Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af håndtering af behandlingsrelaterede ledsmerter hos brystkræftoverlevere

16. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enhanced Pain Coping in Cancer (EPIC)

Forskerne laver denne undersøgelse for at sammenligne to forskellige typer gruppeterapi og finde ud af, om de er effektive metoder til at hjælpe brystkræftoverlevere med at håndtere ledsmerter forårsaget af aromatasehæmmere (AI). Denne type ledsmerter kaldes AI-associeret artralgi eller AIA, og det er almindeligt hos mennesker, der tager AI'er. AIA og dets tilknyttede symptomer kan få nogle mennesker til at beslutte at stoppe med at tage deres medicin. Undersøgelsen vil se på virkningerne af to forskellige typer gruppeterapi på deltagernes kræftrelaterede symptomer (såsom smerte, træthed og angst), deres evne til at fortsætte med at tage AI'er på en regelmæssig tidsplan og deres livskvalitet. Vi vil måle deltagernes livskvalitet ved at lade dem udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-608-8553
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karolina Bryl, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-8573
  • E-mail: brylk@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Kontakt:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Telefonnummer: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida State University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Engelskkyndige kvinder med en historie med stadium I, II eller III brystkræft
  • Fri for onkologisk sygdom ved klinisk undersøgelse og historie;
  • Modtagelse af tredjegenerations AI-terapi (anastrozol, letrozol eller exemestan) i mindst 28 dage før samtykke med plan om at fortsætte i mindst yderligere 12 måneder;
  • Værste ledsmerter vurderet til mindst 4 eller højere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 i den foregående uge før samtykke;
  • Indberetning af mindst 15 dage med smerter i de foregående 30 dage før samtykke;
  • Oplever ledsmerter i mindst en måned;
  • Smerter tilskrevet AI-terapi;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive randomisering til en af ​​to behandlingsarme: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) eller Supportive Group Psychotherapy (SG);
  • I stand til at deltage i videoopkaldssessioner på et roligt/privat sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft (stadium IV);
  • Fuldført kemoterapi, operation eller strålebehandling mindre end 4 uger før tilmelding;
  • Smerter, der tilskrives inflammatorisk arthritis (dvs. rheumatoid arthritis, gigt, pseudogout);
  • Kirurgi eller ledinjektion, der involverer de berørte led inden for den sidste måned eller planlagt inden for de næste seks måneder;
  • Aktiv suicidalitet eller psykose som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MERE Behandlingsgruppe
Deltagere randomiseret til MORE-armen vil deltage i otte ugentlige to-timers gruppesessioner efter en etableret protokol. FLERE sessioner involverer undervisning i tre terapeutiske færdigheder: 1) mindfulness for at reducere smerte og øge selvregulering over maladaptive smertehåndteringsvaner, (2) revurdering for at mindske psykologisk nød og negativ affekt, og 3) smag for at forstærke naturlig belønningsbehandling og fremkalde positive følelser (se figur 2). Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i 15 minutter om dagen med færdighedsøvelse derhjemme styret af lydoptagelse, og om at registrere det antal minutter, de engagerer sig i færdighedsøvelser via en ugentlig Research Electronic Data Capture (REDCap) undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaer
udfyldt op til 24 uger
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MERE)
otte ugentlige to-timers MERE sessioner
Aktiv komparator: Understøttende Psykoterapi Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til SG vil deltage i otte ugentlige to-timers SG-sessioner ledet af de samme instruktører, som leverer FLERE interventioner. Instruktørerne vil lede diskussioner om temaer, der er relevante for kronisk smerte og kræftoverlevelse (se figur 3), men vil ikke undervise i FLERE færdigheder. For at matche FLERE hjemmeopgaver, vil SG-deltagere blive bedt om at skrive journal i 15 minutter/dag om ugentlige sessionsemner. Udbydere vil anvende empatisk respons, fremkalde følelsesmæssige udtryk og fremme et positivt gruppeklima.
Andet: Spørgeskemaer
udfyldt op til 24 uger
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi (SG)
otte ugentlige to-timers SG-sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: op til 24 uger
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Pain Interference subscale fra Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Hvert element er vurderet på en skala fra 0 ("interfererer ikke") til 10 ("komplet forstyrrer"), med højere score, der indikerer værre interferens. BPI er et meget brugt, pålideligt, validt og responsivt værktøj til måling af smerte (Cronbachs α 0,77-0,91). Smerteinterferens-underskalaen vil blive administreret ved baseline, ugentligt under den 8-ugers intervention og i uge 12 og 24. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Smertesværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af 4-elements Pain Severity-underskalaen fra Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig), med højere score, der indikerer værre smerte. Smertesværhedsgrad vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Pain Catastrophizing vil blive vurderet ved hjælp af en 13-punkts Pain Catastrophizing Scale (PCS), der måler den negative kognitive-emotionelle reaktion på smerte. Patienter vurderer, i hvor høj grad de oplever tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte, på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS giver en samlet score og tre subskalaer, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 4 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: uge 8, uge ​​12 og uge 24
Patient Global Impression of Change (PGI-C) vil blive vurderet på en one-item skala, der vurderer en klinisk vigtig ændring fra patientens perspektiv. Patienterne reagerer på "Hvordan vil du beskrive din smerte, siden du startede behandlingen?" på en 7-trins skala, der går fra "meget meget værre" til "meget forbedret." Emner, der rapporterer "meget forbedret" og "meget forbedret", vil blive klassificeret som respondere. PGI-C vil blive administreret i uge 8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
uge 8, uge ​​12 og uge 24
Angst/depression
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Angst og depression vil blive vurderet på en 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der vurderer angst (7 punkter) og depression (7 punkter) på en 4-punkts skala (0-3). Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer højere symptomatologi. Etablerede cutoffs klassificerer symptomer som ikke signifikante (0-7), subkliniske (8-10) eller klinisk signifikante (11-21). HADS vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 4 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Søvnløshed
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive vurderet på et 7-element Insomnia Severity Index (ISI), der måler subjektiv søvnløshed på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Etablerede grænseværdier klassificerer ISI som "ingen klinisk signifikant søvnløshed (< 8,), "undergrænsesøvnløshed (8-14)", "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad; 15-21)", og "klinisk søvnløshed (alvorlig, > 21)" . Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 2 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Træthed
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Træthed vil blive vurderet på et 9-element Brief Fatigue Inventory (BFI) instrument, der vurderer træthedsalvorligheden (3 genstande) når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" under normale vågne timer og hvor meget trætheden har forstyrret (6 genstande) ) med forskellige aspekter af patientens liv i løbet af de seneste 24 timer. Svarene måles på en skala fra 0-10. Højere score indikerer værre træthed og interferens. Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 3 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Global sundhed
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Global Health vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS) undersøgelse, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk, mental, social og overordnet sundhed. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, med højere score, der indikerer bedre generelt helbred. Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 3 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Opfattelser af aldring på grund af artralgi
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Opfattelser af aldring på grund af artralgi vil blive målt på en 8-element Penn Arthralgia Aging Scale (PAAS), der vurderer, hvordan ledsmerter påvirker kropsbillede og mental tilstand. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (helt). Bedømmelser fra alle elementer lægges sammen for at skabe en total PAAS-score, der spænder fra 0 til 32. Højere score indikerer mere intense opfattelser af artralgi-associeret aldring. Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 2 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Behagelige og smertefulde fornemmelser i kroppen
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Behagelige og smertefulde fornemmelser i kroppen vil blive målt på Sensation Manikin 2.0 (SM 2.0) - en digital, front- og bagudvendt menneskefigur silhuet overlejret med et gitter på 469 "sensation" pixels, hvor patienter kan rapportere fordelingen af ​​behagelige og smertefulde fornemmelser i kroppen. SM 2.0 giver tre scores: 1) ubehagelig fornemmelsesscore, der repræsenterer det samlede kropsområde, der opleves som ubehageligt; 2) behagelig fornemmelsesscore, der repræsenterer det samlede kropsområde, der opleves som behageligt; og 3) en sensationsforholdsscore. Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 3 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Revurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Genvurdering vil blive målt på et 9-punkts Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale (MRPS) spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​forskellige former for opmærksom genfortolkning af smerte. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har brugt de forskellige måder at håndtere smerte på i den seneste uge på en Likert-skala fra 0 (gør det aldrig) til 6 (gør det altid). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 2 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Decentrering
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Decentrering vil blive målt på en Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPoD). MPoD består af 15-item Trait (MPoD-t) og 3-item State (MPoD-s) underskalaerne, der vurderer decentrering og den metakognitive proces med decentrering, herunder metabevidsthed, (dis)identifikation med intern erfaring og (ikke) reaktion på intern oplevelse. Vi vil kun bruge MPoD-T (egenskabsunderskalaen). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 2 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Nondual bevidsthed
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Nondual bevidsthed vil blive målt på en Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA) skala. NADA består af to foranstaltninger, der vurderer erfaringer med nondual awareness (NDA), herunder en 13-item trait-based assessment (NADA-T) og 3-item state-based assessment (NADA-S). Respondenter besvarer hvert punkt i NADA-T på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent) til 5 (meget ofte eller altid), og hvert punkt i NADA-S på en 11-punkts Likert -type skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 4 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Mening i livet
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Mening i livet vil blive målt på et 10-emne Meaning in Life Questionnaire (MLQ) designet til at måle to dimensioner af mening i livet: (1) Tilstedeværelse af mening (hvor meget respondenterne føler, at deres liv har mening) og (2) Søg for Mening (hvor meget respondenterne stræber efter at finde mening og forståelse i deres liv). Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Absolut Sand) til 7 (Absolut Usand). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 2 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Emotion Regulation vil blive målt på et 10-emne Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv Revurdering (6 punkter) og (2) Ekspressiv undertrykkelse (4 punkter). Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Vi vil kun bruge Reappraisal subscale (ERQ-SE). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 2 minutter at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Nyder
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Savoring vil blive målt på en 4-item Brief Savoring Inventory (BSI) skala bestående af fire elementer, der vurderer metoder til at intensivere eller forlænge positive oplevelser ved at fokusere på nutidens oplevelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Medfølelse
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Medfølelse vil blive målt på en 5-punkts Compassion Subscale of Dispositional Positive Emotion Scale (CS-DPES) underskala afledt af Dispositional Positive Emotion Scale, bestående af syv underskalaer (glæde, tilfredshed, stolthed, kærlighed, medfølelse, morskab og ærefrygt). måle ens dispositionelle tendenser til at føle positive følelser over for andre i deres daglige liv. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget de identificerer sig med hvert af punkterne inden for hver underskala (eller følelser) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.
Global selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Global selvmedfølelse vil blive målt på en 6-element State Self-Compassion Scale (SSCS-S). Respondenterne besvarer hvert punkt i SSCS-S på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 5 (Meget sandt for mig). Det vil blive administreret ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: baseline
Behandlingens troværdighed og forventning vil blive målt på et 6-punkts troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ), der måler behandlingsforventning og -troværdighed på en 9-trins skala. Det vil blive administreret ved baseline. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
baseline
Forventet behandling
Tidsramme: baseline
Behandlingsforventning en 4-elements behandlingsforventningsskala (TES) modificeret til at måle MORE og SG-behandlingsforventning. Det vil blive administreret ved baseline. Det tager cirka 1 minut at udfylde undersøgelsen.
baseline
Smertestillende dagbog
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 12 og 24.
Smertemedicinske dagbøger vil blive administreret ugentligt fra baseline til slutningen af ​​interventionen (uge 8) og i uge 12 og 24. Det tager cirka 3 minutter at udfylde dagbogen.
baseline, uge ​​8, 12 og 24.
AI Overholdelse
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 12 og 24.
Overholdelse af AI vil blive vurderet ved hjælp af patient-EMR'er, herunder registreringer af behandlingsafbrydelser, for tidlige seponeringer og behandlingsændringer. Selvrapporteret overholdelse vil blive målt ved hjælp af PROMIS Medication Adherence 4-punkts spørgeskema.
baseline, uge ​​8, 12 og 24.
Mindfulness Daglig Log
Tidsramme: ugentligt gennem hele den 8-ugers indsats
Mindfulness Daily Log sporer deltagernes engagement i mindfulness-øvelser i hjemmet og registrerer den daglige praksiss varighed (minutter/dag). Denne log vil blive indsamlet ugentligt under den 8-ugers intervention for deltagere i MORE-behandlingsgruppen. Det tager cirka 1 minut at færdiggøre loggen.
ugentligt gennem hele den 8-ugers indsats
Journalføring daglig log
Tidsramme: ugentligt i hele 8-ugers interventio
Den daglige journalføringslog sporer deltagernes engagement i journaliseringspraksis i hjemmet og registrerer den daglige øvelses varighed (minutter/dag). Denne log vil blive indsamlet ugentligt under den 8-ugers intervention for deltagere i SG-behandlingsgruppen. Det tager cirka 1 minut at færdiggøre loggen.
ugentligt i hele 8-ugers interventio

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger