Effektiviteten af et mobilt telerehabiliteringsværktøj versus konventionel behandling ved total knæarthroplastik
Effektiviteten af et mobilt telerehabiliteringsværktøj versus konventionel behandling i total knæarthroplastik: et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et parallelt, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Undersøgelsespopulation: Patienter med knæartrose, der gennemgår primær total knæudskiftning (TKR) på Clínica Universitaria Colombia og Puente Aranda Emergency Center, hvis postoperative opfølgning er ambulant, og som opfylder inklusionskriterierne.
Resultater: Funktionalitet vil være det primære resultat, målt i form af WOMAC-score, knæbevægelser og smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala. Overholdelse af behandling, antal terapisessioner, patienttilfredshed og tilstedeværelsen af uønskede hændelser vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med degenerativ slidgigt med indikation for primær total knæudskiftningsoperation (TKR) på Clínica Universitaria Colombia eller Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Patienter i den postoperative periode efter primær ambulant TKR.
- Patienter med funktionel uafhængighed.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
- Patienter med adgang til en mobil enhed, tablet, computer, med internetadgang og mulighed for at betjene den.
- Patienter, der har et passende rum til at udføre terapi i hjemmet.
- Patienter, der vil blive ledsaget under terapisessioner i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV (American Society of Anesthesiologists)
- BMI > 35
- Demens og kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
Patienter vil modtage telerehabilitering ved hjælp af TRAK-mobilværktøjet, der indsamler data og giver dem mulighed for at overvåge deres aktivitet gennem ROM under øvelser (bio-feedback).
|
Patienter i Telerehabiliteringsgruppen vil i gennemsnit udføre tre terapisessioner om ugen, med data indsamlet og overvåget af TRAKs fysioterapeuter.
Begge grupper vil få deres resultater målt månedligt af ortopædkirurger i 12 uger (3 måneder) postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Patienterne vil blive vurderet af en professionel fysioterapeut, som vil overvåge deres fremskridt ved at måle bevægelsesområde (ROM) og stabilitet og foretage korrektioner om nødvendigt.
|
Patienter i den konventionelle gruppe vil blive vurderet af en professionel fysioterapeut, der planlægger tider i henhold til deres egne præferencer og disponibilitet.
Begge grupper vil få deres resultater målt månedligt af ortopædkirurger i 12 uger (3 måneder) postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
|
Måling af knæleddets bevægeudslag i fleksion og ekstension ved hjælp af et goniometer fra præoperativ opfølgning til tredje måned postoperativt.
|
Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
|
|
Funktionalitet - WOMAC undersøgelse
Tidsramme: Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
|
WOMAC-undersøgelse, valideret i Colombia med et numerisk resultat fra 0 til 96, udført under det præoperative besøg indtil den tredje postoperative måned.
|
Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
|
|
Funktionalitet - Kom op og gå
Tidsramme: Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
|
Test, der måler den tid, det tager at rejse sig fra stolen, gå til mærket 3 meter væk, vende om og læne sig tilbage i stolen, målt fra præoperativ opfølgning til tredje måned postoperativt.
|
Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
|
|
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: Målt fra dag 0 hver 24. time indtil dag 14 postoperativt.
|
Måling af patientens subjektive smerteopfattelse i en skriftlig undersøgelse og skala fra 0 til 10.
|
Målt fra dag 0 hver 24. time indtil dag 14 postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal terapisessioner
Tidsramme: Fra begyndelsen af genoptræningen til den tredje postoperative måned.
|
Antal fysiske terapisessioner ansigt til ansigt eller TRAK terapisessioner.
|
Fra begyndelsen af genoptræningen til den tredje postoperative måned.
|
|
Procentdel af overholdelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af genoptræningen til den tredje postoperative måned.
|
Procentdel af overholdelse af det foreskrevne genoptræningsprogram.
|
Fra begyndelsen af genoptræningen til den tredje postoperative måned.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Målt ved afslutning af genoptræning, 3 måneder postoperativt
|
Måling af patienttilfredshed med det foreskrevne genoptræningsprogram gennem et spørgsmål med mulighed for at svare: helt tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget tilfreds og slet ikke tilfreds
|
Målt ved afslutning af genoptræning, 3 måneder postoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Målt fra operationsstart til tredje måned postoperativt.
|
Komplikationer afledt af det kirurgiske indgreb: Materialsvigt, Dislokation, Fraktur, Sårdehiscens, Rigiditet, Genindlæggelse, Død, Behov for mobilisering under anæstesi
|
Målt fra operationsstart til tredje måned postoperativt.
|
|
Terapi uønskede hændelser
Tidsramme: Målt fra starten af den postoperative periode til den tredje postoperative måned.
|
Uønskede hændelser, der opstod under de foreskrevne behandlingssessioner: Fald, sårbrud, fraktur, ekkymose, ledbåndsskade, behov for intervention, hæmatom, andet
|
Målt fra starten af den postoperative periode til den tredje postoperative måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-22UNV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .