Bezpieczeństwo i wykonalność przygotowania bolusa opartego na uczeniu maszynowym dodane do istniejącego algorytmu sterowania (AIDANET+BPS_RL)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1 na podstawie oceny badacza przez co najmniej rok.
3. Korzystanie z systemu AID wyposażonego w Dexcom G6 lub G7 CGM w ciągu ostatnich trzech miesięcy (nie musi to być ciągłe używanie, jeśli na przykład CGM był niedostępny).
4. Obecnie stosuję insulinę od co najmniej sześciu miesięcy.
5. Chęć przejścia na komercyjnie zatwierdzoną insulinę osobistą (np. lispro, aspart lub zatwierdzone produkty biopodobne) w pompie badawczej zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.
6. Ma jednego lub więcej wspierających towarzyszy, posiadających wiedzę na temat procedur awaryjnych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i potrafiących skontaktować się ze służbami ratunkowymi oraz personelem badawczym, który mieszka z uczestnikiem lub znajduje się w odległości około 30 minut od uczestnika i jest w stanie zlokalizować uczestnika w przypadku sytuacji awaryjnej.
7. Uczestniczka, o której obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży lub karmi piersią.
8. Jeżeli uczestniczka może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania (np. antykoncepcja hormonalna, abstynencja od stosunków heteroseksualnych). U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
9. Chęć korzystania w okresie studiów z systemu AIDANET (CGM, pompa i telefon).
10. Gotowość do nie rozpoczynania stosowania nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie badania.
11. Chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych, w tym w sesjach w domu/hotelu.
12. Dostęp do Internetu w domu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
13. Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
14. Uczestnik biegle włada językiem angielskim w czytaniu i pisaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Planuje rozpoczęcie leczenia nowym lekiem hipoglikemizującym niebędącym insuliną (np. agoniści receptora GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika). Uczestnicy mogą przyjmować stałą dawkę takiego środka przez co najmniej ostatni miesiąc.
2. Aktualne stosowanie inhibitora SGLT-2 lub SGLT-1/2 ze względu na ryzyko euglikemicznej DKA.
3. Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia.
4. Historia ciężkich epizodów hipoglikemii z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Historia zdarzeń DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub obecnie poddawana dializie otrzewnowej lub hemodializie.
7. Obecnie leczony na niewydolność nadnerczy.
8. Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
9. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona.
10. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
11. Planowana operacja w okresie badania.
12. Znana utrzymująca się nietolerancja kleju, która nie jest dobrze leczona.
13. Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko.
14. Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji.
15. Uczestnik wraz z bezpośrednim przełożonym zaangażowanym w prowadzenie badania.