttering
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Rekruttering
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Trukket tilbage
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
- Trukket tilbage
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Rekruttering
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
- Rekruttering
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekruttering
- Site Number - 8002
-
Batumi, Georgien, 6010
- Rekruttering
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekruttering
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Georgien, 3000
- Rekruttering
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Rekruttering
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Italien, 09124
- Rekruttering
- Site Number - 6012
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Site Number - 6011
-
Milan, Italien, 20149
- Rekruttering
- Site Number - 6007
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Site Number - 6002
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Site Number - 6009
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Site Number - 6010
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Site Number - 6003
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Site Number - 6001
-
Roma, Italien, 00189
- Rekruttering
- Site Number - 6005
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- Site Number - 6013
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Site Number - 3006
-
Krakow, Polen, 30-074
- Rekruttering
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- Site Number -3003
-
Lublin, Polen, 20-400
- Rekruttering
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polen, 91-495
- Rekruttering
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 60-354
- Rekruttering
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Polen, 00-0189
- Rekruttering
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Rekruttering
- Site Number - 1058
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3313
- Trukket tilbage
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Site Number - 7103
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Site Number - 7109
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Site Number - 7102
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Site Number - 7106
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Site Number - 7105
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Site Number - 7107
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Site Number - 7108
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Site Number - 7104
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81667
- Rekruttering
- Site Number - 6508
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekruttering
- Site number - 6502
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Site Number - 6505
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Site Number - 7554
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Site Number - 7557
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Site Number - 7551
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Site Number - 7552
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret diagnose af GD.
- Har en TSH-værdi < 0,1 mIU/L som vurderet af det lokale laboratorium ved screeningsbesøget.
- Mød en af følgende ved screeningbesøget:
- Har været på ATD i ≥ 3 måneder i perioden umiddelbart forud for screeningsbesøget og begge af følgende:
- Er på ATD ved screeningsbesøget med en ATD-dosis en specificeret mængde methimazol eller tilsvarende i 4-ugers perioden umiddelbart forud for screeningsbesøget.
- Forventes at være på en stabil dosis af ATD i 4-ugers perioden umiddelbart forud for randomisering.
- Har været på ATD i ≥ 6 måneder i perioden umiddelbart forud for screeningsbesøget og alt af følgende:
- Er blevet behandlet med ≥ 15 mg/dag methimazol eller tilsvarende på et hvilket som helst tidspunkt i deltagerens behandlingshistorie.
- Er på ATD ved screeningsbesøget med en ATD-dosis en specificeret mængde methimazol eller tilsvarende i 4-ugers perioden umiddelbart forud for screeningsbesøget.
- Forventes at være på en stabil dosis af ATD i 4-ugers perioden umiddelbart forud for randomisering.
Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været i behandling med radioaktivt jod (RAI) eller har gennemgået total thyreoidektomi.
- Har en T3 (Total T3 eller FT3, som tilgængelig og pr. standard for pleje på det lokale laboratorium) eller FT4-værdi < nedre normalgrænse (LLN) som vurderet af det lokale laboratorium ved screeningbesøget.
- Har modtaget levothyroxin, udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt eller T3 i enhver dosis inden for 6 uger efter screeningsbesøget.
- Har en historie med hyperthyroidisme, der ikke er forårsaget af GD (f.eks. toksisk adenom eller toksisk multinodulær struma) og/eller historie med skjoldbruskkirtelstorm inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Har en anden autoimmun sygdom end GD, der kræver behandling, som efter Investigators vurdering sætter deltageren i unødig risiko.
- Har moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) og forventes at kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb og/eller planlægger korrigerende kirurgi/bestråling eller medicinsk behandling for TED under studiedeltagelsen.
Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Periode 1 og 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW i 52 uger
600 mg SC QW i 26 uger efterfulgt af Placebo SC QW i 26 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Periode 1 og 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW i 52 uger
600 mg SC QW i 26 uger efterfulgt af Placebo SC QW i 26 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Periode 1: IMVT-1402 og Periode 2: Placebo
|
600 mg SC QW i 52 uger
600 mg SC QW i 26 uger efterfulgt af Placebo SC QW i 26 uger
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 Periode 1 og 2: Placebo
|
SC QW i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid (lokal laboratorium T3 [Total T3 eller FT3], FT4 og TSH værdier inden for normale grænser) og uden ATD i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid og uden ATD i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid, off ATD og seronegative for TRAb i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid og uden ATD i uge 52 og forbliver euthyroid, off IMVT-1402 og off ATD i 6 måneder fra uge 52 til uge 78
Tidsramme: Uge 78
|
Uge 78
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid og uden ATD i uge 52 og forbliver euthyroid, off IMVT-1402 og off ATD i 12 måneder fra uge 52 til uge 104
Tidsramme: Uge 104
|
Uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der har en TRAb-værdi en specificeret mængde og er euthyroid og uden ATD i uge 26 og forbliver euthyroid, off IMVT-1402 og off ATD i 6 måneder fra uge 26 til uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der har en TRAb-værdi en bestemt mængde og er euthyroid og uden ATD i uge 26 og forbliver euthyroid, off IMVT-1402 og off ATD i 12 måneder fra uge 26 til uge 78
Tidsramme: Uge 78
|
Uge 78
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN ved uge 2 hos deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4 > ULN ved baseline
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN ved uge 4 hos deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4 > ULN ved baseline
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid, off ATD og seronegative for TRAb i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN og er fri for ATD i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN og er fri for ATD i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .