Biotilgængelighed af Hydroxytyrosol hos mennesker, der administreres sammen med EPA (HydroxyOmegaBd)
Hydroxytyrosol biotilgængelighed hos mennesker: en sammenlignende undersøgelse af tre EPA-berigede formuleringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
12 raske mandlige og kvindelige deltagere vil indtage forskellige formuleringer svarende til tre udviklede næringsstoffer: hydroxytyrosolacetat (HT-Ac), hydroxytyrosol eicosapentanoate (HT-EPA) og hydroxytyrosolekstrakt (Oleacore®) med EPA. En uge før interventionen vil deltagerne blive instrueret i at afstå fra at indtage ekstra jomfru olivenolie eller oliven som de primære kostkilder til hydroxytyrosol (udvaskningsfasen). Da tre typer nutraceuticals vil blive evalueret, vil undersøgelsen foregå over tre separate dage med en uge mellem hver intervention.
På hver interventionsdag, efter en faste natten over, vil frivillige tilfældigt indtage et af næringsstofferne. En polyphenol-fri diæt vil blive leveret i løbet af 24 timer efter det ernæringsmæssige indtag.
Blodprøver vil blive indsamlet lige før indtagelsen af næringsstoffer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse. Urinprøver vil også blive opsamlet i 24-timers opsamlingsbeholdere indeholdende 0,5 g ascorbinsyre med følgende intervaller: -2 til 0 timer (basislinje), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer og 10 timer -24 timer. Alle disse prøver vil blive opbevaret ved -80ºC indtil analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 45 år
- Body Mass Index (BMI): 18 til 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme
- I øjeblikket under farmakologisk behandling
- Rygning
- Graviditet
- Følger en vegetarisk eller vegansk kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Gruppe 1 vil indtage HT-Ac i den første uge, HT-EPA i den anden uge og Oleacore® i den tredje uge.
|
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) indgivet oralt sammen med 2 g EPA
Oral indtagelse af hydroxytyrosol eicosapentanoate (15 mg) opløseliggjort i en EPA-beriget oliematrix.
Oleacore® (indeholdende 15 mg hydroxytyrosol) oralt administreret sammen med 2 g EPA
|
|
Eksperimentel: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Gruppe 2 vil indtage HT-EPA i den første uge, Oleacore® i den anden uge og HT-Ac i den tredje uge.
|
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) indgivet oralt sammen med 2 g EPA
Oral indtagelse af hydroxytyrosol eicosapentanoate (15 mg) opløseliggjort i en EPA-beriget oliematrix.
Oleacore® (indeholdende 15 mg hydroxytyrosol) oralt administreret sammen med 2 g EPA
|
|
Eksperimentel: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Gruppe 3 vil indtage Oleacore® i den første uge, HT-Ac i den anden uge og HT-EPA i den tredje uge.
|
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) indgivet oralt sammen med 2 g EPA
Oral indtagelse af hydroxytyrosol eicosapentanoate (15 mg) opløseliggjort i en EPA-beriget oliematrix.
Oleacore® (indeholdende 15 mg hydroxytyrosol) oralt administreret sammen med 2 g EPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet og ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bestemmelsen af HT-metabolitter i plasma og urin hos de raske frivillige efter indtagelse af nutraceuticals vil blive udført ved hjælp af både målrettet og ikke-målrettet metabolomics gennem højtydende væskekromatografi koblet til en nøjagtig masse-quadrupol-tid-of-flight (QToF) med ESI-Jet Stream-teknologi (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Derudover vil tre typer nutraceuticals (EPA-HT, EPA+HT-Ac og EPA-Oleacore®) blive testet for at evaluere HT-biotilgængeligheden sammenlignende.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ox-LDL som markør for oxidativ status
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Forskelle mellem ikke-supplementerede forsøgspersoner og dem, der er suppleret med HT-Ac, HT-EPA og Oleacore®, analyseret på tværs af forskellige blodopsamlingstider.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .