Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af en maskinlæringsbolus-priming tilføjet til eksisterende kontrolalgoritme (AIDANET+BPS_RL)

26. maj 2026 opdateret af: Sue Brown
Et randomiseret crossover-forsøg, der vurderer glykæmisk kontrol ved hjælp af Reinforcement Learning-trænet Bolus Priming System (BPS_RL), føjet til det automatiske insulinlevering som adaptivt netværk (AIDANET-algoritmen) sammenlignet med den originale AIDANET-algoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget træning i studieudstyret vil deltagerne bruge AIDANET-systemet derhjemme i 7 dage/6 nætter for at etablere en baseline og initialisere kontrolalgoritmen. Deltagerne vil derefter blive studeret på en hotel session i 3 dage/2 nætter. Deltagerne går over til hjemmebrug af AIDANET+ BPS_RL i 7 dage/6 nætter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år.
  3. At have brugt et AID-system udstyret med Dexcom G6 eller G7 CGM inden for de sidste tre måneder (behøver ikke at være kontinuerlig brug, hvis CGM f.eks. ikke var tilgængelig).
  4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder.
  5. Vilje til at skifte til at bruge en kommercielt godkendt personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart, eller biosimilar godkendte produkter) i undersøgelsespumpen som anvist af undersøgelsesteamet.
  6. Har en eller flere støttende ledsagere med viden om nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og i stand til at kontakte akuttjenester og undersøgelsespersonale, der enten bor hos deltageren eller befinder sig inden for cirka 30 minutter efter deltageren og er i stand til at lokalisere deltageren i tilfælde af en nødsituation.
  7. Deltageren ved ikke i øjeblikket at være gravid eller ammende.
  8. Hvis deltageren er i stand til at blive gravid, skal han acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen (f. hormonel prævention, afholdenhed fra heteroseksuelt samleje). En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  9. Vilje til at bruge studiet AIDANET-systemet (CGM, pumpe og telefon) i studieperioden.
  10. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget.
  11. Villighed til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer inklusive hus/hotel sessioner.
  12. Adgang til internet derhjemme og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov.
  13. Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
  14. Deltageren er dygtig til at læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at starte et nyt ikke-insulin glukosesænkende middel (f.eks. GLP-1-receptoragonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer). Deltagerne kan være på en stabil dosis af et sådant middel i mindst den sidste måned.
  2. Nuværende brug af en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hæmmer på grund af risiko for euglykæmisk DKA.
  3. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
  4. Anamnese med alvorlige hypoglykæmiske hændelser med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
  5. Historik om DKA-begivenhed i de sidste 12 måneder.
  6. Stadie 4 kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i peritoneal- eller hæmodialyse.
  7. I øjeblikket behandles for binyrebarkinsufficiens.
  8. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom.
  9. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt behandlet.
  10. Brug af orale eller injicerbare steroider på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de sidste 4 uger.
  11. Planlagt operation i studieperioden.
  12. Kendt vedvarende klæbemiddelintolerance, der ikke håndteres godt.
  13. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare.
  14. Deltagelse i et andet interventionsforsøg på tidspunktet for tilmelding.
  15. Deltager med en direkte supervisor involveret i afviklingen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AIDANET→AIDANET+ BPS_RL
Gruppe A: AIDANET efterfulgt af AIDANET+ BPS_RL under hotelsessionen
Enhed: Automatiseret insulinlevering adaptivt netværk (AIDANET)
Gruppe A deltagere vil bruge AIDANET systemet derhjemme i 7 dage/6 nætter. De vil fortsætte med at bruge AIDANET-systemet i 18 timer under hotel-sessionen og derefter bruge AIDANET+BPS_RL i 18 timer under hotel-sessionen.
Andre navne:
  • AIDANET→AIDANET+ BPS_RL
Aktiv komparator: AIDANET+ BPS_RL→AIDANET
Gruppe B: AIDANET+BPS_RL efterfulgt af AIDANET under hotelsessionen
Enhed: AIDANET+ BPS_RL→AIDANET
Gruppe B-deltager vil bruge AIDANET+BPS_RL-systemet i 18 timer under hotel-sessionen og vil derefter bruge AIDANET-systemet i 18 timer under hotel-sessionen. De vil fortsætte med at bruge AIDANET+BPS_RL-systemet derhjemme i 7 dage/6 nætter og derefter bruge AIDANET-systemet derhjemme i 7 dage/6 nætter.
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-measured Time in Range (TIR, 70-180 mg/dL) During the 18-hour Hotel Sessions.
Tidsramme: 36 hours total (18 hours for Group A and 18 hours for Group B)
CGM-measured time in range (TIR, 70-180 mg/dL) during the 18-hour hotel sessions on AIDANET or AIDANET+BPS_RL. The time periods begin at 6 PM and end at noon on the next day, thereby covering two meals - dinner and breakfast.
36 hours total (18 hours for Group A and 18 hours for Group B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-measured Time Below Range <70mg/dL During Hotel Session
Tidsramme: 18 hours
CGM-measured Time below range <70mg/dL during the 18-hour hotel session on AIDANET or AIDANET+BPS_RL
18 hours
CGM-measured Time in Range (70-180 mg/dL) for At-home
Tidsramme: 7 days
CGM-measured Time in range (70-180 mg/dL) for at-home sessions using AIDANET
7 days
CGM-measured Time Below Range 70 mg/dL for At-home
Tidsramme: 1 week
CGM-measured Time below range 70 mg/dL for at-home sessions using AIDANET or AIDANET BPS-RL
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sue Brown

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 301989
  • R01DK133148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter udgivelsen af ​​manuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af undersøgelsesholdet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger