Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning om CD70-målrettet CAR-NKT-celleterapi hos forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

10. december 2024 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

En klinisk forskning, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CD70-målrettede CAR-NKT-celler (CGC738) terapi hos forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, enkeltarmsstudie udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af CGC738 i behandlingen af ​​avancerede maligne solide tumorer.

Tilstand eller sygdom：avancerede maligne solide tumorer Intervention/behandling：Biologisk: CD70 CAR-NKT-celler Fase：Fase 1

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dosisudvidelsesstudie, vi planlægger at indskrive 13 til 23 patienter med CD70-positive fremskredne maligne solide tumorer til CGC738-behandling. Undersøgelsen blev udført i to faser: dosiseskalering og dosisudvidelse. Dosiseskalering involverede tre dosisgrupper, som blev administreret ved hjælp af en hurtig titreringsmetode kombineret med "3+3"-designet. Revideret sætning: "Én forsøgsperson vil blive optaget i den indledende dosisgruppe, og hvis der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for 28 dage efter den første administration, vil yderligere tre forsøgspersoner blive rekrutteret til den efterfølgende forudbestemte eskalerende dosisgruppe. Et bestemt dosisniveau vil blive udvidet til 6 patienter, hvis en patient ud af 3 patienter behandlet på det pågældende dosisniveau udvikler DLT. Når dette sker, standses yderligere dosis-eskaleringer, indtil dosen har vist sig at være sikker i den udvidede kohorte. Hvis 2 eller flere i en kohorte på 6 patienter udvikler DLT, tillades ingen yderligere dosisoptrapning, og det næste lavere dosisniveau vil blive udvidet til 6 patienter i alt. Den højeste dosis blandt de testede dosisniveauer, hvor ikke mere end én ud af seks patienter oplever DLT, vil blive betragtet som MTD. Dosisudforskning kan afbrydes, når et eller flere dosisniveauer med en acceptabel sikkerhedsprofil og tilfredsstillende antitumoraktivitet er blevet udvalgt til efterfølgende evaluering. I løbet af studiets behandlingsperiode vil tre dosisniveauer af CGC738 blive evalueret. Hvert af dosisniveauerne vil evaluere CAR-NKT-cellernes sikkerhed.

Den udvidede undersøgelse forventes at tilmelde en kohorte på 6 til 10 deltagere. Vi brugte leukaferese til celleopsamling. Lymfodepletionsproceduren blev udført under anvendelse af en kombination af fludarabin og cyclophosphamid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år.
  2. ØKOG 0-1 point.
  3. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
  4. Patienter med fremskreden, fremskreden malign solid tumor bekræftet ved histologi eller cytologi at være recidiverende eller metastaserende efter mindst andenlinjebehandling.
  5. IHC: CD70 positiv.
  6. Mindst én målbar læsion ved baseline pr. RECIST version 1.1.
  7. Funktionerne af vigtige organer er grundlæggende normale:
  8. Graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder skal være negative. Både mænd og kvinder er enige om at bruge effektiv prævention.
  9. Forsøgspersoner eller deres værger accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive ICF, hvilket indikerer, at de forstår formålet med og procedurerne for dette kliniske forsøg og er villige til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af celleterapi inden for den foregående måned.
  2. Forsøgspersoner med andre ondartede tumorer inden for de seneste 2 år, undtagen basal eller pladehudkræft, overfladisk blærekræft og brystkræft in situ, er blevet fuldstændig helbredt og behøver ikke opfølgende behandling.
  3. Patienter med leptomeningeal metastaser eller metastaser i centralnervesystemet og konkrete underliggende sygdomme i centralnervesystemet med betydelige symptomer.
  4. Immunterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller kemoterapi inden for 5 lægemiddelhalveringstider inden for 2 uger før celleinfusion.
  5. Aktiv hepatitis B, HIV-positiv og HCV-positiv.
  6. Aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion.
  7. Personer med NYHA hjertesvigt klasse ≥2 eller hypertension ukontrolleret af standardbehandling, der kræver særlig behandling, tidligere myokarditis eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  8. Ustabile luftvejssygdomme, herunder interstitiel lungebetændelse.
  9. Ukontrolleret ascites og pleural effusion
  10. Kendt for at have aktive eller ukontrollerede autoimmune sygdomme, såsom Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.
  11. Forsøgspersoner, der bruger systemiske steroider eller steroidinhalatorer til behandling.
  12. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  13. Andre efterforskere finder det uegnet at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-NKT Cells Lymfodepleteringsregime
Cyclophosphamid + Fludarabin + Infusion af CAR-NKT-celler Lymfodepleteringsregime, Cyclophosphamid 250mg/m2 IV på dag -5 til -3 og Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -5 til -3. Efterfulgt af infusion af CAR-NKT på dag 0.
Biologisk: CAR-NKT Cells behandling

Cyclophosphamid + Fludarabin + Infusion af CAR-NKT-celler Lymfodepleteringsregime, Cyclophosphamid 250mg/m2 IV på dag -5 til -3 og Fludarabin 25mg/m2 IV på dag -5 til -3. Efterfulgt af infusion af CAR-NKT på dag 0.

Potentielle CGC738 doser:

Dosisniveau 1: 5,0×106 CAR- NKT celler/m2; Dosisniveau 2: 1,5×107 CAR- NKT celler/m2; Dosisniveau 3: 4,5×107 CAR- NKT celler/m2;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 28 efter CGC738 infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er en AE, der opfylder følgende kriterier og forekommer inden for 28 dage efter CGC729-infusion. AE er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
Dag 28 efter CGC738 infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 56
Dag 1 til og med uge 56
Vurder sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 56
Dag 1 til og med uge 56
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 56
Dag 1 til og med uge 56
Cmax, Tmax, AUCS af CD70 CAR-NKT celledynamik
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 56
Dag 1 til og med uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Cure Genetics Biosciences Co., Limited.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGC738-IIT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger