Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for TCI med lukket kredsløb baseret på ny EEG-baseline ved tilstedeværelse af lav dosis esketamin

9. januar 2025 opdateret af: bo xu

Gennemførlighed af TCI med lukket kredsløb baseret på ny BIS-baseline ved tilstedeværelse af lav dosis esketamin: et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg.

Propofol-remifentanil closed-loop TCI-systemet baseret på EEG-vejledning er blevet klinisk verificeret, hvilket muliggør mere præcis anæstesidosering. Som et supplement til anæstesi har esketamin vist sig at stabilisere hæmodynamikken, reducere opioidbrug og reducere postoperativ kvalme og opkastning. På grund af dets specifikke elektroencefalografiske excitatoriske virkning har esketmines kliniske anvendelse i tætsløjfesystemer været begrænset. Formålet med dette eksperiment var at bestemme den specifikke indvirkning af esketamin på EEG og dermed opnå en ny EEG-baseline for close-loop system, som kan udvide anvendelsen af ​​close-loop TCI system i kombination med andre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er opdelt i to faser. I den første fase analyserede og beregnede vi statistisk ændringerne af BIS ved at indsamle en prøvestørrelse af EEG-ændringer efter administration af lav dosis esketamin. Vi brugte 0,2 mg/kg som belastningsdosis og efterfulgt af en hastighed på 5 ug/kg/min som esketaminadministration og observerede ændringerne i BIS hver i 30 minutter.

I anden fase opnår vi BIS-kvantificeringsværdien N med tilsætning af en lille dosis esketamin i første fase og opnår dermed en ny EEG-baseline 50+N. Ved at sammenligne denne EEG-justerede gruppe med kontrolgruppen, som kører close-loop-systemet baseret på original BIS-baseline uden esketamin, om det lukkede-loop-system bedre kan anvendes baseret på den nye BIS-baseline under lav dosis esketamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xiaoshan Li, postgraduate
  • Telefonnummer: 86 + 17820686302
  • E-mail: 1225564331@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: bo Xu, Doctor, chief director.
  • Telefonnummer: 86 + 13802738125
  • E-mail: xubo333@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. BMI 18~27kg·m-2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II; 3. Gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Kendte eller formodede neurologiske sygdomme, tumorer, slagtilfælde, degenerative neurologiske sygdomme, epileptiske anfald, alvorlige hovedskader, kognitive forstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, psykiske sygdomme, svær depression, psykose osv.; 2. Kontraindikationer til ketamin, propofol eller remifentanil; 3. Brug af psykofarmaka inden for de seneste 7 dage; 4. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage eller under graviditet; 5. Aktuel deltagelse i andre undersøgelser, der involverer andre lægemidler eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justeret-gruppe
Efter administration af esketamin i lav dosis justerede denne gruppe lægemiddeldosis under lukket sløjfekontrol baseret på den nye BIS-baseline (50＋N).
Medicin: Esketamin i lav dosis
Esketamin i lav dosis blev indgivet (0,2 mg· kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusion) og lægemiddeldosis blev justeret (propofol og remifentanil) baseret på den nye BIS-baseline (beregnet ud fra pilotstudiet).
Enhed: ny BIS-baseline
Close-loop TCI-kontrol var under ny BIS-baseline (beregnet ud fra pilotundersøgelse) i nærværelse af esketamin ved lav dosis.
Eksperimentel: Ikke-tilpasset gruppe
Efter administration af esketamin i lav dosis justerede denne gruppe lægemiddeldosis under lukket sløjfekontrol baseret på den oprindelige BIS-baseline(50).
Medicin: Esketamin i lav dosis
Esketamin i lav dosis blev indgivet (0,2 mg· kg-1, 5 ug· kg-1 kontinuerlig infusion) og lægemiddeldosis blev justeret (propofol og remifentanil) baseret på den nye BIS-baseline (beregnet ud fra pilotstudiet).
Enhed: original BIS baseline
Lægemiddeldosis blev justeret under tæt sløjfekontrol baseret på original BIS-baseline.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe justerede lægemiddeldosis under lukket sløjfe-kontrol baseret på den oprindelige BIS-baseline(50) med et tilsvarende volumen saltvand.
Enhed: original BIS baseline
Lægemiddeldosis blev justeret under tæt sløjfekontrol baseret på original BIS-baseline.
Medicin: en tilsvarende dosis saltvand
En ækvivalent dosis saltvand blev givet, og kontrol med lukket sløjfe stirrede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS, % af tiden inden for ± 10 enheder af BIS-setpunktet under lukket sløjfestyring
Tidsramme: tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
% af tiden inden for ± 10 enheder af BIS-setpunktet er den mest almindeligt anvendte metrik til at evaluere ydeevnen af ​​lukket sløjfestyring.
tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medicinforbrug
Tidsramme: tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
medicinforbrug af propofol og remifentanil
tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
hæmodynamiske ændringer under kontrol med lukket sløjfe
Tidsramme: tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
tid med lukket sløjfe kontrol, startede fra 10 min efter esketamin administration og varede i 50 min
Postoperativ helbredelsesvurdering
Tidsramme: tid til BIS>80, tid til at genvinde spontan vejrtrækning, tid til at besvare spørgsmål og tid til at ekstubere
tid til BIS>80, tid til at genvinde spontan vejrtrækning, tid til at besvare spørgsmål og tid til at ekstubere
forekomst af kvalme og opkastning, kulderystelser
Tidsramme: Fra overførsel til og ud af PACU
Fra overførsel til og ud af PACU
VAS
Tidsramme: tid fra PACU-administration til overførsel fra PACU.
visuel analgetisk score, et af de mest almindeligt anvendte kriterier for smerteintensitet. VAS varierer fra 0~10, 0~3 angiver let eller ingen smerte; 4~6 angiver moderat smerte; 7~10 indikerer svær smerte.
tid fra PACU-administration til overførsel fra PACU.
brug af ekstra smertestillende medicin
Tidsramme: Fra overførsel til og ud af PACU
Fra overførsel til og ud af PACU
intraoperativ bevidsthedsvurdering, 15-elements kvalitet af bedring (QoR-15)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Intraoperativ bevidsthed vurderes af modificeret Brice-spørgeskema; Dette spørgeskema består af 5 spørgsmål. Niveauet for intraoperativ bevidsthed varierer fra 0~5. QoR-15-spørgeskemaet er sammensat af 15 spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 punkter), følelsesmæssig tilstand (4 punkter), fysisk uafhængighed (2 emner), psykologisk støtte (2 emner) og smerte (2 emner). Jo højere QoR-15-score, jo bedre er kvaliteten af ​​restitutionen efter operationen (interval er 0 til 150 point).
Fra postoperativ dag 1 til dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bo xu

Efterforskere

  • Studieleder: BO xu, doctor, chief director, department of anesthesiology, southern theater general hospital of PLA, Guangzhou, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangzhouGH
  • 62076253 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bo Xu)
  • 82472110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bo Xu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lukket kredsløb

Kliniske forsøg med Esketamin i lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner