Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den analgetiske virkning og varigheden af ​​den smertestillende effekt af perikapsulær nervegruppeblokblokapplikation med PENG-blok- og pulsradiofrekvensablation ved kronisk hoftesmerter

4. juli 2025 opdateret af: Berkay BALCI, Kocaeli University

Sammenligning af den analgetiske virkning og varigheden af ​​den smertestillende effekt af PENG-blokpåføring med PENG-blok- og pulsradiofrekvensablation ved kronisk hoftesmerter

Sammenligning af den analgetiske effekt og varigheden af ​​den smertestillende effekt af PENG-blokpåføring med PENG-blok- og pulsradiofrekvensablation ved kroniske hoftesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske hoftesmerter vil blive opdelt i to grupper, og efter at have givet de nødvendige oplysninger vil der blive indhentet informerede samtykkeskemaer til optagelse i undersøgelsen fra begge grupper. 'Verbal Numerical Rating Scale (vNRS)' vil blive vurderet før proceduren. Patienter, der skal gennemgå PENG-blokering og PENG-blokering med pulsradiofrekvensablation, vil blive overvåget før proceduren. Efter proceduren vil de blive overvåget i 3 timer under observation. På den tredje time efter proceduren, før de forlader operationsstuen, og i 1. og 3. måned, vil patienter blive kontaktet telefonisk, og 'Verbal Numerical Rating Scale (vNRS)' vil blive evalueret. Dette vil muliggøre sammenligning af virkningerne af PENG-blok og PENG-blok med pulsradiofrekvensablation på smertebehandling ved kronisk hoftesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Kalkun, 41000
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske hoftesmerter I alderen 18-80 ASA I-III patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for den anvendte medicin, alvorlige hjerte-, nyre-, lunge-, lever- og endokrine sygdomme, patienter med ukontrollerede blodsukkerniveauer (diabetes mellitus), patienter, der har brugt antikoagulerende medicin inden for de sidste fem dage, patienter med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser , dem med implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere og defibrillatorer, patienter med infektioner på indgrebsstedet, patienter med psykiatriske lidelser eller kommunikationsvanskeligheder, patienter med manglende data og patienter, der ikke ønsker at gennemgå regional blokering, defineres som udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PENG blok
Patienterne i PENG-blokgruppen giver deres samtykke. Standardovervågning vil blive anvendt. Patienterne vil blive anbragt på ryggen. Efter antiseptiske procedurer vil 2 ml 2% lidocain blive infiltreret i kanyleindføringsstedet. Den lineære ultralydssonde vil blive placeret i det tværgående plan over AIIS. Placeringen af ​​ultralydssonden vil blive verificeret ved at visualisere den iliopektinale eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og pectineus muskel. Ved at bruge en Stimuplex® A 100 mm 20 gauge nål (Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) med in-plane-teknikken, vil nålen blive indsat lateralt til medialt ind i mellemrummet mellem psoas-senen og skambenet ramus. Negativ aspiration vil blive udført for at sikre, at der ikke aspireres blod, og derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason for at udføre PENG-blokeringen. Efter proceduren vil kanylen blive fjernet, og indføringsstedet vil blive renset og klædt på.
Andet: PENG blok
Patienterne i PENG-blokgruppen giver deres samtykke. Standardovervågning vil blive anvendt. Patienterne vil blive anbragt på ryggen. Efter antiseptiske procedurer vil 2 ml 2% lidocain blive infiltreret i kanyleindføringsstedet. Den lineære ultralydssonde vil blive placeret i det tværgående plan over AIIS. Placeringen af ​​ultralydssonden vil blive verificeret ved at visualisere den iliopektinale eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og pectineus muskel. Ved at bruge en Stimuplex® A 100 mm 20 gauge nål (Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) med in-plane-teknikken, vil nålen blive indsat lateralt til medialt ind i mellemrummet mellem psoas-senen og skambenet ramus. Negativ aspiration vil blive udført for at sikre, at der ikke aspireres blod, og derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason for at udføre PENG-blokeringen. Efter proceduren vil kanylen blive fjernet, og indføringsstedet vil blive renset og klædt på.
Eksperimentel: PENG blok og puls radiofrekvens ablation
Efter indhentet samtykke vil patienterne i PENG-blok- og pulsradiofrekvensablationsgruppen blive bragt ind på operationsstuen. Standardovervågning vil blive anvendt (EKG, SpO2, NIBP). Patienterne vil blive anbragt på ryggen. Efter at have udført de nødvendige aseptiske og antiseptiske procedurer, vil 2 ml 2% lidocain blive infiltreret i kanyleindføringsstedet. Boston Scientific unified echogenic 10cmx10mmx20G (0,9mm) radiofrekvenskanyle vil blive fremført, indtil den kommer i kontakt med den overlegne ramus nær den iliopektinale eminens. Pulsradiofrekvensablation vil blive udført med to cyklusser på hver 90 sekunder, og efter hver cyklus vil nålen blive flyttet 2 mm medialt. Efter pulsradiofrekvensablation påføres 20 ml 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason. Efter proceduren vil kanylen blive fjernet, og indføringsstedet vil blive renset og klædt på.
Andet: PENG blok og puls radiofrekvens ablation
Efter indhentet samtykke vil patienterne i PENG-blok- og pulsradiofrekvensablationsgruppen blive bragt ind på operationsstuen. Standardovervågning vil blive anvendt (EKG, SpO2, NIBP). Patienterne vil blive anbragt på ryggen. Efter at have udført de nødvendige aseptiske og antiseptiske procedurer, vil 2 ml 2% lidocain blive infiltreret i kanyleindføringsstedet. Boston Scientific unified echogenic 10cmx10mmx20G (0,9mm) radiofrekvenskanyle vil blive fremført, indtil den kommer i kontakt med den overlegne ramus nær den iliopektinale eminens. Pulsradiofrekvensablation vil blive udført med to cyklusser på hver 90 sekunder, og efter hver cyklus vil nålen blive flyttet 2 mm medialt. Efter pulsradiofrekvensablation påføres 20 ml 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason. Efter proceduren vil kanylen blive fjernet, og indføringsstedet vil blive renset og klædt på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vNRS Verbal Numerical Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Verbal Numerical Rating Scale.På den 3. time efter proceduren, før patienterne forlader operationsstuen, og ved 1. og 3. måned, vil de blive kontaktet telefonisk, og 'Verbal Numerical Rating Scale (vNRS)' vil blive evalueret .
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kocaeli University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scientific Research Projects Coordination Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-MED-BB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger