Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for TCI med lukket kredsløb baseret på ny EEG-baseline ved tilstedeværelse af lav dosis esketamin

9. januar 2025 opdateret af: bo xu

Gennemførlighed af TCI med lukket kredsløb baseret på ny BIS-baseline ved tilstedeværelse af lav dosis esketamin: et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg.

Propofol-remifentanil closed-loop TCI-systemet baseret på EEG-vejledning er blevet klinisk verificeret, hvilket muliggør mere præcis anæstesidosering. Som et supplement til anæstesi har esketamin vist sig at stabilisere hæmodynamikken, reducere opioidbrug og reducere postoperativ kvalme og opkastning. På grund af dets specifikke elektroencefalografiske excitatoriske virkning har esketmines kliniske anvendelse i tætsløjfesystemer været begrænset. Formålet med dette eksperiment var at bestemme den specifikke indvirkning af esketamin på EEG og dermed opnå en ny EEG-baseline for close-loop system, som kan udvide anvendelsen af ​​close-loop TCI system i kombination med andre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er opdelt i to faser. I den første fase analyserede og beregnede vi statistisk ændringerne af BIS ved at indsamle en prøvestørrelse af EEG-ændringer efter administration af lav dosis esketamin. Vi brugte 0,2 mg/kg som belastningsdosis og efterfulgt af en hastighed på 5 ug/kg/min som esketaminadministration og observerede ændringerne i BIS hver i 30 minutter.

I anden fase opnår vi BIS-kvantificeringsværdien N med tilsætning af en lille dosis esketamin i første fase og opnår dermed en ny EEG-baseline 50+N. Ved at sammenligne denne EEG-justerede gruppe med kontrolgruppen, som kører close-loop-systemet baseret på original BIS-baseline uden esketamin, om det lukkede-loop-system bedre kan anvendes baseret på den nye BIS-baseline under lav dosis esketamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: xiaoshan Li, postgraduate
  • Telefonnummer: 86 + 17820686302
  • E-mail: 1225564331@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: bo Xu, Doctor, chief director.
  • Telefonnummer: 86 + 13802738125
  • E-mail: xubo333@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. BMI 18~27kg·m-2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II; 3. Gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Kendte eller formodede neurologiske sygdomme, tumorer, slagtilfælde, degenerative neurologiske sygdomme, epileptiske anfald, alvorlige hovedskader, kognitive forstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, psykiske sygdomme, svær depression, psykose osv.; 2. Kontraindikationer til ketamin, propofol eller remifentanil; 3. Brug af psykofarmaka inden for de seneste 7 dage; 4. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage eller under graviditet; 5. Aktuel deltagelse i andre undersøgelser, der involverer andre lægemidler eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Justeret-gruppe
Efter administration af esketamin i lav dosis justerede denne gruppe lægemiddeldosis under lukket sløjfekontrol baseret på den nye BIS-baseline (50＋N).
Medicin: Esketamin i lav dosis
Esketamin i lav dosis blev indgivet (0,2 mg· kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusion) og lægemiddeldosis blev justeret (propofol og remifentanil) baseret på den nye BIS-baseline (beregnet ud fra pilotstudiet).
Enhed: ny BIS-baseline
Close-loop TCI-kontrol var under ny BIS-baseline (beregnet ud fra pilotundersøgelse) i nærværelse af esketamin ved lav dosis.
Eksperimentel: Ikke-tilpasset gruppe
Efter administration af esketamin i lav dosis justerede denne gruppe lægemiddeldosis under lukket sløjfekontrol baseret på den oprindelige BIS-baseline(50).
Medicin: Esketamin i lav dosis
Esketamin i lav dosis blev indgivet (0,2 mg· kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusion) og lægemiddeldosis blev justeret (propofol og remifentanil) baseret på den nye BIS-baseline (beregnet ud fra pilotstudiet).
Enhed: original BIS baseline
Lægemiddeldosis blev justeret under tæt sløjfekontrol baseret på original BIS-baseline.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe justerede lægemiddeldosis under lukket sløjfe-kontrol baseret på den oprindelige BIS-baseline(50) med et tilsvarende volumen saltvand.
Enhed: original BIS baseline
Lægemiddeldosis blev justeret under tæt sløjfekontrol baseret på original BIS-baseline.
Medicin: en tilsvarende dosis saltvand
En ækvivalent dosis saltvand blev givet, og kontrol med lukket sløjfe stirrede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS, % af tiden inden for ± 10 enheder af BIS-setpunktet under lukket sløjfestyring
Tidsramme: tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
% af tiden inden for ± 10 enheder af BIS-setpunktet er den mest almindeligt anvendte metrik til at evaluere ydeevnen af ​​lukket sløjfestyring.
tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medicinforbrug
Tidsramme: tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
medicinforbrug af propofol og remifentanil
tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
hæmodynamiske ændringer under kontrol med lukket sløjfe
Tidsramme: tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
Postoperativ helbredelsesvurdering
Tidsramme: tid til BIS>80, tid til at genvinde spontan vejrtrækning, tid til at besvare spørgsmål og tid til at ekstubere
tid til BIS>80, tid til at genvinde spontan vejrtrækning, tid til at besvare spørgsmål og tid til at ekstubere
forekomst af kvalme og opkastning, kulderystelser
Tidsramme: Fra overførsel til og ud af PACU
Fra overførsel til og ud af PACU
VAS
Tidsramme: tid fra PACU-administration til overførsel fra PACU.
visuel analgetisk score, et af de mest almindeligt anvendte kriterier for smerteintensitet. VAS varierer fra 0~10, 0~3 angiver let eller ingen smerte; 4~6 angiver moderat smerte; 7~10 indikerer svær smerte.
tid fra PACU-administration til overførsel fra PACU.
brug af ekstra smertestillende medicin
Tidsramme: Fra overførsel til og ud af PACU
Fra overførsel til og ud af PACU
intraoperativ bevidsthedsvurdering, 15-elements kvalitet af bedring (QoR-15)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Intraoperativ bevidsthed vurderes af modificeret Brice-spørgeskema; Dette spørgeskema består af 5 spørgsmål. Niveauet for intraoperativ bevidsthed varierer fra 0~5. QoR-15-spørgeskemaet er sammensat af 15 spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 punkter), følelsesmæssig tilstand (4 punkter), fysisk uafhængighed (2 emner), psykologisk støtte (2 emner) og smerte (2 emner). Jo højere QoR-15-score, jo bedre er kvaliteten af ​​restitutionen efter operationen (interval er 0 til 150 point).
Fra postoperativ dag 1 til dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
bo xu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuangzhouGH
  • 62076253 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bo Xu)
  • 82472110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bo Xu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger