Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativt C-reaktivt protein til differentiering af tuberkuløs og malign pleuraeffusion: en tværsnitsundersøgelse

7. december 2024 opdateret af: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Kvantitativt C-reaktivt protein til differentiering mellem tuberkuløs og malign pleuraeffusion: en institutionel tværsnitsundersøgelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere pleuralvæskens rolle kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) niveauer i at skelne mellem tuberkuløs og malign pleural effusion hos voksne patienter med lymfocytisk eksudativ pleural effusion.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er pleuravæske Q-CRP signifikant højere i tuberkuløs pleuraeffusion sammenlignet med malign pleuraeffusion? Hvad er den optimale afskæringsværdi for pleuravæske Q-CRP for at skelne mellem disse tilstande?

Deltagerne vil:

Gennemgå diagnostiske procedurer såsom pleuralvæskeanalyse, inklusive ADA og cytologi.

Giv pleuravæskeprøver til Q-CRP-måling. Få yderligere billeddiagnostik eller biopsier, hvis det er klinisk indiceret.

Forskere vil sammenligne Q-CRP-niveauer mellem den tuberkuløse pleurale effusionsgruppe og den maligne pleurale effusionsgruppe for at bestemme dens diagnostiske nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i alderen 18 år og derover, som præsenterede sig med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion på Thoracic Surgery Unit, Department of CTVS, MCVTC, og Department of Pulmonology, TUTH, Kathmandu, Nepal. Deltagerne blev rekrutteret ud fra specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnostiske evalueringer, inklusive pleuralvæskeanalyse og yderligere test (f.eks. ADA, AFB, GeneXpert, cytologi eller biopsi), blev udført for at klassificere tilfælde som tuberkuløs eller malign pleural effusion. Kun bekræftede tilfælde af disse tilstande blev inkluderet i den endelige analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre.
  • Patienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion bekræftet af Lights kriterier.
  • Lymfocytovervægt i pleuravæske (≥ 50 % af differentialtal).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Patienter, der har behov for biopsi under generel anæstesi, men fundet uegnede til proceduren.
  • Ikke-tuberkuløse og ikke-maligne lymfocytiske ekssudative pleurale effusioner identificeret under diagnostisk evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tuberkuløs pleuraeffusion
Patienter diagnosticeret med tuberkuløs pleural effusion baseret på pleuralvæske ADA, AFB/GeneXpert eller pleural/lungevævsbiopsi.
Diagnostisk test: Pleuralvæske Kvantitativ C-Reactive Protein (Q-CRP) måling
Interventionen involverer måling af kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) niveauer i pleuravæske opnået fra patienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion. Q-CRP-testen udføres ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder til kvantitativ analyse af CRP-niveauer, som derefter sammenlignes mellem patienter med bekræftet tuberkuløs pleuraeffusion og dem med ondartet pleuraeffusion. Denne diagnostiske tilgang har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pleuralvæske Q-CRP som en biomarkør for at skelne mellem disse to tilstande. Ingen terapeutiske eller invasive indgreb introduceres som en del af denne undersøgelse ud over rutinediagnostiske procedurer.
Andre navne:
  • Pleuravæske CRP
  • Kvantitativ CRP-analyse
Ondartet pleuraeffusion
Patienter diagnosticeret med ondartet pleural effusion gennem pleuralvæskecytologi eller pleura/lungevævsbiopsi, understøttet af radiologiske fund.
Diagnostisk test: Pleuralvæske Kvantitativ C-Reactive Protein (Q-CRP) måling
Interventionen involverer måling af kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) niveauer i pleuravæske opnået fra patienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion. Q-CRP-testen udføres ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder til kvantitativ analyse af CRP-niveauer, som derefter sammenlignes mellem patienter med bekræftet tuberkuløs pleuraeffusion og dem med ondartet pleuraeffusion. Denne diagnostiske tilgang har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pleuralvæske Q-CRP som en biomarkør for at skelne mellem disse to tilstande. Ingen terapeutiske eller invasive indgreb introduceres som en del af denne undersøgelse ud over rutinediagnostiske procedurer.
Andre navne:
  • Pleuravæske CRP
  • Kvantitativ CRP-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pleuravæske kvantitative C-reaktive proteinniveauer (Q-CRP) mellem tuberkuløs og malign pleuraeffusion
Tidsramme: Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
Det primære resultat er forskellen i pleuravæske kvantitative C-Reactive Protein (Q-CRP) niveauer mellem patienter diagnosticeret med tuberkuløs pleural effusion og dem med ondartet pleura effusion. Undersøgelsen evaluerer den diagnostiske nytte af Q-CRP niveauer som en biomarkør ved at sammenligne middelværdier, sensitivitet, specificitet og Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve for differentiering mellem de to tilstande.
Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af pleuravæske Q-CRP afskæringsværdier til differentiering af tuberkuløs og malign pleuraeffusion
Tidsramme: Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
Det sekundære resultat evaluerer den diagnostiske ydeevne af pleuralvæske Q-CRP afskæringsniveauer afledt af ROC-kurveanalysen. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) beregnes for at vurdere anvendeligheden af ​​Q-CRP til nøjagtigt at differentiere tuberkuløs pleural effusion fra malign pleural effusion.
Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maharajgunj Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 225(6-11)E2079/080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger