Iniziare la poppata il primo giorno di vita aiuta i neonati prematuri a raggiungere prima il volume completo della poppata?

Motivazione: Sebbene le evidenze attuali supportino l’inizio dell’alimentazione enterale già nel primo giorno di vita nei neonati con peso alla nascita estremamente basso, esistono due barriere principali che di solito sono associate al fatto che l’inizio dell’alimentazione non avviene prima del terzo giorno di vita in media. . Poiché è prassi comune integrare la nutrizione del neonato con il latte materno di una donatrice e poiché il latte materno di una donatrice richiede il consenso dei genitori, il processo di consenso viene solitamente effettuato dopo la nascita del bambino. Questo sarebbe il momento in cui i genitori vengono aggiornati sullo stato del loro figlio e il momento in cui vengono presi altri consensi. Ad esempio, questo sarebbe il momento di parlare e ottenere il consenso per le trasfusioni di sangue, il posizionamento della linea centrale e il latte materno donato che integra la nutrizione del bambino. La madre è quella che più comunemente dà il consenso. In situazioni successive al taglio cesareo o dopo aver ricevuto farmaci antidolorifici, la madre non è in uno stato in cui può essere contattata per il consenso. Questo in genere non è un problema per interventi come le trasfusioni di sangue e gli inserimenti della linea centrale poiché la necessità in genere non si presenta se non dopo pochi giorni. Tuttavia, quando si tratta di alimentazione enterale, si consiglia di iniziare l’alimentazione il prima possibile. Tuttavia, a causa dei motivi sopra elencati, a volte questo viene spinto ulteriormente fino a quando la madre non si trova in una situazione più stabile per avvicinarla per ottenere il consenso.

Un altro aspetto importante dell’alimentazione riguarda ciò che è considerato alimentazione e ciò che è considerato priming intestinale. Si ritiene generalmente che l'alimentazione enterale di 10 ml/kg/giorno non sia un volume sufficiente per essere considerata "alimentazione". Questo volume è considerato più un priming intestinale che stimola la produzione degli enzimi intestinali e avvia l'orologio per l'eventuale avanzamento dei mangimi. Per queste somministrazioni iniziali di volume pari a 10 ml/kg/giorno, è stato comunemente utilizzato il termine nutrizione enterale minima. Nei pazienti da arruolare in questo studio, questo risulterà essere una media di 0,75 ml ogni 3 ore, un volume che è generalmente inferiore al volume di succo gastrico prodotto internamente dal bambino. È anche un volume così piccolo che non si ritiene possa portare a conseguenze negative significative.

D’altra parte, la ricerca ha dimostrato che il digiuno enterale prolungato può diminuire l’adattamento funzionale del tratto gastrointestinale immaturo ed estendere la necessità di nutrizione parenterale insieme al rischio di morbilità e mortalità correlata alla sepsi. La ricerca ha inoltre dimostrato che l’inizio della nutrizione enterale precoce potrebbe rilasciare agenti trofici endogeni e inibire il rilascio di mediatori infiammatori e di citochine. Aiuta inoltre lo sviluppo della mucosa intestinale, attiva gli enzimi digestivi e migliora la digestione e l'assorbimento per evitare le complicazioni associate al cateterismo vascolare, alla sepsi, al digiuno a lungo termine e all'alimentazione vascolare.

Non esistono linee guida uniformi sulla velocità di avanzamento dell'alimentazione in questa popolazione di neonati prematuri. A seconda della pratica, un neonato prematuro potrebbe impiegare 7-15 giorni per raggiungere il volume target di 150 ml/kg/giorno.

Si prevede che l'avvio della poppata entro le 6 ore avvii il processo di alimentazione dei neonati prematuri e sia associato a numerosi benefici. Lo scopo di questo studio è indagare se la finalizzazione dei piani di assistenza nutrizionale con la madre in epoca prenatale offra risultati clinicamente benefici sia nella razionalizzazione del piano di assistenza nutrizionale come risultato a breve termine sia nell'associazione con esiti benefici a lungo termine. Questo attualmente non è praticato perché non c'è abbastanza personale o si ritiene che il rendimento non sia elevato perché la madre potrebbe non riuscire a partorire e tornare ad un'altra visita per partorire. Lo studio fa leva sul fatto che iniziare le poppate entro le 6 ore di vita non è considerato pericoloso perché il volume di latte che verrebbe somministrato ogni 3 ore è <1 ml. Tuttavia, iniziare presto avrebbe aiutato il bambino ad avviare il processo di avanzamento dell’alimentazione. L'attenzione è più sull'"avvio" che sull'"alimentazione", poiché il volume ricevuto nelle prime 24 ore non è considerato tanto cibo quanto come priming intestinale. In altre parole, il gruppo del braccio di trattamento che inizierà l'alimentazione entro le 6 ore di età avrà il vantaggio di avere l'orologio nutrizionale avviato prima rispetto all'attuale standard di cura.

Popolazione del progetto di studio:

I neonati saranno idonei allo studio se hanno un peso alla nascita ≤1000 g e sono nati nell'unità di terapia intensiva neonatale Regional One Health a Memphis, TN, durante l'arruolamento nello studio. Inoltre, l'équipe di assistenza clinica al momento dell'arruolamento deve essere d'accordo con la partecipazione del neonato. Saranno esclusi i neonati con malformazioni congenite, ostruzioni gastrointestinali congenite, con più di un pressorio o con dopamina > 5 mcg/kg/min. Saranno esclusi anche i neonati che progrediscono clinicamente verso la morte imminente. Anche le madri di questi bambini saranno incluse come parte della popolazione in studio poiché i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla salute materna poiché colpisce direttamente i neonati.

Progettazione della ricerca:

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato e controllato. Lo studio sarà in cieco e condotto presso Regional One Health. La popolazione target sarà costituita dai neonati con un peso alla nascita ≤ 1000 g. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori e dopo la nascita ma prima delle 6 ore di vita, i neonati che soddisfano i criteri verranno randomizzati in uno dei due bracci: alimentazione precoce (gruppo di intervento) o alimentazione con protocollo standard (gruppo di controllo). Nel gruppo di intervento, l'alimentazione con latte materno spremuto, latte materno di donatore o formula verrà avviata entro 6 ore dalla vita in base alla preferenza alimentare della madre ottenuta durante il consenso prenatale. Le poppate verranno avanzate quotidianamente (10 ml/kg/giorno nel gruppo con peso alla nascita <750 g e 15 ml/kg/giorno nel gruppo con peso alla nascita 751-1000 g) e gestite dal team di assistenza primaria in base alla loro valutazione. Nel gruppo di controllo, il team di assistenza primaria inizierà l'alimentazione in base al protocollo attuale. Ciò include il non avanzamento per i primi tre giorni dopo l'inizio dell'alimentazione per i neonati di peso < 750 g secondo l'attuale protocollo di alimentazione. Se randomizzato al gruppo di controllo, tutte le fasi di avvio, avanzamento e ottenimento del consenso per la gestione dell'alimentazione per il latte materno del donatore saranno eseguite dal team di assistenza primaria. Questo passaggio è importante in quanto aiuta a valutare se le discussioni sull’alimentazione prenatale potrebbero semplificare la gestione dell’alimentazione post-parto.

Progetto/procedura di studio: gli indici di crescita, inclusi altezza (cm), peso (g), circonferenza della testa (cm) e BMI calcolato (kg/m2), verranno eseguiti settimanalmente come parte della pratica standard della nostra unità per tutti i neonati ammessi . I dati dei pazienti verranno raccolti dalle cartelle cliniche a intervalli regolari durante lo studio. L’équipe medica primaria gestirà tutte le decisioni mediche e relative all’alimentazione. I dati materni che i ricercatori raccoglieranno per questo studio dalla cartella clinica della madre sono informazioni quali età, indice di massa corporea, farmaci utilizzati durante la gravidanza, problemi medici come diabete o ipertensione e altre informazioni che potrebbero influenzare direttamente il neonato. L'arricchimento del latte avrà luogo quando i volumi di alimentazione raggiungono i 40 ml/kg/giorno. A tutti i pazienti verrà temporaneamente interrotta l'alimentazione durante le trasfusioni di sangue secondo le linee guida dell'unità. Il team principale può decidere di avanzare nell'alimentazione se prevede di somministrare più di 48 ore di antibiotici. Il volume utilizzato per iniziare l'alimentazione non è abbastanza grande da essere probabilmente associato a un'intolleranza alimentare. Sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo, se il team primario decide che il bambino non tollera l'alimentazione, allora sono applicabili interventi clinici standard. Questi potrebbero variare dalla riduzione del volume di alimentazione a un volume inferiore o addirittura all'interruzione completa dell'alimentazione. L'intolleranza alimentare non è rara in questa popolazione e sono comuni anche gli interventi di riduzione del volume o di interruzione dell'alimentazione. Se gli avanzamenti nell'alimentazione vengono sospesi o le alimentazioni vengono interrotte del tutto, al team principale verrà chiesto di documentare le proprie preoccupazioni e le ragioni per cui le alimentazioni vengono interrotte o interrotte. Questo verrà valutato ogni 12 ore.

Con una potenza = 80%, α = 5% e per rilevare una differenza media di 4 (± 5) giorni tra il gruppo di intervento con alimentazione precoce e il gruppo di controllo per raggiungere l'alimentazione completa, è necessaria una dimensione del campione di 52 in ciascun braccio . I ricercatori prevedono di reclutare 104 bambini in meno di 2 anni sulla base degli attuali tassi di ricovero. Con un ulteriore 20% per le sostituzioni, un totale di 124 neonati o 248 coppie neonato-madre.

I soggetti parteciperanno allo studio fino alla dimissione dall'ospedale.

Misure di esito: L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'alimentazione precoce iniziata a 6 ore di età riduce il tempo per raggiungere l'alimentazione completa nei primi 30 giorni di vita rispetto all'alimentazione iniziale basata sull'attuale protocollo standard ROH.

Gli esiti secondari da valutare dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutati fino a 20 settimane di età includeranno:

1. Giorni necessari per raggiungere l'obiettivo della nutrizione enterale (giorni)
2. Giorni di utilizzo della linea centrale (giorni)
3. Giorni di utilizzo del TPN (giorni)
4. Numero di eventi di intolleranza alimentare (alimentazione trattenuta per >24 ore secondo il giudizio del medico a causa di sintomi gastrointestinali quali vomito, distensione addominale, ecc.) (N)
5. Tempo per riacquistare il peso alla nascita) (giorni)
6. parametri antropometrici alla nascita, al limite di peso di 1500 g, a 36 settimane di età postmestruale e alla dimissione: peso (grammi), lunghezza (cm) e circonferenza della testa (cm)
7. Sviluppo di displasia broncopolmonare valutato a 36 settimane di età postmestruale (Sì/No)
8. Grado IVH (da I a IV) valutato a 2 e 4 settimane di età (grave definito come Grado III e Grado IV (S/N))
9. Giorni di antibiotico (giorni) durante l'intero ricovero dalla nascita fino alla dimissione
10. Durata della degenza in terapia intensiva neonatale (giorni) dalla nascita fino alla dimissione
11. La presenza di un'incidenza del dotto arterioso pervio che richiede trattamento in qualsiasi momento dalla nascita fino alla dimissione (Sì/No)

10- Incidenza di enterocolite necrotizzante che richiede trattamento in qualsiasi momento dalla nascita fino alla dimissione (Sì/No) 11- Infezioni correlate a catetere in qualsiasi momento dalla nascita fino alla dimissione (Sì/No) 10- Incidenza di morte (Sì/No) 12-Numero di soggetti non acconsentiti e il motivo dalla prima data di iscrizione allo studio fino alla chiusura dello studio.