Effekt af intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion versus konservativ behandling på kvindelig seksuel funktion hos patienter med blæresmertesyndrom

Interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) anslås at påvirke 3,3 til 7,9 millioner kvinder i alderen 18 år og ældre i USA. American Urological Association (AUA) definerer IC/BPS som "en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end seks ugers varighed i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager". IC/BPS påvirker livskvaliteten markant, hvor de individuelle domæner seksuel funktion, angst og depression, søvnkvalitet og arbejdsproduktivitet er specifikt påvirket. Signifikant seksuel dysfunktion hos kvinder med IC/BPS er konsekvent blevet påvist på tværs af flere internationale undersøgelser med en prævalens på mellem 68 % og 91 %. Faktisk havde patienter med diagnosen IC/BPS blandt alle patienter med symptomer på nedre urinveje de højeste niveauer af nedsat seksuel funktion, hovedsagelig på grund af dyspareuni. Anbefalede behandlinger for IC/BPS omfatter kost- og adfærdsændringer, oral medicin, blæreinstillationer, blærehydrodistension, intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA og større kirurgi. Der findes ringe forskning i, hvordan behandling af IC/BPS påvirker seksuel funktion. Vi udfører en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere for forbedring af seksuel funktion efter intravesikal onabotulinumtoxinA-injektion versus konservativ behandling af IC/BPS.

Undersøgelsen vil bestå af tre grupper: intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion, konservativ behandling og aldersvarende, sunde kontroller. Alle patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer for Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) Urogynækologiske klinik, som får en diagnose af IC/BPS og har et O'Leary Sant-indeksspørgeskema med en score på 13 eller højere, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Det primære studieresultat er ændring i før- og 12-ugers post-behandling Female Sexual Function Index (FSFI). De sekundære resultater vil omfatte ændringer i O'Leary Sant-indekset før og efter behandling, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patient Global Impression of Severity (PGI-S), bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR), visuel analog smerteskala og 24-timers blæredagbog (antal daglige tomrum, antal af natlige hulrum, inkontinensepisode). Bivirkninger vil blive overvåget, herunder urinvejsinfektion eller behov for urinkateterisering på grund af urinretention inden for 12 uger efter behandlingsstart. Den aldersmatchede, raske kontrolgruppe vil kun udfylde ét sæt spørgeskemaer for at tjene som en baseline sammenligning med IC/BPS-grupperne. For sammenligninger mellem grupper vil en stikprøvestørrelse på 49 pr. gruppe have 80 % magt til at detektere en klinisk vigtig forskel på 4 point, hvis standardafvigelsen er 7 point, under antagelse af et tosidet signifikansniveau på 5 %. Vi vil derfor rekruttere 55 forsøgspersoner pr. gruppe for at tillade ca. 10 % nedslidning mellem vurderingerne før og efter behandling. Denne undersøgelse vil blive drevet til at opdage en forskel mellem behandlingsgrupper, som endnu ikke er blevet rapporteret i litteraturen.