Hjælper det for tidligt fødte spædbørn at få fodring i fuld volumen hurtigere, når de starter på den første levedag?

Begrundelse: Selvom nuværende beviser understøtter påbegyndelse af enteral fodring så tidligt som den første levedag hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, er der to hovedbarrierer, der normalt er forbundet med, at påbegyndelsen af ​​fodring ikke finder sted før i gennemsnit på den tredje levedag . Da det er almindeligt at supplere spædbarnets ernæring med donormodermælk, og da donormodermælk kræver forældrenes samtykke, sker samtykkeprocessen normalt efter spædbarnets fødsel. Dette ville være tidspunktet, hvor forældrene bliver opdateret med deres barns status, og det tidspunkt, hvor andre samtykker tages. For eksempel ville dette være tidspunktet til at tale om og give samtykke til blodtransfusioner, centrallinjeplacering og donormodermælk som supplement til spædbarnets ernæring. Moderen er den, der oftest giver samtykke. I situationer efter kejsersnit eller efter at have modtaget smertestillende medicin er moderen ikke i en tilstand, hvor hun kan kontaktes for samtykke. Dette er typisk ikke et problem for indgreb som blodtransfusioner og indsættelser af central linje, da behovet typisk først opstår efter et par dage. Men når det kommer til enteral fodring, anbefales det at starte fodring så tidligt som muligt. Men på grund af de tidligere nævnte årsager bliver dette nogle gange skubbet længere, indtil moderen er i en mere stabil situation for at henvende sig til hende for at få samtykke.

Et andet vigtigt aspekt af fodring vedrører, hvad der betragtes som fodring, og hvad der betragtes som tarmpriming. Det anses generelt for, at enteral fodring på 10 ml/kg/dag ikke er nok volumen til at blive betragtet som "fodring". Dette volumen betragtes mere som tarmpriming, der stimulerer tarmenzymer til at blive produceret og starter uret for den eventuelle fremgang af foder. For disse indledende 10 ml/kg/dag volumenfoder er udtrykket minimal enteral ernæring almindeligvis blevet brugt. Hos patienter, der skal optages i denne undersøgelse, vil dette vise sig at være et gennemsnit på 0,75 ml hver 3. time, et volumen, der typisk er mindre end volumenet af mavesaft, der produceres internt af spædbarnet. Det er også et volumen så lille, at det ikke menes at føre til væsentlige negative følgesygdomme.

På den anden side har forskning vist, at forlænget enteral faste kan mindske den funktionelle tilpasning af den umodne mave-tarmkanal og udvide behovet for parenteral ernæring sammen med risikoen for sepsis-relateret morbiditet og dødelighed. Forskning har også vist, at initiering af tidlig enteral fodring kunne frigive trofiske endogene midler og hæmme frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer og cytokiner. Det hjælper også med udviklingen af ​​tarmslimhinden, aktiverer fordøjelsesenzymer og forbedrer fordøjelsen og absorptionen for at undgå de komplikationer, der er forbundet med vaskulær kateterisering, sepsis, langvarig faste og vaskulær næring.

Der er ingen ensartede retningslinjer for, hvor hurtigt fodring skal fremmes i denne præmature spædbørnspopulation. Afhængigt af praksis kan det tage et for tidligt spædbarn 7-15 dage at nå målet på 150 ml/kg/dag.

Start af fodring med 6 timer forventes at starte fodringsprocessen for for tidligt fødte spædbørn og være forbundet med flere fordele. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om færdiggørelse af ernæringsplejeplaner med moderen prænatalt giver nogen klinisk gavnlige resultater ved enten at strømline ernæringsplejeplanen som et kortsigtet resultat eller være forbundet med gavnlige langsigtede resultater. Dette praktiseres i øjeblikket ikke, fordi der enten ikke er nok personale, eller det føles ikke af et højt udbytte, fordi moderen måske ikke ender med at føde og kommer tilbage ved et andet besøg for at føde. Undersøgelsen ville udnytte, at det at starte fodring efter 6 timers levetid ikke anses for usikkert, fordi mængden af ​​mælk, der ville blive givet hver 3. time, er <1 ml. Men at starte tidligt ville have hjulpet spædbarnet i gang med fodringsprocessen. Fokus er mere på "start" end på "fodring", da den mængde, der modtages i de første 24 timer, ikke betragtes som mad i lige så høj grad, som det betragtes som tarmprimende. Med andre ord vil den behandlingsarmgruppe, der vil få deres fodring startet ved 6 timers alderen, have fordelen af ​​at få deres ernæringsur startet tidligere sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieprojektpopulation:

Spædbørn vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de har en fødselsvægt ≤1000g og er født på Regional One Health neonatal intensivafdeling i Memphis, TN, under studietilmelding. Desuden skal det kliniske plejeteam på indskrivningstidspunktet være indforstået med den nyfødtes deltagelse. Spædbørn, der viser sig at have medfødte misdannelser, medfødte gastrointestinale obstruktioner, på mere end én pressor eller på dopamin > 5 mcg/kg/min vil blive udelukket. Spædbørn, der klinisk udvikler sig mod forestående død, vil også blive udelukket. Mødrene til disse spædbørn vil også blive inkluderet som en del af undersøgelsespopulationen, da efterforskerne vil indsamle mødres helbredsoplysninger, da det direkte påvirker de nyfødte.

Forskningsdesign:

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive afblindet og udført på Regional One Health. Målpopulationen vil være spædbørn med en fødselsvægt på ≤1000g. Efter informeret samtykke er opnået fra forældre og efter fødslen, men før 6 timers levetid, vil spædbørn, der opfylder kriterierne, blive randomiseret til en af ​​to arme: tidlig fodring (interventionsgruppe) eller standardprotokolfodring (kontrolgruppe). I interventionsgruppen vil fodring af udmalet modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning blive påbegyndt inden for 6 timer efter livet baseret på moderens ernæringspræference opnået under det prænatale samtykke. Foder vil blive avanceret dagligt (10 ml/kg/dag i gruppen <750 g fødselsvægt og 15 ml/kg/dag i 751-1000 g fødselsvægt-gruppen) og administreres af primærplejeteamet baseret på deres vurdering. I kontrolgruppen vil primærplejeteamet påbegynde fodring baseret på den aktuelle protokol. Dette inkluderer ikke fremskridt i de første tre dage efter påbegyndelse af fodring for spædbørn, der vejer < 750 g pr. gældende fodringsprotokol. Hvis den randomiseres til kontrolgruppen, vil al påbegyndelse af fodringshåndtering, fremskridt og indhentning af samtykke til donormodermælk blive udført af det primære plejeteam. Dette trin er vigtigt, da det hjælper med at evaluere, om fodringsdiskussioner før fødsel ville strømline fodringsstyringen efter levering.

Undersøgelsesprojekt/-procedure: Vækstindekserne, inklusive højde (cm), vægt (g), hovedomkreds (cm) og beregnet BMI (kg/m2), vil blive udført ugentligt som en del af vores enheds standardpraksis for alle indlagte spædbørn . Patientdata vil blive indsamlet fra lægejournaler med jævne mellemrum under undersøgelsen. Det primære medicinske team vil administrere alle medicinske og fodringsrelaterede beslutninger. De maternelle data, som efterforskerne vil indsamle til denne undersøgelse fra moderens diagram, er information såsom alder, BMI, medicin brugt under graviditeten, medicinske problemer såsom diabetes eller forhøjet blodtryk og andre oplysninger, der direkte kan påvirke den nyfødte. Mælkeberigelse vil finde sted, når fodermængderne når 40 ml/kg/d. Alle patienter vil få midlertidigt stoppet fodring under blodtransfusioner i henhold til enhedens retningslinjer. Det primære team kan beslutte om fodringsfremgang, hvis de planlægger at administrere mere end 48 timers antibiotika. Den mængde, der bruges til at starte fodringen, er ikke stor nok til at være forbundet med enhver fodringsintolerance. I både behandlings- og kontrolgruppen, hvis det primære team beslutter, at spædbarnet ikke tolererer fodring, er standard kliniske interventioner gældende. Disse kan variere fra at reducere fodringsvolumen til et lavere volumen eller endda stoppe fodringerne fuldstændigt. Foderintolerance er ikke ualmindeligt i denne population, og begge indgreb med enten at reducere volumen eller stoppe fodringen er også almindelige indgreb. Hvis fodringsfremskridt er sat på pause eller fodring stoppes helt, vil det primære team blive bedt om at dokumentere deres bekymringer og årsager til, at fodring er sat på pause eller stoppet. Dette vil blive evalueret hver 12. time.

Ved en Power=80%, α=5%, og for at detektere en gennemsnitlig forskel på 4(±5) dage mellem den tidlige fodringsinterventionsgruppe og kontrolgruppen for at nå fuld fodring, kræves en prøvestørrelse på 52 i hver arm . Efterforskerne forventer at rekruttere 104 spædbørn på mindre end 2 år baseret på de nuværende indlæggelsesrater. Med yderligere 20 % til erstatninger, i alt 124 spædbørn eller 248 spædbarn-mor-par.

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen indtil hospitalsudskrivning.

Resultatmål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tidlig fodring startet ved 6 timers alderen forkorter tiden til at opnå fuld fodring i de første 30 dage af livet sammenlignet med startfoder baseret på den nuværende ROH-standardprotokol.

Sekundære resultater, der skal vurderes fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 ugers alderen vil omfatte:

1. Dage til mål enterale feeds (dage)
2. Dage med central linjebrug (dage)
3. Dage med TPN-brug (dage)
4. Antal fødeintolerancehændelser (fodring holdt i >24 timer pr. klinikers vurdering på grund af gastrointestinale symptomer såsom opkastning, abdominal udspilning osv.) (N)
5. Tid til at genvinde fødselsvægten) (dage)
6. antropometriske parametre ved fødslen, ved 1500 g vægtmærke, ved 36 ugers postmenstruationsalder og ved udskrivelse: vægt (gram), længde (cm) og hovedomkreds (cm)
7. Udvikling af bronkopulmonal dysplasi vurderet ved 36 ugers postmenstruel alder (J/N)
8. IVH-grad (I til IV) vurderet ved 2 ugers og 4-ugers alderen (alvorlig defineret som grad III og grad IV (J/N))
9. Dage på antibiotika (dage) under hele indlæggelsen fra fødsel til udskrivelse
10. Længde af NICU-ophold (dage) fra fødslen til udskrivelsen
11. Tilstedeværelsen af ​​en patenteret ductus arteriosus forekomst, der kræver behandling når som helst fra fødslen til udskrivelsen (J/N)

10- Nekrotiserende enterocolitis forekomst, der kræver behandling når som helst fra fødslen til udskrivelse (J/N) 11- Kateter-relaterede infektioner når som helst fra fødslen til udskrivelse (J/N) 10- Dødshyppighed (J/N) 12-Antal forsøgspersoner, der ikke har givet samtykke og årsagen fra studiets første tilmeldingsdato til studieafslutning.