Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion versus konservativ behandling på kvindelig seksuel funktion hos patienter med blæresmertesyndrom

6. december 2024 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) anslås at påvirke 3,3 til 7,9 millioner kvinder i alderen 18 år og ældre i USA. American Urological Association (AUA) definerer IC/BPS som "en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end seks ugers varighed i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager". IC/BPS påvirker livskvaliteten markant, hvor de individuelle domæner seksuel funktion, angst og depression, søvnkvalitet og arbejdsproduktivitet er specifikt påvirket. Signifikant seksuel dysfunktion hos kvinder med IC/BPS er konsekvent blevet påvist på tværs af flere internationale undersøgelser med en prævalens på mellem 68 % og 91 %. Faktisk havde patienter med diagnosen IC/BPS blandt alle patienter med symptomer på nedre urinveje de højeste niveauer af nedsat seksuel funktion, hovedsagelig på grund af dyspareuni. Anbefalede behandlinger for IC/BPS omfatter kost- og adfærdsændringer, oral medicin, blæreinstillationer, blærehydrodistension, intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA og større kirurgi. Der findes ringe forskning i, hvordan behandling af IC/BPS påvirker seksuel funktion. Vi udfører en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere for forbedring af seksuel funktion efter intravesikal onabotulinumtoxinA-injektion versus konservativ behandling af IC/BPS.

Undersøgelsen vil bestå af tre grupper: intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion, konservativ behandling og aldersvarende, sunde kontroller. Alle patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer for Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) Urogynækologiske klinik, som får en diagnose af IC/BPS og har et O'Leary Sant-indeksspørgeskema med en score på 13 eller højere, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Det primære studieresultat er ændring i før- og 12-ugers post-behandling Female Sexual Function Index (FSFI). De sekundære resultater vil omfatte ændringer i O'Leary Sant-indekset før og efter behandling, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patient Global Impression of Severity (PGI-S), bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR), visuel analog smerteskala og 24-timers blæredagbog (antal daglige tomrum, antal af natlige hulrum, inkontinensepisode). Bivirkninger vil blive overvåget, herunder urinvejsinfektion eller behov for urinkateterisering på grund af urinretention inden for 12 uger efter behandlingsstart. Den aldersmatchede, raske kontrolgruppe vil kun udfylde ét sæt spørgeskemaer for at tjene som en baseline sammenligning med IC/BPS-grupperne. For sammenligninger mellem grupper vil en stikprøvestørrelse på 49 pr. gruppe have 80 % magt til at detektere en klinisk vigtig forskel på 4 point, hvis standardafvigelsen er 7 point, under antagelse af et tosidet signifikansniveau på 5 %. Vi vil derfor rekruttere 55 forsøgspersoner pr. gruppe for at tillade ca. 10 % nedslidning mellem vurderingerne før og efter behandling. Denne undersøgelse vil blive drevet til at opdage en forskel mellem behandlingsgrupper, som endnu ikke er blevet rapporteret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk diagnose af blæresmertesyndrom og helbredskontroller uden denne diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år og ældre
  • For deltagere i blæresmertesyndrom: O'Leary Sant score 13 eller højere
  • For sunde kontroller: O'Leary Sant score 12 eller mindre
  • DEERS berettiget (pleje leveret af militært sundhedssystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for blære Botox
  • Nuværende brug af alternativ behandling for blæresmerter syndrom
  • Neurogen blære
  • Anden urinvejssygdom
  • Bækkenorganprolaps stadie 3 eller højere
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
49 raske kontrolpatienter udfylder spørgeskemapakken én gang. Der er ikke gennemført yderligere opfølgning.
Blæresmertesyndrom behandlet med konservativ behandling
55 patienter med blæresmertesyndrom, der vælger behandling med konservativ behandling, udfylder spørgeskemaer før og 12 uger efter behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Konservativ ledelse (diæt og adfærdsmæssig)
Kost- og adfærdsændringer i overensstemmelse med anbefalinger fra American Urogynecological Society
Blæresmertesyndrom behandlet med blære-botox
55 patienter med blæresmerter syndrom, der vælger behandling med blære Botox, gennemfører forbehandling og 12 ugers efterbehandling spørgeskemaer.
Medicin: Onabotulinum toksin A
Cystoskopisk injektion af Onabotulinum toksin A i henhold til standard klinikprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger efter behandling
19-spørgsmålsundersøgelse, der omfatter flere domæner af seksuel funktion hos kvinder
Forbehandling og 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary Sant-indeks
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger efter behandling
Screeningsværktøj for blæresmertesyndrom
Forbehandling og 12 uger efter behandling
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Patients globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger efter behandling
Forbehandling og 12 uger efter behandling
Bækkensmerter og hastende/hyppighedssymptomskala (PUF)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger efter behandling
Forbehandling og 12 uger efter behandling
Kvinders seksuelle nødskala-revideret (FSDS-R)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger efter behandling
Forbehandling og 12 uger efter behandling
Bivirkninger: UVI, urinretention, yderligere behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRNMMC-2024-0450

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger