Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativt C-reaktivt protein til differentiering af tuberkuløs og malign pleuraeffusion: en tværsnitsundersøgelse

7. december 2024 opdateret af: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Kvantitativt C-reaktivt protein til differentiering mellem tuberkuløs og malign pleuraeffusion: en institutionel tværsnitsundersøgelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere pleuralvæskens rolle kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) niveauer i at skelne mellem tuberkuløs og malign pleural effusion hos voksne patienter med lymfocytisk eksudativ pleural effusion.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er pleuravæske Q-CRP signifikant højere i tuberkuløs pleuraeffusion sammenlignet med malign pleuraeffusion? Hvad er den optimale afskæringsværdi for pleuravæske Q-CRP for at skelne mellem disse tilstande?

Deltagerne vil:

Gennemgå diagnostiske procedurer såsom pleuralvæskeanalyse, inklusive ADA og cytologi.

Giv pleuravæskeprøver til Q-CRP-måling. Få yderligere billeddiagnostik eller biopsier, hvis det er klinisk indiceret.

Forskere vil sammenligne Q-CRP-niveauer mellem den tuberkuløse pleurale effusionsgruppe og den maligne pleurale effusionsgruppe for at bestemme dens diagnostiske nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i alderen 18 år og derover, som præsenterede sig med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion på Thoracic Surgery Unit, Department of CTVS, MCVTC, og Department of Pulmonology, TUTH, Kathmandu, Nepal. Deltagerne blev rekrutteret ud fra specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnostiske evalueringer, inklusive pleuralvæskeanalyse og yderligere test (f.eks. ADA, AFB, GeneXpert, cytologi eller biopsi), blev udført for at klassificere tilfælde som tuberkuløs eller malign pleural effusion. Kun bekræftede tilfælde af disse tilstande blev inkluderet i den endelige analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre.
  • Patienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion bekræftet af Lights kriterier.
  • Lymfocytovervægt i pleuravæske (≥ 50 % af differentialtal).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Patienter, der har behov for biopsi under generel anæstesi, men fundet uegnede til proceduren.
  • Ikke-tuberkuløse og ikke-maligne lymfocytiske ekssudative pleurale effusioner identificeret under diagnostisk evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tuberkuløs pleuraeffusion
Patienter diagnosticeret med tuberkuløs pleural effusion baseret på pleuralvæske ADA, AFB/GeneXpert eller pleural/lungevævsbiopsi.
Diagnostisk test: Pleuralvæske Kvantitativ C-Reactive Protein (Q-CRP) måling
Interventionen involverer måling af kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) niveauer i pleuravæske opnået fra patienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion. Q-CRP-testen udføres ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder til kvantitativ analyse af CRP-niveauer, som derefter sammenlignes mellem patienter med bekræftet tuberkuløs pleuraeffusion og dem med ondartet pleuraeffusion. Denne diagnostiske tilgang har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pleuralvæske Q-CRP som en biomarkør for at skelne mellem disse to tilstande. Ingen terapeutiske eller invasive indgreb introduceres som en del af denne undersøgelse ud over rutinediagnostiske procedurer.
Andre navne:
  • Pleuravæske CRP
  • Kvantitativ CRP-analyse
Ondartet pleuraeffusion
Patienter diagnosticeret med ondartet pleural effusion gennem pleuralvæskecytologi eller pleura/lungevævsbiopsi, understøttet af radiologiske fund.
Diagnostisk test: Pleuralvæske Kvantitativ C-Reactive Protein (Q-CRP) måling
Interventionen involverer måling af kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) niveauer i pleuravæske opnået fra patienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusion. Q-CRP-testen udføres ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder til kvantitativ analyse af CRP-niveauer, som derefter sammenlignes mellem patienter med bekræftet tuberkuløs pleuraeffusion og dem med ondartet pleuraeffusion. Denne diagnostiske tilgang har til formål at evaluere effektiviteten af ​​pleuralvæske Q-CRP som en biomarkør for at skelne mellem disse to tilstande. Ingen terapeutiske eller invasive indgreb introduceres som en del af denne undersøgelse ud over rutinediagnostiske procedurer.
Andre navne:
  • Pleuravæske CRP
  • Kvantitativ CRP-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pleuravæske kvantitative C-reaktive proteinniveauer (Q-CRP) mellem tuberkuløs og malign pleuraeffusion
Tidsramme: Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
Det primære resultat er forskellen i pleuravæske kvantitative C-Reactive Protein (Q-CRP) niveauer mellem patienter diagnosticeret med tuberkuløs pleural effusion og dem med ondartet pleura effusion. Undersøgelsen evaluerer den diagnostiske nytte af Q-CRP niveauer som en biomarkør ved at sammenligne middelværdier, sensitivitet, specificitet og Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve for differentiering mellem de to tilstande.
Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af pleuravæske Q-CRP afskæringsværdier til differentiering af tuberkuløs og malign pleuraeffusion
Tidsramme: Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
Det sekundære resultat evaluerer den diagnostiske ydeevne af pleuralvæske Q-CRP afskæringsniveauer afledt af ROC-kurveanalysen. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) beregnes for at vurdere anvendeligheden af ​​Q-CRP til nøjagtigt at differentiere tuberkuløs pleural effusion fra malign pleural effusion.
Inden for 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharajgunj Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225(6-11)E2079/080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner