Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Hydroxytyrosol hos mennesker, der administreres sammen med EPA (HydroxyOmegaBd)

10. april 2025 opdateret af: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Hydroxytyrosol biotilgængelighed hos mennesker: en sammenlignende undersøgelse af tre EPA-berigede formuleringer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den optimale formulering af et naturligt ernæringsmiddel, hvis daglige forbrug ved ernæringsdoser kan give fordele for kardiovaskulær sundhed. Dette næringsmiddel kombinerer en omega-3-fedtsyre (eicosapentaensyre, EPA) med hydroxytyrosol (en potent antioxidant, der findes i oliven og ekstra jomfruolivenolie). Undersøgelsen vil gøre det muligt at sammenligne, hvordan og i hvilket omfang hydroxytyrosol absorberes, når det samtidig administreres omega-3-fedtsyren i kapsler på tværs af tre forskellige formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

12 raske mandlige og kvindelige deltagere vil indtage forskellige formuleringer svarende til tre udviklede næringsstoffer: hydroxytyrosolacetat (HT-Ac), hydroxytyrosol eicosapentanoate (HT-EPA) og hydroxytyrosolekstrakt (Oleacore®) med EPA. En uge før interventionen vil deltagerne blive instrueret i at afstå fra at indtage ekstra jomfru olivenolie eller oliven som de primære kostkilder til hydroxytyrosol (udvaskningsfasen). Da tre typer nutraceuticals vil blive evalueret, vil undersøgelsen foregå over tre separate dage med en uge mellem hver intervention.

På hver interventionsdag, efter en faste natten over, vil frivillige tilfældigt indtage et af næringsstofferne. En polyphenol-fri diæt vil blive leveret i løbet af 24 timer efter det ernæringsmæssige indtag.

Blodprøver vil blive indsamlet lige før indtagelsen af ​​næringsstoffer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse. Urinprøver vil også blive opsamlet i 24-timers opsamlingsbeholdere indeholdende 0,5 g ascorbinsyre med følgende intervaller: -2 til 0 timer (basislinje), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer og 10 timer -24 timer. Alle disse prøver vil blive opbevaret ved -80ºC indtil analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marta Jordán Romero Predoctoral Researcher
  • Telefonnummer: 436495 +34915492300
  • E-mail: mjordan@ictan.csic.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ICTAN-CSIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 45 år
  • Body Mass Index (BMI): 18 til 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme
  • I øjeblikket under farmakologisk behandling
  • Rygning
  • Graviditet
  • Følger en vegetarisk eller vegansk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Gruppe 1 vil indtage HT-Ac i den første uge, HT-EPA i den anden uge og Oleacore® i den tredje uge.
Kosttilskud: Hydroxytyrosolacetat (HT-Ac)
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) indgivet oralt sammen med 2 g EPA
Kosttilskud: Hydroxytyrosol eicosapentanoat (HT-EPA)
Oral indtagelse af hydroxytyrosol eicosapentanoate (15 mg) opløseliggjort i en EPA-beriget oliematrix.
Kosttilskud: Oleacore®
Oleacore® (indeholdende 15 mg hydroxytyrosol) oralt administreret sammen med 2 g EPA
Eksperimentel: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Gruppe 2 vil indtage HT-EPA i den første uge, Oleacore® i den anden uge og HT-Ac i den tredje uge.
Kosttilskud: Hydroxytyrosolacetat (HT-Ac)
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) indgivet oralt sammen med 2 g EPA
Kosttilskud: Hydroxytyrosol eicosapentanoat (HT-EPA)
Oral indtagelse af hydroxytyrosol eicosapentanoate (15 mg) opløseliggjort i en EPA-beriget oliematrix.
Kosttilskud: Oleacore®
Oleacore® (indeholdende 15 mg hydroxytyrosol) oralt administreret sammen med 2 g EPA
Eksperimentel: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Gruppe 3 vil indtage Oleacore® i den første uge, HT-Ac i den anden uge og HT-EPA i den tredje uge.
Kosttilskud: Hydroxytyrosolacetat (HT-Ac)
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) indgivet oralt sammen med 2 g EPA
Kosttilskud: Hydroxytyrosol eicosapentanoat (HT-EPA)
Oral indtagelse af hydroxytyrosol eicosapentanoate (15 mg) opløseliggjort i en EPA-beriget oliematrix.
Kosttilskud: Oleacore®
Oleacore® (indeholdende 15 mg hydroxytyrosol) oralt administreret sammen med 2 g EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet og ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: Op til 6 måneder
Bestemmelsen af ​​HT-metabolitter i plasma og urin hos de raske frivillige efter indtagelse af nutraceuticals vil blive udført ved hjælp af både målrettet og ikke-målrettet metabolomics gennem højtydende væskekromatografi koblet til en nøjagtig masse-quadrupol-tid-of-flight (QToF) med ESI-Jet Stream-teknologi (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies). Derudover vil tre typer nutraceuticals (EPA-HT, EPA+HT-Ac og EPA-Oleacore®) blive testet for at evaluere HT-biotilgængeligheden sammenlignende.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ox-LDL som markør for oxidativ status
Tidsramme: Op til 2 måneder
Forskelle mellem ikke-supplementerede forsøgspersoner og dem, der er suppleret med HT-Ac, HT-EPA og Oleacore®, analyseret på tværs af forskellige blodopsamlingstider.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Olivenova Health Sl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger