Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et mobilt telerehabiliteringsværktøj versus konventionel behandling ved total knæarthroplastik

10. december 2024 opdateret af: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Effektiviteten af ​​et mobilt telerehabiliteringsværktøj versus konventionel behandling i total knæarthroplastik: et kontrolleret klinisk forsøg

Knæarthroplastik er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer, og tidlig rehabilitering er afgørende for patientens restitution, smertemodulering og en hurtigere reintegration i dagligdagens aktiviteter. Det er imidlertid blevet rapporteret, at procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med rehabilitering i den tid, der kræves for at opnå disse resultater, er meget lavere end dem, der opgiver behandlingen. Dette skyldes ofte forskellige faktorer såsom kontortid, vanskelig adgang til aftaler og nogle gange utilstrækkelig infrastruktur og personale til at imødekomme efterspørgslen. I øjeblikket er det på grund af den globale situation afgørende at udføre disse rehabiliteringsprocesser eksternt og virtuelt ved at gøre brug af forskellige teknologiske værktøjer, der gør det muligt for patienterne at interagere med de sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for deres rehabilitering. Blandt disse værktøjer er mobilapplikationer på smartphones, som ikke kun letter ordentlig fysisk forberedelse, men også tilbyder værdifuld feedback i realtid. Endvidere svarer 8 % af de samlede udgifter til knæledsudskiftninger til genoptræningsprogrammet. Disse omkostninger reduceres markant med telerehabilitering assisteret af mobile værktøjer, som ikke kun forbedrer patientadgangen, men også øger efterlevelses- og tilfredshedsniveauet ved at tillade tilpasning af rehabiliteringsprogrammer baseret på hver patients specifikke behov og karakteristika. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitetsresultaterne af et kunstig intelligens-styret mobilt værktøj versus konventionel rehabilitering i løbet af de første tre måneder postoperativt efter total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et parallelt, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Undersøgelsespopulation: Patienter med knæartrose, der gennemgår primær total knæudskiftning (TKR) på Clínica Universitaria Colombia og Puente Aranda Emergency Center, hvis postoperative opfølgning er ambulant, og som opfylder inklusionskriterierne.

Resultater: Funktionalitet vil være det primære resultat, målt i form af WOMAC-score, knæbevægelser og smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala. Overholdelse af behandling, antal terapisessioner, patienttilfredshed og tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med degenerativ slidgigt med indikation for primær total knæudskiftningsoperation (TKR) på Clínica Universitaria Colombia eller Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Patienter i den postoperative periode efter primær ambulant TKR.
  • Patienter med funktionel uafhængighed.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
  • Patienter med adgang til en mobil enhed, tablet, computer, med internetadgang og mulighed for at betjene den.
  • Patienter, der har et passende rum til at udføre terapi i hjemmet.
  • Patienter, der vil blive ledsaget under terapisessioner i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV (American Society of Anesthesiologists)
  • BMI > 35
  • Demens og kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering
Patienter vil modtage telerehabilitering ved hjælp af TRAK-mobilværktøjet, der indsamler data og giver dem mulighed for at overvåge deres aktivitet gennem ROM under øvelser (bio-feedback).
Enhed: Telerehabilitering
Patienter i Telerehabiliteringsgruppen vil i gennemsnit udføre tre terapisessioner om ugen, med data indsamlet og overvåget af TRAKs fysioterapeuter. Begge grupper vil få deres resultater målt månedligt af ortopædkirurger i 12 uger (3 måneder) postoperativt.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Patienterne vil blive vurderet af en professionel fysioterapeut, som vil overvåge deres fremskridt ved at måle bevægelsesområde (ROM) og stabilitet og foretage korrektioner om nødvendigt.
Andet: Konventionel terapigruppe
Patienter i den konventionelle gruppe vil blive vurderet af en professionel fysioterapeut, der planlægger tider i henhold til deres egne præferencer og disponibilitet. Begge grupper vil få deres resultater målt månedligt af ortopædkirurger i 12 uger (3 måneder) postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
Måling af knæleddets bevægeudslag i fleksion og ekstension ved hjælp af et goniometer fra præoperativ opfølgning til tredje måned postoperativt.
Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
Funktionalitet - WOMAC undersøgelse
Tidsramme: Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
WOMAC-undersøgelse, valideret i Colombia med et numerisk resultat fra 0 til 96, udført under det præoperative besøg indtil den tredje postoperative måned.
Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
Funktionalitet - Kom op og gå
Tidsramme: Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
Test, der måler den tid, det tager at rejse sig fra stolen, gå til mærket 3 meter væk, vende om og læne sig tilbage i stolen, målt fra præoperativ opfølgning til tredje måned postoperativt.
Måling vil blive udført før operationen (ved det præoperative besøg) og månedligt i de første tre måneder af den postoperative periode (slutter 3 måneder postoperativt).
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: Målt fra dag 0 hver 24. time indtil dag 14 postoperativt.
Måling af patientens subjektive smerteopfattelse i en skriftlig undersøgelse og skala fra 0 til 10.
Målt fra dag 0 hver 24. time indtil dag 14 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal terapisessioner
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​genoptræningen til den tredje postoperative måned.
Antal fysiske terapisessioner ansigt til ansigt eller TRAK terapisessioner.
Fra begyndelsen af ​​genoptræningen til den tredje postoperative måned.
Procentdel af overholdelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​genoptræningen til den tredje postoperative måned.
Procentdel af overholdelse af det foreskrevne genoptræningsprogram.
Fra begyndelsen af ​​genoptræningen til den tredje postoperative måned.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Målt ved afslutning af genoptræning, 3 måneder postoperativt
Måling af patienttilfredshed med det foreskrevne genoptræningsprogram gennem et spørgsmål med mulighed for at svare: helt tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget tilfreds og slet ikke tilfreds
Målt ved afslutning af genoptræning, 3 måneder postoperativt
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Målt fra operationsstart til tredje måned postoperativt.
Komplikationer afledt af det kirurgiske indgreb: Materialsvigt, Dislokation, Fraktur, Sårdehiscens, Rigiditet, Genindlæggelse, Død, Behov for mobilisering under anæstesi
Målt fra operationsstart til tredje måned postoperativt.
Terapi uønskede hændelser
Tidsramme: Målt fra starten af ​​den postoperative periode til den tredje postoperative måned.
Uønskede hændelser, der opstod under de foreskrevne behandlingssessioner: Fald, sårbrud, fraktur, ekkymose, ledbåndsskade, behov for intervention, hæmatom, andet
Målt fra starten af ​​den postoperative periode til den tredje postoperative måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanitas University

Samarbejdspartnere

Biokeralty Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-22UNV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale lidelser

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner